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ATACAND® 16 mg comprimidos. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo, excipientes, c.s. DATOS CLINICOS:  Indicaciones terapéuticas: Hipertensión esencial. Posología y forma de administración: Dosis: Se sugiere una dosis inicial de ATACAND de 4 mg una vez al día. La dosis habitual de mantenimiento es de 8 mg una vez al día. La dosis máxima es de 16 mg una vez al día. El tratamiento deberá ajustarse en función de la respuesta de la tensión arterial. El efecto antihipertensivo máximo se alcanza dentro de las 4 semanas en que se ha iniciado el tratamiento. Administración: ATACAND se tomará una vez al día con o sin comida. Uso en ancianos: La dosis inicial es de 4 mg en ancianos con función renal y hepática normales. En presencia de insuficiencia renal o hepática, se recomienda una dosis inicial de 2 mg. La dosis puede ajustarse de acuerdo a la respuesta. Uso en pacientes con la función renal alterada: No es necesario efectuar un ajuste de la dosis inicial en pacientes que presentan una alteración de la función renal de carácter leve. En pacientes con una alteración de carácter moderado a severo, se recomienda una dosis inicial de 2 mg una vez al día. La dosis puede ajustarse de acuerdo a la respuesta. Debido a la limitada experiencia, no se recomienda el uso de ATACAND en pacientes con insuficiencia renal de carácter muy grave o terminal (Clcreatinina <15 ml/min). Uso en pacientes con una función hepática alterada: En pacientes que presentan una alteración de la función hepática de carácter leve a moderado se recomienda una dosis de 2 mg una vez al día. La dosis deberá ajustarse de acuerdo a la respuesta. No existe experiencia en pacientes con insuficiencia hepática severa. Tratamiento concomitante: Se ha demostrado que la adición de un diurético tipo tiazida como la hidroclorotiazida ejerce un efecto antihipertensivo aditivo con ATACAND. Uso en niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ATACAND en niños. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquier componente de la especialidad. Embarazo y lactancia (Ver apartado Embarazo y lactancia). Insuficiencia hepática severa y/o colestasis. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Estenosis de la arteria renal: Otros fármacos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona, por ejemplo los fármacos inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA), pueden incrementar la urea sanguínea y la creatinina sérica en pacientes con estenosis de la arteria renal bilateral o unilateral en casos de riñón único. Aunque no se ha descrito con ATACAND, cabe esperar un efecto similar con antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Reducción del volumen intravascular: En pacientes con una reducción del volumen intravascular (por ejemplo, en aquellos pacientes que reciben altas dosis de diuréticos) puede producirse una hipotensión sintomática, tal como se ha descrito para otros agentes que actúan sobre el sistema de renina-angiotensina-aldosterona. Por ello, antes de la administración de ATACAND deberá corregirse esta situación. Insuficiencia renal: Cuando ATACAND sea administrado a pacientes con insuficiencia renal grave, deberá considerarse la realización de controles periódicos de los niveles de potasio sérico y de creatinina. Se dispone de una limitada experiencia en pacientes con insuficiencia renal muy severa o terminal (Clcreatinina < 15 ml/min). Transplantados renales: No se dispone de experiencia en la administración de ATACAND a pacientes sometidos a trasplante renal reciente. Estenosis aórtica y de la válvula mitral (cardiomiopatía hipertrófica obstructiva). Al igual que con otros vasodilatadores, debe tenerse especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o de la válvula mitral hemodinámicamente importante, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva. Hiperaldosteronismo primario: Generalmente, los pacientes con hiperaldosteronismo primario no responden a fármacos antihipertensivos que actúan mediante la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona. Por ello, no se recomienda el uso de ATACAND. Hiperpotasemia: En base a la experiencia con el uso de otros fármacos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros fármacos que puedan causar un aumento de los niveles de potasio (como la heparina) pueden dar lugar a un incremento del potasio sérico. General: En pacientes en los que el tono vascular y la función renal dependan predominantemente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva severa o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con otros fármacos que afectan este sistema se ha asociado a hipotensión aguda, azotemia, oliguria, o raramente, insuficiencia renal aguda. Aunque la posibilidad de efectos similares no puede excluirse con antagonistas de receptores de la angiotensina II, estos efectos no se han registrado con ATACAND. Al igual que con otros agentes antihipertensivos, un descenso excesivo de la tensión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular isquémica puede provocar infarto de miocardio o accidente vascular cerebral. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se han identificado interacciones farmacológicas de significación clínica. Los compuestos que se han evaluado durante los estudios de farmacocinética clínica incluyen hidroclorotiazida, warfarina, digoxina, anticonceptivos orales, (etinilestradiol/levonorgestrel), glibenclamida y nifedipino. Candesartán es eliminado solamente en baja proporción por el metabolismo hepático (CYP2C9). Los estudios de interacción disponibles no muestran que exista un efecto sobre el CYP2C9 ni CYP3A4, aunque todavía se desconoce el efecto sobre los restantes isoenzimas del citocromo P450. La administración de otros antihipertensivos puede aumentar el efecto antihipertensivo de ATACAND. En base a la experiencia con el uso de otros fármacos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, los suplementos de potasio, los sustitutos de la sal que contengan potasio u otros fármacos que puedan causar un aumento de los niveles de potasio (como la heparina) pueden dar lugar a un incremento del potasio sérico. Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y su toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la ECA. Aunque no se ha observado con ATACAND, no puede excluirse la posibilidad de un efecto similar, recomendándose un cuidadoso control de los niveles séricos de litio durante el uso concomitante. La biodisponibilidad del candesartán no se afecta con la comida.

Embarazo y lactancia: Uso durante el embarazo: No existe experiencia con el uso de ATACAND en mujeres embarazadas, aunque en estudios en animales realizados con candesartán cilexetilo se han observado lesiones renales durante la última fase de desarrollo fetal y en neonatos. Este efecto se cree debido a la acción farmacológica sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona. En humanos, la perfusión renal fetal, que es dependiente del desarrollo del sistema renina-angiotensina-aldosterona, comienza en el segundo trimestre. Es por ello, que el riesgo sobre el feto aumenta cuando ATACAND se administra durante el segundo o tercer trimestre del embarazo. De acuerdo a lo expuesto anteriormente, ATACAND no deberá administrarse durante el embarazo. En el caso de que la paciente quede embarazada durante el tratamiento con ATACAND, éste deberá interrumpirse (ver apartado Contraindicaciones). Uso en lactancia: No se conoce si el candesartán pasa a la leche materna en humanos. Sin embargo, el candesartán se excreta en la leche en ratas en periodo de lactación. Debido al potencial de efectos adversos en el lactante, la lactancia materna se discontinuará en el caso de que el uso de ATACAND se considere imprescindible (ver apartado Contraindicaciones). Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. El efecto de ATACAND sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria no ha sido estudiado, pero en base a sus propiedades farmacodinámicas, es improbable que ATACAND afecte esta capacidad. Al conducir vehículos o utilizar maquinaria, deberá tenerse presente que durante el tratamiento para la hipertensión puede producirse ocasionalmente desvanecimiento o cansancio. Reacciones adversas: Los acontecimientos adversos ocurridos durante los ensayos clínicos controlados fueron leves y transitorios y comparables a los ocurridos durante el tratamiento con placebo. La incidencia global de acontecimientos adversos no mostró relación con la dosis o la edad. Los abandonos durante el tratamiento debidos a acontecimientos adversos fueron similares con candesartán cilexetilo (2,4%) y placebo (2,6%). En la siguiente tabla se muestran los acontecimientos adversos clínicos, con independencia de su relación causal, ocurridos con una incidencia =1% con ATACAND en los estudios doble-ciego controlados con placebo: *Infección de las vías respiratorias superiores Resultados analíticos: En general, no se observó una influencia de ATACAND sobre las variables de laboratorio rutinarias. Se comunicaron como acontecimientos adversos incrementos en la GPT de forma ligeramente más frecuente con ATACAND que con placebo (1,3% vs. 0,5%). No es habitualmente necesario una monitorización rutinaria de las variables analíticas en pacientes que reciban el fármaco. No obstante, en pacientes con insuficiencia renal severa, deberá considerarse la necesidad de realizar un control periódico de los niveles de potasio sérico y de creatinina. Sobredosificación: Síntomas: Considerando su actividad farmacológica, la manifestación más probable es la hipotensión sintomática y desvanecimiento. En un caso de una

sobredosis con 160 mg de candesartán cilexetilo, la recuperación del paciente no resultó problemática. Tratamiento: Si se produjese una hipotensión sintomática, deberá instaurarse un tratamiento sintomático y monitorizar las constantes vitales. El paciente se colocará en posición supina con las piernas elevadas. Si todo esto no fuera suficiente, deberá aumentarse el volumen

plasmático mediante la infusión de, por ejemplo, solución salina isotónica. Si las medidas antes mencionadas no resultan tampoco suficientes, pueden administrarse fármacos simpaticomiméticos. No es probable que el candesartán se elimine por hemodiálisis. DATOS FARMACEUTICOS: Incompatibilidades: No se le conocen. Instrucciones de uso/manipulación: No aplicable. REGIMEN DE PRESCRIPCION Y DISPENSACION: Con receta médica.CONDICIONES DE LA PRESTACION DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD: Con aportación reducida (cícero). PRESENTACION Y PRECIOS: 28 Comprimidos. P.V.P.. = 4.515, - Ptas. (27,14 ); P.V.P. IVA-4 = 4.695,- Ptas. (28,23 ). NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION: 61.894. FECHA DE LA APROBACION DEL RCP: Noviembre 1997. AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble. 28033 Madrid. P 01/98\AZ.

 

 

Placebo (n=573) %

 

Candesartán cilexetilo (n=1388) %

 

Cefaleas

 

 

10,3

 

10,4

 

IVRS*

 

3,8

 

5,1

 

Dolor de espalda

0,9

 

3,2

 

Desvanecimiento

 

2,3

 

2,5

 

Náuseas

 

1,3

 

1,9

 

Tos

1,1

 

1,6

 

Síntomas tipo gripe

 

0,8

 

1,5

 

Fatiga

1,6

 

1,5

 

Dolor abdominal

 

1,3

 

1,5

 

Diarrea

 

1,9

 

1,5

 

Faringitis

 

0,4

 

1,1

 

Edema periférico

0,7

 

1,0

 

Vómitos

 

1,2

 

1,0

 

Bronquitis

 

2,2

 

1,0

Rinitis

 

0,4

 

1,0

 

 

 

 

*Infección de las vías respiratorias superiores Resultados analíticos: En general, no se observó una influencia de ATACAND sobre las variables de laboratorio rutinarias. Se comunicaron como acontecimientos adversos incrementos en la GPT de forma ligeramente más frecuente con ATACAND que con placebo (1,3% vs. 0,5%). No es habitualmente necesario una monitorización rutinaria de las variables analíticas en pacientes que reciban el fármaco. No obstante, en pacientes con insuficiencia renal severa, deberá considerarse la necesidad de realizar un control periódico de los niveles de potasio sérico y de creatinina. Sobredosificación: Síntomas: Considerando su actividad farmacológica, la manifestación más probable es la hipotensión sintomática y desvanecimiento. En un caso de una sobredosis con 160 mg de candesartán cilexetilo, la recuperación del paciente no resultó problemática. Tratamiento: Si se produjese una hipotensión sintomática, deberá instaurarse un tratamiento sintomático y monitorizar las constantes vitales. El paciente se colocará en posición supina con las piernas elevadas. Si todo esto no fuera suficiente, deberá aumentarse el volumen plasmático mediante la infusión de, por ejemplo, solución salina isotónica. Si las medidas antes mencionadas no resultan tampoco suficientes, pueden administrarse fármacos  simpaticomiméticos. No es probable que el candesartán se elimine por hemodiálisis. DATOS FARMACEUTICOS: Incompatibilidades: No se le conocen. Instrucciones de uso/manipulación: No aplicable. REGIMEN DE PRESCRIPCION Y DISPENSACION: Con receta médica.CONDICIONES DE LA PRESTACION DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD: Con aportación reducida (cícero). PRESENTACION Y PRECIOS: 28 Comprimidos. P.V.P.. = 4.515, - Ptas. (27,14 ); P.V.P. IVA-4 = 4.695,- Ptas. (28,23 ). NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION: 61.894. FECHA DE LA APROBACION DEL RCP: Noviembre 1997. AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble. 28033 Madrid. P 01/98\AZ.

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