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1. COMPOSICION:NORVAS® 5 mg:Amlodipino (D.C.I.) besilato, 5 mg; NORVAS® 10 mg:Amlodipino (D.C.I.) besilato,10 mg (molécula investigada y desarrollada por Pfizer) es un antagonista del calcio del grupo de las dihidropiridinas, de administración œnica diaria.2. INDICACIONES:Tratamiento de primera línea de la hipertensión arterial y de la isquemia miocárdica bien sea debida a obstrucción fija (angina estable) y/o a vasoespasmo/ vasoconstricción (angina variante o de Prinzmetal) de la vasculatura coronaria. NORVAS® (Amlodipino), puede ser empleado sólo o en asociación con otros fármacos antihipertensivos y antinaginosos.NORVAS® (Amlodipino), es adecuado para su administración a enfermos hipertensos o anginosos con asma, diabetes o gota.3. POSOLOGIA:Tanto para la hipertensión como para la angina, la dosis inicial habitual es la de 5 mg de NORVAS® (Amlodipino), una vez al día, que puede aumentarse hasta un máximo de 10 mg, según la respuesta individual del paciente. No es necesario el ajuste de la dosis de NORVAS® (Amlodipino) cuando se administra simultáneamente con diuréticos tiazídicos, betabloqueadores o inhibidores de la ECA. NORVAS® (Amlodipino) puede utilizarse a dosis normales en pacientes ancianos o con insuficiencia renal.La seguridad y eficacia de Amlodipino en niños no se han establecido.4. CONTRAINDICACIONES:NORVAS® (Amlodipino) está contraindicado en los pacientes con sensibilidad conocida a las dihidropiridinas, a amlodipino o a cualquiera de sus excipientes.5.  ADVERTENCIAS/ PRECAUCIONES:Como con todos los antagonistas del calcio, en los pacientes con alteración de la función hepática, la semivida de Amlodipino está prolongada, y no se han establecido recomendaciones para su dosificación.En estos pacientes el fármaco deberá administrarse con precaución.6. INTERACCIONES:NORVAS® (Amlodipino) se ha administrado con seguridad junto con: diuréticos tiazídicos, alfabloqueantes, betabloqueantes, inhibidores de la ECA, nitratos, AINEs, antibióticos e hipoglucemiantes orales.La administración simultánea de Amlodipino y digoxina no modificó las concentraciones síricas ni el aclaramiento renal de digoxina.La administración simultánea de cimetidina no modificó la farmacocinética de Amlodipino.Amlodipino carece de efectos sobre la unión a las proteínas de digoxina, fenitoína, warfarina o indometacina.La administración concomitante de Amlodipino no altera significativamente el efecto de la warfarina sobre el tiempo de respuesta a la protrombina. Amlodipino no modifica de forma significativa la farmacocinética de la ciclosporina. Cuando se administre Amlodipino concomitantemente con teofilina o ergotamina se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de estos productos.7. EMBARAZO Y LACTANCIA:La seguridad de Amlodipino durante el embarazo o lactancia de la especie humana no se ha establecido. Su administración durante el embarazo sólo se aconseja cuando no haya otra alternativa más segura y cuando la propia patología plantea riesgos mayores para la madre y para el feto.8. EFECTOS ADVERSOS:NORVAS® (Amlodipino) es bien tolerado.Los efectos adversos más comúnmente observados fueron: cefaleas, edemas, fatiga, somnolencia, náuseas, dolor abdominal, enrojecimiento, palpitaciones y mareo.No se ha observado ningœn patrón de alteración clínicamente importante de las pruebas de laboratorio relacionado con NORVAS® (Amlodipino).También, se han observado, aunque con menor frecuencia, efectos secundarios tales como: alopecia, alteración de los hábitos intestinales, artralgia, astenia, dolor de espalda, dispepsia, disnea, hiperplasia gingival, ginecomastia, hiperglucemia, impotencia, aumento de la frecuencia urinaria, leucopenia, malestar general, cambios de humor, sequedad de boca, calambres musculares, mialgia, neuropatía periférica, pancreatitis, aumento de la sudoración, síncope, trombocitopenia, vasculitis y alteraciones visuales.En muchos casos, la asociación causal es incierta. raramente, se han observado reacciones alérgicas, incluyendo prurito, rash, angioedema y eritema multiforme.Se han comunicado muy raramente también hepatitis, ictericia y elevación de las enzimas hepáticas (la mayoría consistentes con colestasis).Se han comunicado algunos casos, asociados con el uso de Amlodipino, que por su severidad requirieron hospitalización.En muchos casos, la asociación causal es incierta. Al igual que con otros antagonistas del calcio, raramente se han comunicado los siguientes eventos adversos, que no pueden distinguirse del curso natural de la enfermedad subyacente: infarto de miocardio, arritmia (incluyendo taquicardia ventricular y fibrilación auricular) y dolor torácico.9. SOBREDOSIFICACION:En algunos casos el lavado de estómago puede ser útil. Una sobredosificación severa puede provocar una vasodilatación periférica excesiva con la consiguiente hipotensión sistémica marcada y, probablemente, prolongada.La hipotensión clínicamente importante, debida a la sobredosis de Amlodipino, exige el apoyo cardiovascular activo, incluida la monitorización frecuente de las funciones cardíaca y respiratoria, la elevación de las extremidades y el control del volumen circulante y de la excreción de orina.La administración de medicamentos vasoconstrictores puede ser útil para restablecer el tono vascular y la presión arterial, siempre que su administración no está contraindicada.La administración intravenosa de gluconato cálcico puede ser de utilidad para revertir los efectos del bloqueo de los canales del calcio. Como Amlodipino está altamente unido a las proteínas, no es probable que la diálisis aporte beneficio alguno.10. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS/ FARMACODINAMICAS:Un estudio controlado con placebo (PRAISE) diseñado para evaluar NORVAS® (Amlodipino) en pacientes con insuficiencia cardiaca de clases III-IV de la NYHA que recibían digoxina, diuréticos e inhibidores de la ECA ha demostrado que NORVAS® (Amlodipino) no produjo un incremento del riesgo de mortalidad o de morbilidad y mortalidad combinadas en pacientes con insuficiencia cardiaca. También se observó con NORVAS® (Amlodipino) una reducción estadística y clínicamente significativa de la mortalidad y de la morbilidad y mortalidad combinadas, en un subgrupo de pacientes que no presentó síntomas o signos clínicos sugerentes de enfermedad isquémica subyacente.11. LISTA DE EXCIPIENTES:Celulosa microcristalina, Fosfato cálcico dibásico anhidro, Almidón glicolato sódico y Estearato magnésico.12. CADUCIDAD:4 años.13. CONDICIONES DE CONSERVACION:Mantener en lugar seco y preferentemente entre 15 y 30¼ C. 14. PRESENTACIONES Y PVP (IVA):NORVAS® 5 mg, envase con 30 comprimidos, 2.927 ptas. M.R. NORVAS® 10 mg, envase con 30 comprimidos, 4.389 ptas. M.R. Con Receta médica.Especialidad reembolsable por los Organismos de la Seguridad Social. Consulte la ficha técnica completa del producto antes de prescribir.Texto revisado:Marzo 2000.

 

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