LOGIMAX® 5/50 COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA LOGIMAX 5/50 Comprimidos: Felodipino 5 mg; metoprolol succinato 47,5 mg (equiv. a 50 mg de metoprolol tartrato). Excipientes: Aceite de ricino hidrogenado polioxil 400 y otros, c.s. DATOS CLINICOS Indicaciones terapéuticas Hipertensión arterial cuando la monoterapia no es satisfactoria. Posología y forma de administración Se recomienda iniciar el tratamiento con un comprimido de LOGIMAX 5/50 al día. En caso necesario, la dosis puede aumentarse a dos comprimidos de LOGIMAX 5/50 una vez al día. Los comprimidos se administrarán por la mañana, debiendo ser tragados enteros, sin romperlos, triturarlos o masticarlos, con un poco de agua. En caso de función hepática alterada deberá administrarse una dosis baja. Contraindicaciones Hipersensibilidad al felodipino o al metoprolol. Embarazo. Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado. Síndrome del nodo sinusal enfermo. Insuficiencia cardíaca no compensada. Choque cardiogénico. Advertencias y precauciones especiales de empleo La asociación fija de felodipino y metoprolol, al igual que otros antihipertensivos eficaces, puede dar lugar, en raras ocasiones, a una hipotensión importante. En pacientes hipertensos con asma, se recomienda un tratamiento concomitante con un estimulante *2. Deberá tenerse en cuenta que LOGIMAX puede producir una interferencia con el metabolismo de los glúcidos o un enmascaramiento de una posible hipoglucemia. En aquellos pacientes que presenten una insuficiencia cardíaca deberá tratarse su descompensación antes y durante el tratamiento con LOGIMAX. Deberá evitarse la interrupción brusca de la acción *-bloqueante continuada. En su lugar y siempre que sea posible, deberá llevarse a cabo una reducción de la dosis y/o optar por una administración del medicamento cada dos días durante un período de 10 días. En pacientes bajo tratamiento con *-bloqueantes, un choque anafiláctico puede tomar una forma más severa. Advertencias sobre excipientes Este medicamento por contener aceite de ricino hidrogenado polioxil 400 puede producir náuseas, vómitos, cólico y, a altas dosis, purgación severa. No administrar en caso de obstrucción intestinal. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción La administración concomitante de sustancias que interfieren con el sistema del citocromo P-450 puede afectar a las concentraciones plasmáticas de felodipino y de metoprolol. Los inhibidores enzimáticos (p.ej. cimetidina, eritromicina) pueden producir un aumento de los niveles plasmáticos de felodipino. Por el contrario, los inductores enzimáticos (p.ej. fenitoína, carbamazepina, barbituratos) reducen los niveles plasmáticos de felodipino. La concentración plasmática de metoprolol se reduce por efecto de la rifampicina y puede aumentar por acción de la cimetidina. Del mismo modo, el metoprolol puede reducir el aclaramiento de otros fármacos, como por ejemplo, la lidocaína. El felodipino y el metoprolol no interaccionan entre sí debido a que utilizan distintos isoenzimas del citocromo P-450. La elevada afinidad del felodipino por las proteínas plasmáticas no parece afectar la fracción libre de otros fármacos con un alto grado de fijación proteíca, tales como la warfarina. El tratamiento concomitante con metoprolol y agentes bloqueantes ganglionares simpáticos, otros *-bloqueantes (p.ej. colirios), inhibidores de la MAO, antiarrítmicos o antidiabéticos, puede producir una respuesta farmacodinámica alterada a dichas terapias, por lo que puede ser necesario ajustar las dosis. En caso de tener que interrumpir el tratamiento concomitante con clonidina, deberá discontinuarse unos días antes el tratamiento con la medicación *-bloqueante. Cuando se administra adrenalina a pacientes tratados con *-bloqueantes, los *-bloqueantes cardioselectivos interfieren mucho menos con el efecto sobre la presión sanguínea que los no selectivos. Embarazo y lactancia LOGIMAX no debe administrarse durante el embarazo. En un estudio de fertilidad y reproducción realizado con felodipino en ratas, se observó un aumento de la duración y del trabajo de parto asociados con una mayor frecuencia de muertes fetales y postnatales tempranas, especialmente en los grupos de dosis moderadas y altas. Estudios de reproducción en conejos pusieron de manifiesto la aparición de un aumento en el tamaño de las glándulas mamarias de los animales adultos y anomalías digitales en los fetos. Las anomalías detectadas en los fetos fueron inducidas cuando el felodipino se administró en estadios tempranos del desarrollo fetal. El felodipino pasa a la lecha materna, pero es improbable que ello afecte al lactante considerando las dosis terapéuticas empleadas. La cantidad de metoprolol ingerida a través de la leche materna resulta insignificante en relación con un posible efecto betabloqueante, si la madre está tratada con metoprolol a dosis terapéuticas normales. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No existen indicios ni razones para creer que la asociación de felodipino y metoprolol pueda afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Reacciones adversas Los efectos indeseables que se han observado durante los ensayos clínicos con LOGIMAX incluyen cefaleas, edema maleolar, rubefacción, mareos, náuseas, y fatiga. La mayoría de estos efectos derivan de las propiedades vasodilatadoras del felodipino. A partir de la experiencia acumulada con el empleo de cada uno de los componentes activos de la especialidad, se han descrito los siguientes efectos indeseables: Con felodipino: Los efectos indeseables descritos con felodipino son, generalmente, resultado de su acción vasodilatadora arterial. La mayoría de estas reacciones dependen de la dosis empleada y aparecen al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. En caso de aparecer, son generalmente transitorios y disminuyen de intensidad con el tiempo. Al igual que ocurre con otras dihidropiridinas, en enfermos con marcada gingivitis/parodontitis puede presentarse una ligera hipertrofia gingival, que puede aliviarse o evitarse con una cuidadosa higiene dental. Sistema Nervioso Central: Fatiga, mareos, cefaleas (de origen vasodilatador). En casos aislados, parestesia. Sistema Cardiovascular: Edema maleolar dosis-dependiente (como resultado de vasodilatación precapilar), rubefacción. Raramente taquicardia, palpitaciones. Piel: Reacciones cutáneas tales como rash y prurito. Gastrointestinales: En casos aislados, náuseas. Hepáticos: En casos aislados, aumento de enzimas hepáticas. Músculo esqueléticos: En casos aislados, artralgia. Otros: En casos aislados, reacción de hipersensibilidad como urticaria o angioedema. Con metoprolol: Sistema Nervioso Central: Ocasionalmente fatiga, mareos, cefaleas. Raramente, parestesias, calambres musculares. Sistema Cardiovascular: Ocasionalmente, bradicardia, alteraciones posturales (ocasionalmente con síncope). Raramente, insuficiencia cardíaca, palpitaciones, arritmia cardíaca, fenómeno de Raynaud, edema, dolor precordial. En casos aislados, anomalías de la conducción cardíaca, gangrena en pacientes con alteraciones graves de la circulación periférica. Efectos psiquiátricos: Raramente, depresión, disminución de la alerta mental, somnolencia o insomnio, pesadillas. En casos aislados, alteraciones de la personalidad. Tracto gastrointestinal: Ocasionalmente, náuseas y vómitos, dolor abdominal. Raramente, diarrea o estreñimiento. En casos aislados, sequedad de boca, anomalías en las pruebas de función hepática. Piel: Raramente, rash cutáneo (en forma de urticaria, lesiones de tipo psoriásico y distróficas). En casos aislados, fotosensibilidad, hipersudoración, alopecia. Organos respiratorios: Ocasionalmente, disnea por esfuerzo. Raramente broncoespasmo, incluso en pacientes sin historia de enfermedad obstructiva pulmonar. En casos aislados, rinitis. Organos sensoriales: En casos aislados, alteraciones de la visión, sequedad y/o irritación ocular, conjuntivitis, tinnitus. Metabolismo: En casos aislados, aumento de peso. Sangre: En casos aislados, trombocitopenia. Sobredosificación Síntomas: Una sobredosis puede producir hipotensión, bradicardia, bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardíaca, choque cardiogénico, paro cardíaco y broncoespasmo. Tratamiento: Inducción del vómito o lavado gástrico. Si aparece hipotensión severa o bradicardia, o bien se sospecha una insuficiencia cardíaca inminente, debe instaurarse un tratamiento sintomático. En caso de que aparezca, además, bradicardia, se administrará atropina por vía intravenosa. Si estas medidas son insuficientes, pueden administrarse fármacos simpaticomiméticos, tales como estimulantes *1 (p.ej. prenalterol), dopamina, dobutamina, metaraminol o noradrenalina. Para combatir el broncoespasmo, puede administrarse un estimulante *2 por vía intravenosa. Hay que tener en cuenta que las dosis de los antídotos necesarios pueden ser mucho más elevadas que las terapéuticamente recomendadas. DATOS FARMACEUTICOS Incompatibilidades No se han descrito. Instrucciones de uso/manipulación No se requieren instrucciones especiales. REGIMEN DE PRESCRIPCION Y DISPENSACION Con receta médica. CONDICIONES DE LA PRESTACION DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Condiciones de prestación normales. PRESENTACION Y PRECIOS LOGIMAX 5/50: 30 Comprimidos. PVP = 3.061,- ptas (18,40,- e) PVPiva = 3.183,- ptas. (19,13,- e) NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION LOGIMAX 5/50:60.612. FECHA DE APROBACION/REVISION Noviembre 2000.   LABORATORIO LAILAN, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble 28033 Madrid   Octubre2000/Febr. 1999 P 04/00     Volver