PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE MODIFICA EL
REAL DECRETO 426/1980, DE 22 DE FEBRERO, EN DESARROLLO DE LA LEY 30/1979, SOBRE EXTRACCION
Y TRASPLANTE DE ÓRGANOS
Preámbulo
Los progresos científico-técnicos de los últimos años en el campo
de la medicina y de la biología y, concretamente, en lo relativo al diagnóstico de
muerte encefálico, a la preservación de órganos y a la práctica de los trasplantes,
hacen precisa la actualización de las disposiciones reglamentarias básicas que regulan
estas materias, recogidas, fundamentalmente, en el Real Decreto 426/1980, de 22 de
febrero, que desarrolla la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre Extracción y Trasplante
de órganos.
La Ley 30/1979 establece que la extracción de órganos u otras piezas
anatómicas de fallecidos podrá hacerse previa comprobación de la muerte. Según se
recoge en los Criterios de Muerte del Dictamen de Candanchú de la Sociedad Española de
Neurología (1993), la muerte puede ser secundaria a procesos que conduzcan primariamente
a un daño completo e irreversible de las funciones encefálicas -muerte encefálica- o a
procesos que conduzcan a un paro cardiorespiratorio. Sin embargo, el Real Decreto 426/1980
reglamenta tan solo la obtención de órganos viables para trasplante por fallecimiento en
situación de muerte cerebral.
La realidad actual determina la validez de órganos obtenidos por
fallecimiento en situación de parada cardiaca, siempre que se puedan aplicar
procedimientos de preservación de órganos en la persona fallecida. Esta modalidad de
obtención de órganos está validada por la realidad clínica y ampliamente admitida por
los profesionales del trasplante de órganos, tanto a nivel nacional como internacional.
Así se ratifica en la Conferencia sobre donantes en asistolia de Maastricht -Holanda- en
marzo de 1995 y en el Documento de Consenso Español sobre donación de órganos en
asistolia, de 27 de noviembre de 1995.
En este sentido la Proposición No de Ley aprobada el 17 de junio de
1997, insta al Gobierno a "proceder a la revisión y, en su caso, actualización de
la normativa reguladora de los trasplantes y, en concreto, en los aspectos relativos a los
criterios de muerte cerebral y la donación en asístolia". En los mismos términos
se manifestó la Junta de Jueces Decanos Electivos en su reunión de 6 de marzo de 1997,
que ha sugerido "la modificación reglamentaria de los criterios de muerte,
adecuándola a los avances de la comunidad científica",
En ese tipo de donaciones, y para mantener la viabilidad de los
órganos, resulta imprescindible realizar precozmente técnicas de preservación de los
órganos, encaminadas a disminuir el dalia secundario a la isquemía que sufren los
órganos en el tiempo que transcurre desde el diagnóstico de muerte hasta la extracción.
Por tanto, ha de articularse un mecanismo eficaz y de suficiente agilidad que permita la
inmediata autorización judicial para la obtención de los órganos en los casos en que
ésta sea necesaria.
Por otro lado, el Real Decreto 426/1980, limita el diagnóstico de
muerte cerebral a la tecnología disponible en el momento de su aprobación, impidiendo la
incorporación de nuevos procedimientos, de probada eficacia y seguridad, para realizar
dicho diagnóstico. Los profesionales sanitarios, en el momento actual, poseen mayores
conocimientos científicos y disponen de nuevos avances tecnológicos con los que poder
ayudarse para realizar el diagnóstico de muerte encefálico,
Asimismo, resulta necesario adecuar a la realidad actual las
disposiciones que regulan los requisitos que deben reunir los centros para ser autorizados
a realizar actividades de extracción y trasplante de órganos, adaptar los procedimientos
administrativos a la distribución de competencias territoriales hoy existentes, y prever
mecanismos de evaluación y supervisión de las citadas actividades.
La Ley 30/1979 prevé el funcionamiento de organizaciones
especializadas autonómicas y estatales y la colaboración con entidades internacionales
que hagan posible el intercambio y la rápida circulación de órganos para trasplante,
con el fin de encontrar el receptor más idóneo. El progreso técnico y científico y el
desarrollo en este campo de¡ modelo sanitario territorial previsto en la Ley 14/1986, de
25 de abril, General de Sanidad, hacen necesaria la actualización de estas organizaciones
adaptadas a la actual distribución de competencias territoriales, de forma que faciliten
la coordinación, el rápido intercambio de información y una evaluación y supervisión
de las citadas actividades.
El presente Real Decreto respeta y promueve los principios de
altruismo, solidaridad, gratuidad, información, consentimiento informado de los donantes
vivos, comprobación de la no oposicíón de los fallecidos y finalidad terapéutica
provistos en la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos,
así corno el respeto a la confidencialidad y secreto conforme a lo previsto de la Ley
14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en la Ley Orgánica 5/1992, de 29 de
octubre, por la que se regula el tratamiento automatizado de los datos de carácter
personal.
Acorde con los avances en la materia de trasplante de órganos, se
actualiza el Real Decreto 63/1995, de 20 de enero (35, 10.2.- 439), sobre Ordenación de
Prestaciones Sanitarias del Sistema Nacional de Salud.
En la elaboración de esta disposición se han tenido en cuenta las
aportaciones y sugerencias de numerosos expertos, centros, entidades, corporaciones
profesionales y sociedades científicas y otras entidades relacionadas con la materia.
El proyecto ha sido debatido con los representantes de las Comunidades
Autónomas, en el seno de la Comisión Permanente de Trasplantes del Consejo
lnterterritorial del Sistema Nacional de Salud y sometido a informe del Pleno de dicho
Consejo.
Este Real Decreto, en cuanto determina aspectos esenciales y comunes
para la protección de la salud y de la seguridad de las personas, tanto de los donantes
como de los posibles receptores, tiene la condición de normativa básica sanitaria, de
acuerdo con lo previsto en el artículo 2.1 y en los apartados 7, 8, 9 y 13 del artículo
40 de la Ley 14/1986, de 25 de abríl, General de Sanidad, y en el artículo 149.1.16ª de
la Constitución.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad y Consumo, de acuerda
con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión
del día
DISPONGO:
Capitulo l: Ámbito de la norma
Artículo 1.- Ámbito y principios de aplicación
El presente Real Decreto regula las actividades relacionadas con la
obtención y utilización clínica de órganos humanos, incluida la donación, la
obtención, la preparación, el transporte, la distribución y las actividades del
trasplante y su seguimiento.
Artículo 2.- Normas y principios generales
1.- En dichas actividades deberán respetarse los derechos a que se
refiere el artículo 10 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y las
normas y principios recogidos en la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre Extracción y
Trasplante de órganos, concretamente los de voluntariedad, altruismo, gratuidad, ausencia
de ánimo de lucro y anonimato de forma que no sea posible obtener compensación
económica ni de ningún otro tipo por la donación de ninguna parte del cuerpo humano.
Asimismo, se garantizará la equidad en la selección y acceso al
trasplante de los posibles receptores, se adoptarán las medidas necesarias para minimizar
la posibilidad de transmisión de enfermedades u otros riesgos y para tratar de asegurar
las mismas posibilidades de éxito del órgano a trasplantar. Se establecerán sistemas de
evaluación y control de calidad.
Artículo 3.- Definiciones
A los efectos de este Real Decreto, se entenderá por:
1.- Organo: aquella parte diferenciable del cuerpo humano, constituida
por diversos tejidos que mantienen su estructura, vascularización y capacidad para
desarrollar funciones fisiológicas con un grado importante de autonomía y suficiencia.
Son. en este sentido, órganos: los riñones, el corazón, los
pulmones, el hígado. el páncreas, el intestino y cuantos otros con similar criterio
puedan ser extraídos y trasplantados de acuerdo con los avances científico-técnicos.
2.- Donante vivo se considera donante vivo a aquella persona que
cumpliendo los requisitos establecidos en el artículo 9 del presente Real Decreto,
efectúe la donación en vida de aquellos órganos, o parte de los mismos, cuya
extracción sea compatible con la vida y cuya funci6n pueda ser compensada por el
organismo del donante de forma adecuada y suficientemente segura.
3.- Donante fallecido: se considera donante fallecido a aquella persona
difunta de la que se pretende extraer órganos, que, cumpliendo los requisitos
establecidos en el artículo lo del presente Real Decreto, no hubiera dejado constancia
expresa de su oposición.
4.-Diagnostico de la muerte: El diagnóstico y certificación de la
muerte de una persona, se basará en el cew irreversible de las funciones
cardiorespiratorias o de las funciones encefálicas, conforme establece el artículo 10.
5.- Receptor es aquella persona que recibe un trasplante de un órgano
con fines terapéuticos, habiendo sido él, o sus representantes legales, previamente
informados de todos los riesgos y beneficios que conlleva dicho tratamiento.
6.- Extracción de órganos: proceso por el cual se obtienen el o los
organos de un donante vivo o fallecido para su posterior trasplante en uno o varios
receptores.
7.- Trasplante de órgano: utilización terapéutica de los órganos
humanos que consiste en sustituir un órgano enfermo, o su función, por otro sano
procedente de un donante vivo a de un donante fallecido.
8.- Centro de extracción de órganos de donante vivo: centro sanitario
que cumpliendo los requisitos especificados en el artículo 11 del presente Real Decreto,
posee la autorización correspondiente para el desarrollo de la actividad de extracción
de órganos en donantes vivos.
9.- Centro de extracción de órganos de donantes fallecidos: centro
sanitario, que cumpliendo los requisitos especificados en el artículo 12 del presente
Real Decreto, posee la autorización correspondiente para el desarrollo de la actividad de
extracción de órganos en donantes Fallecidos
10.- Centro de trasplanes de órganos: centro sanitario, que cumpliendo
los requisitos especificados en los artículos 15, 16, 17, 18 y en el Anexo del presente
Real Decreto, posee la autorización correspondiente para el desarrollo de la actividad de
trasplántela de órganos.
Capítulo II: Del respeto y la protección al donante y al receptor
Artículo 4.-Objetivos
1.- La extracción de órganos humanos procedentes de donantes vivos o
de fallecidos se realizará con finalidad terapéutica, es decir con el propósito de
favorecer la salud o las condiciones de vida de su receptor sin prejuicio de las
investigaciones que puedan realizarse adicionalmente.
2.- En todo caso, la utilización de órganos humanos deberá respetar
los derechos fundamentales de la persona y los postulados éticos de la investigación
biomédica.
Artículo 5: Confidencialidad
1.- No podrán facilitarse ni divulgarse informaciones que permitan la
identificación del donante y del receptor de órganos humanos.
2.- Los familiares del donante no podrán conocer la identidad del
receptor, ni el receptor o sus familiares la del donante y, en general, se evitará
cualquier difusión de información que pueda relacionar directamente la extracción y el
ulterior injerto o implantación. De esta limitación se excluyen los directamente
interesados en el supuesto del artículo 9.2.
3.- La información relativa a donantes y receptores de órganos
humanos será recogida, tratada y custodiada en la más estricta confidencialidad,
conforme a lo dispuesto en el artículo 10.3 de la Ley 14/1986, de 26 de abril, General de
Sanidad, y la Ley Orgánica 5/1992, de 29 de octubre, de Regulación del Tratamiento
Automatizado de los Datos de Carácter Personal.
4.- El deber de confidencialidad no impedirá la adopción de medidas
preventivas cuando se sospeche la existencia de riesgos para la salud individual o
colectiva en los términos previstos en los artículos 26 y 28 de la Ley General de
Sanidad o, en su caso, conforme a lo que establece la Ley Orgánica 3/1986, de 14 de
abril, de Medidas Especiales en Materia de Salud Pública.
Artículo 6.- Educación y formación
1.- Las Autoridades sanitarias promoverán la información y educación
de la población en materia de obtención y trasplantes de órganos, beneficios que
suponen para las personas que los necesitan, condiciones, requisitos y garantías,
confidencialidad y respeto a la voluntad expresado sea de consentimiento u oposición y
medios para hacerla constar.
2.- Asimismo promoverán la formación continuada de los profesionales
sanitarios relacionados con estas actividades .
Artículo 7.- Promoción y Publicidad
1.- La promoción de la donación u obtención de órganos humanos se
realizará siempre de forma general y señalando su carácter voluntario, altruista y
desinteresado.
2.- La promoción y publicidad de los centros y actividades a los que
se refiere este Real Decreto estarán sometidas a la inspección y control por las
Administraciones Sanitarias competentes conforme establece el artículo 30.1 de la Ley
14/1986, de 2.5 de abril, General de Sanidad.
Se entenderá por Administración Sanitaria competente la de la
correspondiente Comunidad Autónoma donde radica el centro y la de la Administración
General del Estado cuando las actividades de promoción o publicidad superen dicho
ámbito,
3.- Se prohibe la publicidad de la donación de órganos en beneficio
de personas concretas, o de centros sanitarios o instituciones determinadas.
Artículo 8.- Gratuidad de las donaciones
1.- No se podrá percibir gratificación alguna por la donación de
órganos humanos por el donante, ni por cualquier otra persona física o jurídica.
2-- La realización de los procedimientos médicos relacionados con la
extracción no será, en ningún caso, gravosa para el donante vivo ni para la familia del
fallecido.
3.-Se prohibe hacer cualquier publicidad sobre la necesidad de un
órgano o sobre su disponibilidad, ofendiendo o buscando algún tipo de gratificación o
remuneracón.
4.- No se exigirá al receptor precio alguno por el órgano
trasplantado.
Capitulo III: De la obtención, preservación y procesamiento de
órganos
Artículo 9.- Donante vivo de órganos, condiciones y requisitos
1.- La extracción de órganos procedentes de donantes vivos para su
ulterior trasplante en otra persona podrá realizarse si se cumplen las siguientes
condiciones y requisitos:
a) El donante debe ser mayor de edad, gozar de plenas facultades
mentales y de un estado de salud adecuado.
b) Debe tratarse de un órgano o parte de él, cuya extracción sea
compatible con la vida y cuya función pueda ser compensada por el organismo del donante
de forma adecuada y suficientemente segura.
c) El donante debe ser informado previamente de las consecuencias de su
decisión, debiendo otorgar su consentimiento de forma expresa, libre, consciente y
desinteresada.
d) No podrá realizarse la extracción de órganos de personas que, por
deficiencias psíquicas, enfermedad mental o cualquier otra causa, no puedan otorgar su
consentimiento en la forma indicada. Tampoco podrá realizarse la extracción de órganos
a menores de edad, aun con el consentimiento de los padres o tutores.
e) El destino del órgano extraído será su trasplante a una persona
determinada con el propósito de mejorar sustancialmente su pronóstico vital o sus
condiciones de vida.
f) Se procurará la elaboración de trasplantes de órganos procedentes
de donantes fallecidos antes que los de donantes vivos.
2.- La extracción de órganos de donantes vivos se limitará a
situaciones en las que puedan esperarse grandes posibilidades de éxito del trasplante y
no se aprecie que dicho parentesco o relación altera el libre consentimiento del donante
a que se refiere el apartado 1 c) de este artículo.
En ningún caso se extraerán ni se utilizarán órganos de donantes
vivos cuando, por cualquier circunstancia, pudiera considerarse que media condicionamiento
económico a de otro tipo, social o psicológico.
3.- El estado de salud física y mental del donante deberá ser
acreditado por un módico distinto del o de los que vayan a efectuar la extracción y el
trasplante, que informará sobre los riesgos inherentes a la intervención, las
consecuencias previsibles de orden somático o psicológico, las repercusiones que pueda
suponer en su vida personal, familiar o profesional, así como de los beneficios que con
el trasplante se espera haya de conseguir el receptor.
Todo lo cual se acreditará a través de un certificado medico que
hará necesariamente referencia al estado de salud, a la información facilitada y a la
respuesta y motivaciones libremente expresadas por el interesado, y en su caso, cualquier
indicio de presión externa al mismo. El certificado incluirá la relación nominal de
otros profesionales que puedan haber colaborado en tales tareas con el médico que
certifica.
4.- Para proceder a la extracción de órganos de donante vivo, el
interesado deberá otorgar por escrito su consentimiento expreso ante el Juez del Registro
Civil de la localidad de que se trate, tras las explicaciones del médico que ha de
efectuar la extracción y en presencia del médico al que se refiere el punto 3 de este
artículo, del médico responsable del trasplante y de la persona a la que corresponda dar
la conformidad para la intervención, según figure en el documento de autorización del
centro.
El documento de cesión donde se manifiesta la conformidad del donante,
será firmado por el interesado, el médico que ha de ejecutar la extracción y los demás
asistentes. Cualquiera de ellos podrá oponerse eficazmente a la donación si albergan
duda sobre que el consentimiento del donante se ha manifestado de forma expresa, libre,
consciente y desinteresada. De dicho documento de cesión deberá facilitarse copia al
interesado.
En ningún caso podrá efectuarse la extracción de órganos sin la
firma previa de este documento.
5.- Entre la firma del documento de cesión del órgano, y la
extracción del mismo, deberán transcurrir al menos veinticuatro horas, pudiendo el
donante revocar su consentimiento en cualquier momento antes de la intervención sin
sujección a formalidad alguna. Dicha revocación no podrá dar lugar a ningún tipo de
indemnización.
6.- La extracción de órganos procedentes de donantes vivos solo
podrá realizarse en los centros sanitarios expresamente autorizados para ello por la
autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma correspondiente. Las condiciones y
requisitos que deberán reunir dichos centros son las que se señalan en el artículo 11
del presente Real Decreto.
7.- No obstante lo dispuesto en el artículo 8, deberá facilitarse al
donante vivo asistencia sanitaria para su restablecimiento.
Articulo 10. - Extracción de órganos de fallecidos, condiciones y
requisitos.
1.- La obtención de órganos de donantes fallecidos para fines
terapéuticos podrá realizarse si se cumplen las condiciones y requisitos siguientes:
a) La persona fallecida, de la que se pretendo extraer órganos, no
haya dejado constancia expresa de su oposición a que después de su muerte se realice la
extracción de órganos. Dicha oposición, así como su conformidad si la desea expresar,
podrá referirse a todo tipo de órganos o solamente a alguno de ellos, y será respetado
cualquiera que sea la forma en la que se haya expresado.
En el caso de que se trate de menores de edad o personas incapacitadas,
la oposición podrá hacerse constar por quienes hubieran ostentado en vida de aquellos su
representación legal, conforma a lo establecido en la legislación civil.
b) La persona a quien corresponda dar la conformidad para la
extracción o en quien delegue, deberá realizar las siguientes comprobaciones
pertinentes:
Información sumada sobre si el interesado hizo patente su voluntad a
alguno de sus familiares o de los profesionales que le han atendido en el centro
sanitario, a través de las anotaciones que los mismos hayan podido realizar en el Libra
de Registro de Declaraciones de Voluntad o en la historia clínica.
Examen de la documentación y pertenencias personales que el difunto
llevaba consigo.
La persona a quien corresponda dar la conformidad o en quien delegue, y
siempre que las circunstancias no lo impidan, deberá facilitar a los familiares presentes
en el centro sanitario información sobre la necesidad, naturaleza y circunstancias de la
extracción, restauración, conservación o prácticas de sanidad mortuoria.
2.- La extracción de órganos de fallecidos sólo podrá hacerse
previa comprobación y certificación de la muerte realizadas en la forma, con los
requisitos y por profesionales cualificados, con arreglo a lo establecido en este Real
Decreto, teniendo en cuenta los protocolos a que se refiere la disposición adicional
cuarta, las exigencias éticas, los avances científicos en la materia y la práctica
médica generalmente aceptada.
Los citados profesionales deberán ser Médicos, con cualificación o
especialización adecuadas para esta finalidad, distintos de aquellos Médicos que hayan
de intervenir en la extracción o el trasplante y no estarán sujetos a las instrucciones
de éstos.
La muerte del individuo podrá certificarse tras la comprobación del
cese irreversible de las funciones cardiorrespiratorias o del cese irreversible de las
funciones encefálicas.
3.- El cese irreversible de las funciones cardiorrespiratorias se
reconocerá mediante un examen clínico adecuado tras un período apropiado de
observación. Las circunstancias médicas podrán requerir la utilización de pruebas
confirmatorias ajustándose a los protocolos referidos en la Disposición Adicional Cuarta
del presente Real Decreto.
En el supuesto expresado en el párrafo anterior, y a efectos de la
certificación de muerte y de la extracción de órganos, será exigible la existencia de
un certificado de defunción extendido por un médico diferente de aquél que interviene
en la extracción o el trasplante.
4.- El cese irreversible de las funciones encefálicas se comprobará
mediante la constatación de coma arreactivo de etiología estructural conocida y
carácter irreversible, verificando que el cese de las funciones encefálicas persiste
durante un periodo apropiado de observación.
Cuando las circunstancias médicas que concurran en cada caso así lo
requieran y con el fin de demostrar el cese irreversible de las funciones encefálicas, se
realizarán aquellas pruebas complementarias que ajustándose a los protocolos referidos
en la Disposición Adicional Cuarta del presente Real Decreto sean necesarias.
Cuando la muerte se establece en base a criterios neurológicos,
deberá ser certificada por tres médicos, entre los que debe figurar un Neurólogo o
Neurocirujano y el Jefe de Servicio de la Unidad médica donde se encuentre ingresado, o
su sustituto. En ningún caso dichos facultativos podrán formar parte del equipo
extractor o trasplantador de los órganos que se extraigan.
Será registrada como la hora de fallecimiento del paciente, la hora en
que se completó el diagnostico de la muerte encefálico.
5.- En los casos de muerte accidental o que no se haya certificado la
causa de la muerte, antes de efectuarse la extracción de órganos deberá recabarse la
autorización del Juez que corresponda, el cual previo informe preceptivo del Médico
Forense, deberá concederla siempre que no se obstaculice el resultado de la instrucción
de las diligencias penales.
a) En los casos de muerte por parada cardiaca, previamente a la
solicitud de la autorización judicial, se efectuarán por el médico encargado de la
extracción las técnicas preparatorias del fallecido, para asegurar la viabilidad de los
órganos, extrayendo previamente muestras de aquellos líquidos biológicos y cualquier
otra muestra que pudiera estimarse oportuna en un futuro de acuerdo con protocolos a los
que se refiere la disposición adicional cuarta. Dichas muestras quedarán custodiadas en
el hospital a disposición del Juez Instructor que determinará su destino.
b) La solicitud de la extracción de órganos deberá acompañarse del
certificado de defunción referido en el apartado 3 6 4 del artículo 10, según se trate
de muerte por parada cardiorespiretoría o encefálico, junto con un informe médico
explicativo de las circunstancias personales y de ingreso en el hospital, y una hoja
acreditativo firmada por el responsable a quien corresponda dar la conformidad para la
extracción de que el médico o médicos que firman el certificado de defunción son
distintos al que va a realizar la extracción de órganos y/o el trasplante.
6- Por parte del responsable al que corresponda dar la conformidad para
la extracción, o persona en quien delegue, se deberá extender un documento de
autorización en el que se haga constancia expresa de que:
a) Se han realizado las comprobaciones de la voluntad del fallecido,
establecidas en el punto 1. de este artículo, o de las personas que ostenten su
representación legal.
b) Se ha facilitado la información a los familiares a la que se
refiere el punto 1. de este artículo, siempre que las circunstancias objetivas no lo
hayan impedido, haciendo constar esta última situación si ocurriera.
e) Se ha comprobado y certificado la muerte como se establece en el
punto 3 o 4, según corresponda, de este artículo y que se adjunta al documento de
autorización dicho certificado médico de defunción.
d) En las situaciones de Fallecimiento contempladas en el punto 5 de
este artículo, se cuenta con la autorización del Juez que corresponda.
e) El centro hospitalario donde se va a realizar la extracción está
autorizado para ello y que dicha autorización está en vigor.
f) Se hagan constar los órganos para los que no se autoriza la
extracción, teniendo en cuenta las restricciones que puede haber establecido el donante
de acuerdo a lo que figura en el punto 1 de este artículo.
g) Se hagan constar el nombre, apellidos y cualificación profesional
de los médicos que han certificado la defunción, y que ninguno de estos facultativos
forma parte del equipo extractar o trasplantador.
Articulo 11.- Centros de extracción de órganos de donante vive:
requisitos generales y procedimientos para la concesión, renovación y extinción de la
autorización de actividades.
1.- La extracción de órganos procedentes de donantes vivos para su
ulterior trasplante en otra persona sólo podrá realizarse en los centros sanitarios
expresamente autorizados por la autoridad sanitaria competente de la Comunidad Autónoma
correspondiente.
2.- Para poder ser autorizados, los centros donde se realizan estas
actividades deberán reunir los siguientes requisitos:
a) Estar autorizado coro centro de extracción de órganos procedentes
de donantes fallecidos y como centro de trasplante del órgano para el que se solicita la
autorización de extracción de donante vivo.
b) Disponer de personal médico y de enfermería suficiente y con
acreditada experiencia para la correcta valoración del donante y la realización de la
extracción.
c) Disponer de las instalaciones y material necesarios para garantizar
la correcta realización de las extracciones.
d) Disponer de los servicios sanitarios necesarios para garantizar el
adecuado, estudio preoperatorio del donante y el correcto tratamiento de las eventuales
complicaciones que puedan surgir en el mismo.
e) Disponer de protocolos que aseguren la adecuada selección del
donante, el proceso de la extracción y el seguimiento postoperatorio inmediato y a largo
plazo que garanticen la calidad de todo el proceso.
3.- Sin perjuicio de la normativa especifica al respecto de cada
Comunidad Autónoma, el procedimiento para la concesión, renovación y extinción de la
autorización a los centros para la realización de la extracción de donante vivo se
ajustará a lo consignado en el artículo 12 de este Real Decreto sobre autorización a
los centros de extracción de órganos de donantes Fallecidos
La autorización determinará la persona a quien, además del
responsable de la unidad médica en que haya de realizarse el trasplante, corresponde dar
la conformidad para cada !intervención, previa comprobación de que se cumplen las
condiciones y requisitos señalados en el artículo 9 del presente Real Decreto.
Artículo 12.- Centros de extracción de órganos de donantes
fallecidos, requisitos y procedimiento para la concesión, renovación y extinción de la
autorización de actividades.
1.- La extracción de órganos de donantes fallecidos sólo podrá
realizarse en centros sanitarios que hayan sido expresamente autorizados para ello por la
autoridad sanitaria competente de la correspondiente Comunidad Autónoma.
2.- Para poder ser autorizados, los centros de extracción de órganos
de donantes fallecidos deberán reunir los siguientes requisitos:
a) Disponer de una organización y un régimen de funcionamiento que
permita asegurar la ejecución de las operaciones de extracción de forma satisfactoria.
b) Disponer de una unidad de coordinación hospitalaria de trasplantes
que será responsable de los procesos de donación y extracción.
c) Garantizar la disponibilidad del personal médico y los medios
técnicos que permitan comprobar la muerte en la forma indicada en el artículo 10 y
ajustándose a los protocolos referidos en la disposición adicional cuarta del presente
Real Decreto.
d) Disponer de personal médico, de enfermería, y de los servicios
sanitarios y medios técnicos suficientes para la correcta valoración y mantenimiento del
donante, de acuerdo al/los protocolos referidos en la disposición adicional cuarta del
presente Real Decreto.
e)Garantizar la disponibilidad de un laboratorio adecuado para la realización de
aquellas determinaciones que se consideren en cada momento necesarias y que permitan una
adecuada evaluación clínica del donante.
f) Garantizar la disponibilidad de las instalaciones, el personal
médico y de enfermería así como del material necesarios para garantizar la correcta
realización de las extracciones.
g) Disponer de un registro de acceso restringido y confidencial, donde
constarán las extracciones realizadas, los órganos obtenidos y el destino de los mismos,
de tal forma que permita, en caso necesario, el adecuado seguimiento de los órganos
obtenidos de un mismo donante.
h) Mantener un archivo de sueros durante un período mínimo de 10
años, al objeto de hacer, si son necesarios, controles biológicos.
i) Disponer del personal instalaciones y servicios adecuados para la
restauración del cuerpo de la persona fallecida, una vez realizada la extracción. Así
mismo se deberá permitir el acceso o visita de sus familiares y allegados si así se
solicitara.
La autorización determinará la persona responsable a quien
corresponde dar la conformidad para cada intervención, de acuerdo con lo establecido en
el artículo 10.
3.- Sin perjuicio de la normativa específica al respecto en cada
Comunidad Autónoma, la solicitud de la autorización deberá contener:
a) El nombre del o de los responsables del proceso de donación y
extracción.
b) Memoria con la descripción detallada de los medios que tiene el
centro a su disposición, de acuerdo con los requisitos exigidos en el apartado 2 de este
artículo.
4.- Duración: concedido la autorización, ésta tendrá una duración
por un período de vigencia determinado, al término del cual se podrá proceder a su
renovación previa constatación por la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma que
persisten las condiciones y requisitos que dieron lugar a la concesión de la misma. En
ningún caso se entenderá prorrogada automáticamente.
5.- Modificaciones: cualquier tipo de modificación sustancial que se
produzca en las condiciones, estructura, responsables o funcionamiento del centro, deberá
ser notificada a la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma y podrá dar lugar a la
revisión de la autorización e incluso considerando la trascendencia de dichas
modificaciones, podría llegarse a la extinción de la misma aun cuando no hubiera vencido
el período de vigencia.
6.- Las Comunidades Autónomas notificarán al Ministerio de Sanidad y
Consumo las decisiones que adopten en relación a la autorización de los centros de
extracción de órganos de donantes fallecidos que se regulan en la presente disposición
y que deban figurar en el Registro General de Centros, Servicios y Establecimientos
Sanitarios.
7.- Los centros de extraían de órganos deberán proporcionar a la
autoridad competente de la Comunidad Autónoma toda la información que les sea solicitada
en relación con la actividad autorizada.
8.- Extinción o suspensión de la autorización- La autorización de
los centros para obtener órganos humanos podrá ser revocada o suspendida conforme a lo
previsto en el artículo 37 de la Ley 14/1986, General de Sanidad.
9.- Todos los centros sanitarios autorizados para la extracción de
órganos adoptarán las medidas necesarias a fin de garantizar que todos los ciudadanos
que en ellos ingresen y sus familiares tengan pleno conocimiento de la regulación sobre
donación y extracción de órganos con fines terapéuticos.
Artículo 13.- Transporte de órganos humanos
El transporte de órganos desde el centro extractar hasta el centro
trasplantador se efectuará en las condiciones y medios de transporte adecuados, según
las características de cada órgano y se acompañará de la identificación y
documentación adecuada.
Artículo 14.- Entrada o salida de órganos humanos de España para
trasplante
La entrada o salida de órganos humanos de España para trasplante
será objeto de autorización previa por parte del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Corresponde a la Organización Nacional de Trasplantes el ejercicio de esta competencia
que se regirá por los siguientes criterios:
1.- Entrada de órganos humanos en España: la Organización Nacional
de Trasplantes admitirá la entrada de órganos humanos siempre que ésta se efectúe a
través de la conexión con una organización de Intercambio de órganos legalmente
reconocida en el país de origen, Además, deberá constatarse que el órgano reúne las
garantías éticas y sanitarias exigibles en España y que concurren las siguientes
circunstancias:
a) El órgano proviene de un donante fallecido.
b) Existe receptor adecuado en España.
c) Se dispone de un informe del centro extractar extranjero donde
consten los estudios efectuados al donante necesarios para demostrar la validez del
órgano y la ausencia de enfermedad transmisible susceptible de constituir un riesgo para
el receptor.
2.- Salida de órganos humanos de España: la Organización Nacional de
Trasplantes admitirá la salida de órganos humanos siempre que ésta se efectúe a
través de la conexión con una organización de intercambio de órganos legalmente
reconocida en el país de destino, Además, deberá constatarse que concurren las
siguientes circunstancias:
a) El órgano proviene de un donante fallecido.
b) No existe receptor adecuado en España.
c) Existe un receptor adecuado en el país de destino.
3.- Las competencias del Estado en esta materia podrán ser objeto, en
su caso, de encomienda de gestión en los términos previstos en el artículo 15 de la Ley
30/1992, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento
Administrativo Común.
Capitulo lV: Del trasplante de órganos
Artículo 15.- Requisitos Para autorizar el trasplante de órganos
humanos
1.- El trasplante de órganos humanos sólo se podrá efectuar en
centros autorizados para ello, con el consentimiento previo y escrito del receptor o sus
representantes legales conforme prevé el artículo 10.6 de la Ley 14/1986, General de
Sanidad, y previa información de los riesgos y beneficios que la intervención supone,
así como de los estudios que sean técnicamente apropiados al tipo de trasplante del que
se trate en cada caso.
2.- El documento en el que se haga constar el consentimiento informado
del receptor comprenderá: nombre del centro sanitario fecha de su autorización para
hacer trasplantes y nombre del receptor y, en su caso, el de los representantes que
autorizan el trasplante. El documento tendrá que ser firmado por el médico que informó
al receptor y por éste mismo o sus representantes. El documento quedará archivado en la
historia clínica del paciente y se facilitará copia del mismo al interesado.
3.- En la historia clínica del receptor se recogerán los datos
necesarios que permitan identificar al donante, al órgano y al centro hospitalario del
que procede el órgano trasplantado, con las correspondientes claves o referencias que
garanticen el anonimato y confidencialidad, conforme a lo previsto en los apartado 3 y 4
del artículo 5.
4.- El responsable de la unidad médica o quirúrgica en la que haya de
realizarse el trasplante, sólo podrá dar su conformidad si existen perspectivas fundadas
de mejorar sustancialmente el pronóstico vital o las condiciones de vida del receptor, y
que se han realizado entre donante y receptor los estudios que sean técnicamente
apropiados al tipo de trasplante que en cada caso se trato.
Artículo 16.- Procedimiento para la concesión, renovación y
extinción de la autorización a los centros de trasplantes de órganos.
1.- El trasplante de órganos humanos habrá de realizarse en centros
sanitarios que hayan sido autorizados específicamente para cada una de sus modalidades
por la autoridad sanitaria competente de la Comunidad Autónoma correspondiente.
2.- Sin prejuicio de la normativa específica establecida en cada
Comunidad Autónoma al respecto, la solicitud de la autorización deberá contener:
a) El tipo de trasplante a realizar,
b) La relación de médicos responsables del equipo de trasplante, así
como la documentación que acredite su cualificación.
c) Memoria con la descripción detallada de los medios de que dispone
el centro, de acuerdo con los requisitos exigidos para realizar la actividad
correspondiente.
3.- Duración: concedida la autorización, ésta tendrá una duración
por un período de vigencia determinado, al término del cual se podrá proceder a su
renovación, previa la constatación por la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma
que persisten las condiciones y requisitos que dieron lugar a la concesión de la misma.
En ningún caso se entenderá prorrogada automáticamente.
4.- Modificaciones: cualquier tipo de modificación sustancial que se
produzca en las condiciones, estructura, responsables o funcionamiento del centro, deberá
ser notificada a la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma y podrá dar lugar a la
revisión de la autorización e incluso, considerando la trascendencia de dichas
modificaciones, podría llegarse a la extinción de la misma aun cuando no hubiera vencido
el período de vigencia.
5.- La autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma, a la vista de los
resultados obtenidos en los trasplantes realizados por el centro, podrá reconsiderar las
autorizaciones concedidas.
6.- Las Comunidades Autónomas notificarán al Ministerio de Sanidad y
Consumo las decisiones que adopten en relación con los centros trasplantadores de
órganos humanos que se regulan en la presente disposición y que deban figurar en el
Registro General de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios.
7.- Los centros de trasplante de órganos humanos deberán proporcionar
al órgano competente de la Comunidad Autónoma toda la información que les sea
solicitada en relación con la actividad para la que hayan sido autorizados.
8.- Las distintas modalidades de trasplante de órganos que existen o
pudieran aparecer como fruto de( desarrollo científico-técnico, podrán ser contempladas
en las siguientes tres situaciones:
a) Modalidades expresamente autorizadas, a través de normativa, por el
ministerio de Sanidad y Consumo, en las que se desarrollan los requisitos técnicas y
condiciones mínimas que han de cumplir los centros y servicios que vayan a realizarlas:
la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma que corresponda, una vez comprobado el
cumplimiento de dichas condiciones y requisitos, podrá, de acuerdo a su propio criterio,
conceder la autorización.
b) Modalidades para las que no existe regulación exprese por parte del
Ministerio de Sanidad y Consumo ni normativa propia de la Comunidad Autónoma
correspondiente: la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma que Corresponda podrá
autorizar con carácter provisional a un determinado centro y servicio para su desarrollo,
debiendo comunicar al Ministerio de Sanidad y Consumo la decisión tomada.
c) Modalidades para las que existe una regulación expresa por parte
del Ministerio de Sanidad y Consumo en la que se prohibe su iniciación o se suspende su
desarrollo: dicha prohibición o suspensión será dictada por el Ministerio de Sanidad y
Consumo, oídas o a propuesta de las entidades o sociedades de carácter científico que
sean pertinentes en cada caso, y en consideración a especiales circunstancias de riesgo
para los pacientes
Las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas no otorgarán
o retirarán las autorizaciones que pudieran haber otorgado a los centros y servicios en
dichas modalidades expresamente prohibidas o suspendidas.
9.- Extinción o suspensión de la autorización: La autorización de
los centros para trasplantar órganos humanos podrá ser revocada o suspendida conforme a
lo previsto en el artículo 37 de la Ley 14/1986, General de Sanidad.
Artículo 17.- centros de trasplante de órganos humanos, requisitos
generales mínimas
El trasplante de órganos humanos sólo podrá realizarse en aquellos
centros sanitarios que dispongan de autorización específica para su práctica conforme a
los requisitos señalados en el artículo anterior.
Para poder ser autorizados, los centros trasplantadores de órganos
humanos deberán reunir los siguientes requisitos generales mínimos:
1. Estar autorizado como centro extractar de órganos de donantes
fallecidos y acreditar de una actividad suficiente como para garantizar la viabilidad y
calidad del programa de trasplante.
2. Disponer de una organización sanitaria y un régimen de
funcionamiento adecuado para realizar la intervención que se solicita.
3. Disponer de los servicios sanitarios necesarios para garantizar la
realización, el seguimiento adecuado y el correcto tratamiento de las eventuales
complicaciones que la práctica de este trasplante precise.
4. Disponer de la unidad médica, quirúrgica con el personal sanitario
suficiente y con demostrada experiencia en el tipo de trasplante del que se trate.
5. Garantizar la disponibilidad de facultativos especialistas con
experiencia probada en el diagnóstico y tratamiento de las complicaciones del trasplante
a desarrollar
6. Disponer de las instalaciones y material, necesarios para garantizar
un adecuado proceso de trasplante, tanto en el preoperatorio como en la intervención en
sí y el postoperatorio.
7. Disponer de un Servicio de Anatomía Patológica con los medios
técnicos y humanos necesarios para el estudio de complicaciones asociadas al trasplante y
poder realizar los posibles estudios post-mortem.
8. Disponer de un Laboratorio de Microbiología donde se puedan
efectuar los controles de las complicaciones infecciosas que presenten los pacientes,
9. Disponer de una Comisión de Trasplante y de aquellos protocolos que
aseguren la adecuada selección de los receptores, el proceso de trasplante y el
seguimiento postoperatorio inmediato y a largo plazo que garanticen la calidad de todo el
procedimiento terapéutico.
10. Disponer de una Unidad de Coordinación Hospitalaria de
Trasplantes.
11. Disponer de un registro, de acceso restringido y confidencial,
donde constarán los trasplantes realizados con los datos precisos para la identificación
de los donantes, de tal forma que permita en caso necesario el adecuado seguimiento de los
órganos trasplantados en el centro.
12. Disponer de un registro adecuado que permita evaluar la actividad
de los trasplantes realizados en el centro, así como los resultados obtenidos.
13. Las unidades médicas y quirúrgicas implicadas en los diferentes
tipos de trasplantes se adecuarán, en todo momento, a los progresos científicos
existentes en la materia y seguirán protocolos diagnósticos y terapéuticos actualizados
de acuerdo a la práctica médica generalmente aceptada.
Artículo 18.- Centros de trasplante de órganos humanos: requisitos
específicos mínimos
Además de los requisitos generales establecidos en el artículo
anterior, los centros de trasplante de órganos humanos deberán reunir los requisitos
específicos mínimos que figuran en el Anexo de este Real Decreto, para las modalidades
que en el mismo se detallan.
Capitulo V: De la coordinación lnterterritorial de actividades
relacionadas con la donación y el trasplante
Artículo 19.- Organización Nacional de Trasplantes
1.- La Organización Nacional de Trasplantes, a quien corresponde el
ejercido de las competencias del Ministerio de Sanidad y Consumo en materia de obtención
y trasplante de órganos, se constituye como la unidad técnica operativo que, siguiendo
los principios de cooperación, eficacia y solidaridad, tiene como finalidad la de
coordinar las actividades de donación, extracción, preservación, distribución.
intercambio y trasplante de órganos y tejidos en el conjunto del sistema sanitario
español.
2.- La Organización Nacional de Trasplantes se adscribe al Ministerio
de Sanidad y Consumo y estará dirigida por un Coordinador Nacional, nombrado por el
Ministro de Sanidad y Consumo, con rango de Subdirector General.
3.- El Ministerio de Sanidad y Consumo deberá asignar a la
Organización Nacional de Trasplantes los medios necesarios para el desarrollo de sus
actividades, incluidas las estructuras y organizaciones de apoyo, dotadas de la
flexibilidad y autonomía que requiera el ejercicio más eficiente de sus funciones.
4.- La Organización Nacional de Trasplantes coordinará sus
actividades con las estructuras de coordinación existentes en las Comunidades Autónomas.
5.- Sin menoscabo de las competencias de las Comunidades Autónomas, la
Organización Nacional de Trasplantes desarrollará las siguientes actividades:
a) Coordinación de la distribución e intercambio de órganos y
tejidos para su trasplante.
b) Actualización y gestión de las listas de espera de ámbito
nacional para trasplantes de órganos y tejidos.
c) Coordinación de la logística del transporte de equipos de
trasplante y de órganos y/o tejidos humanos para trasplante.
d) Promoción de estudios e investigaciones que puedan hacer progresar
los conocimientos y las tecnologías relacionadas con la obtención de órganos y tejidos
y su trasplante.
e) Recogida, análisis, elaboración y difusión de datos sobre la
actividad de extracción y trasplante de órganos y tejidos.
f) Desarrollo y mantenimiento de registros de origen y destino de los
órganos y tejidos obtenidos con la finalidad de trasplante.
g) Establecimiento de medidas para garantizar la calidad y seguridad de
los órganos y tejidos obtenidos para trasplante.
h) Información, promoción y difusión de las actividades de donación
y trasplante de órganos y tejidos a las administraciones sanitarias, profesionales
sanitarios, agentes sociales y público en general.
i) Promoción de la formación continuada del personal sanitario que
realice estas actividades.
j) Cooperación con organismos y organizaciones internacionales
semejantes en todas aquellas acciones que se acuerden por estimarse beneficioso en el
campo de los trasplantes.
k) Aquellas otras funciones que pueda asignarle el Consejo
lnterterritorial del Sistema Nacional de Salud.
Artículo 20 .-Unidades autonómicas, sectoriales y hospitalarias de
trasplantes
1.- Las Comunidades Autónomas establecerán Unidades de Coordinación
Autonómica de Trasplantes, dirigidas por un Coordinador Autonómico, nombrado por la
autoridad competente en cada caso. Estas Unidades colaborarán en el cumplimiento de los
objetivos generales que fije la Comisión Permanente de Trasplantes del Consejo
lnterterritorial del Sistema Nacional de Salud,
Corresponde a las Comunidades Autónomas dotar de la infraestructura y
medios a las unidades autonómicas para el adecuado desarrollo de sus funciones.
2.- En aquellas Comunidades que se considere necesario se podrán
establecer Unidades de Coordinación Sectorial.
3.- Se establecerán Unidades de Coordinación Hospitalaria, dotadas de
infraestructura y medios necesarios, en todos los centros autorizados para la extracción
y trasplante de órganos y tejidos.
Artículo 21.- Comisión Permanente de Trasplantes del Consejo
Interterrítorial del Sistema Nacional de Salud
1.- La Comisión Permanente de Trasplantes será la Comisión asesora
del Sistema Nacional de Salud en materia de donación y trasplantes de órganos y tejidos.
Esta Comisión dependerá del Consejo lnterterritorial del SNS, al que deberá dar puntual
cuenta de sus actividades,
2.- El presidente de la Comisión Permanente de Trasplantes del Consejo
lnterterritorial, será designado a propuesta de la Comisión Permanente de Trasplantes-
por el Ministro de Sanidad y Consumo en su calidad de Presidente del Consejo
lnterterritorial del SNS, organismo que habrá de ratificar dicho nombramiento.
3.- Esta Comisión estará integrada por el Coordinador Nacional de
Trasplantes y los Coordinadores Autonómicos de Trasplantes de cada Comunidad Autónoma.
Capitulo VI: De la inspección, supervisión y medidas cautelares
Artículo 22.- lnspección, supervisión de actividades y medidas
cautelares
1.- La inspección y supervisión de las unidades de coordinación de
trasplantes y centros que participan en los procedimientos de la actividad extractora y/o
trasplantadora corresponden a la autoridad competente de la Comunidad Autónoma. A este
fin, las unidades y centros deberán proporcionar toda la información en la forma y modo
en que sea solicitada en relación con la actividad para la que hayan sido autorizados.
2.- Si se detectase una actuación o situación irregular que pudiera
comprometer la salud y/o la seguridad de los parientes, se procederá a adoptar las
medidas preventivas y cautelares a que se refieren los artículos 5,4, 12 y 16 de este
Real Decreto, y a notificarlo inmediatamente a la Unidad de Coordinación Autonómica
correspondiente a la Organización Nacional de Trasplantes a fin de adoptar la medidas
pertinentes.
Articulo 23.- infracciones y sanciones
Las infracciones a lo establecido en el presente Real Decreto en
materia sanitaria, serán objeto de las sanciones administrativas, previa instrucción del
oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro
orden que puedan concurrir, de acuerdo con el Capítulo VI del Titulo 1 de la Ley 14/1986,
General de Sanidad, y demás disposiciones concordantes.
En las infracciones en materia de utilización de ficheros conteniendo
datos personales se estará a lo dispuesto en el Título VII de la Ley Orgánica 5/1 992,
de Regulación del Tratamiento Automatizado de los Datos de Carácter Personal.
Disposiciones Adicionales
Primera. Carácter básico
Sin prejuicio de su posible incidencia en el ámbito de los derechos de
la personalidad, el presente Real Decreto tiene carácter de norma básica en virtud de lo
establecido en el artículo 149.1.6º de la Constitución y en el artículo 40 de la Ley
14/1986 de 25 de abril, General de Sanidad, excepto el artículo 14 que se dicta al amparo
de la competencia exclusiva del Estado en materia de sanidad exterior.
Segunda. Prestacíones de trasplantes en el Sistema Nacional de Salud
Se modifica el apartado j) del párrafo 5º del punto 3 (Atención
especializada) del Anexo 1 del Real Decreto 65/1995, de 20 de enero, sobre Ordenación de
Prestaciones Sanitarias, en lo relativo a las prestaciones de trasplantes con cargo al
Sistema Nacional de Salud, que pasará a tener la siguiente redacción:
"j) Trasplantes de órganos, tejidos y células de origen humano,
conforme a la legislación expresa en la materia y siempre que presenten una eficacia
terapéutica comprobada".
Tercera. Transporte de materias potencialmente peligroso
En el transporte de órganos potencialmente infecciosos o que necesiten
sustancias peligrosas para su conservación, se observarán las disposiciones contenidas
en las reglamentaciones nacionales e internacionales de transporte de mercancías
peligrosas.
Cuarta. Protocolos de muerte encefálica y de muerte por parada
cardiorespiratona
La Comisión Permanente de Trasplantes del Consejo lnterterritorial del
Sistema Nacional de Salud, establecerá protocolos de actuación para el diagnóstico de
la muerte encefálico y la muerte por parada cardiorespiratoria, que serán actualizados
periódicamente con arreglo a los avances cientifico-técnicos en estas materias. Estos
protocolos incluirán los criterios diagnósticos clínicos, los periodos de observación,
así como las pruebas instrumentales complementarias y las circunstancias en las que daban
realizarse. Incluirán además, las medidas generales de soporte y mantenimiento del
donante y los procedimientos de extracción y custodia de las muestras referidas en el
artículo 10.5,a) del presente Real Decreto.
Quinta. Evaluación y acreditación de centros y servícíos
En el desarrollo de lo previsto en el artículo 19 del presente Real
Decreto, y en el ejercicio de las competencias establecidas en el artículo 70.2,d) de la
Ley 14/1986, General de Sanidad, la Organización Nacional de Trasplantes -previo acuerdo
de la Comisión Permanente de Trasplantes del Consejo lnterterritorial-, y a demanda de
las diferentes Administraciones sanitarias de las Comunidades Autónomas y Servicios de
Salud, podrá actuar como entidad técnica para la evaluación y acreditación de los
centros y servicios autorizados al amparo de lo establecido en el presente Real Decreto.
Disposición Transitoria
Los centros que tuvieran concedida la autorización para las
modalidades actualmente existentes de desarrollo de extracción y trasplante de órganos
humanos, no precisarán nueva autorización según las normas que contiene el presente
Real Decreto hasta que finalice el período de vigencia de su autorización actual. En
cualquier caso, a Instancia del centro, o por orden de la Comunidad Autónoma, podrá
aplicarse de forma inmediata el procedimiento de autorización que en el presente texto se
regula.
Disposición Derogatoria única
Quedan derogadas, en cuanto pudieran estar vigentes, las siguientes
disposiciones,
1.- El Real Decreto 426/1980, de 22 de febrero, por el que se
desarrolla la Ley 30/1979, de 27 de sobre, sobre Extracción y Trasplante de órganos,
2.- La Resolución de 27 de junio de 1980, de la Secretaría de Estado
para la Sanidad, por la que se desarrolla el Reglamento de la Ley 30/1979, de 27 de
octubre, sobre Extracción y Trasplante de órganos.
3.- Los artículos del primero al decimoquinto, ambos inclusive, de la
Resolución de 27 de junio de 1980, de la Secretaría de Estado para la Sanidad, sobre la
Organización Nacional de Trasplantes y los laboratorios de histocompatibilidad.
4.- Orden de 25 de agosto de 1980 por la que se crea la Comisión
Asesora de Trasplantes.
5.- Orden de 29 de noviembre de 1984, del Ministerio de Sanidad y
Consumo, por la que se determinan los criterios mínimos básicos y comunes para la
acreditación de Centros para la práctica de trasplantes de corazón y corazón-pulmón.
6.- Orden de 7 de marzo de 1986, del Ministerio de Sanidad y Consumo,
sobre nombramiento del Coordinador de Trasplantes en Hospitales de la Seguridad Social.
Disposiciones Finales
Primera. Exclusiones.
Quedan excluidos del ámbito de este Real Decreto:
a) Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo V del presente Real
Decreto, la extracción o implante de tejidos humanos que se regirán por lo dispuesto en
el Real Decreto 411/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan las actividades relativas a
la utilización de tejidos humanos. El cordón umbilical y los progenitores
hematopoyéticos obtenidos a su través no se consideran productos de desecho y quedan
regulados por el Real Decreto 411/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan las
actividades relativas a la utilización de tejidos humanos,
b) La hemodonación, sangre y plasma humanos, bancos de sangre y
productos sanitarios, que se regulan por el Real Decreto 1945/1985 de 9 de octubre, Real
Decreto 478/1993, de 2 de abríl y Real Decreto 1845/1993, de 22 de octubre y demás
disposiciones especiales en la materia.
c) Los embriones y fetos humanos, sus células, tejidos y órganos que
se regulan por lo establecido en la Ley 42/1988, de 28 de diciembre, y demás
disposiciones especiales en la materia.
d) Los gametos, que se regulan por lo dispuesto en la Ley 35/1988, de
22 de noviembre, sobre técnico de reproducción asistida y demás disposiciones
especiales en la materia.
e) La mera obtención de sustancias, órganos o tejidos humanos con la
finalidad exclusiva de realizar estudios y análisis clínicos u otros fines diagnósticos
o terapéuticos
f) El pelo, las uñas, la placenta y otros productos humanos de
desecho.
g) La realización de autopsias clínicas, conforme a lo establecido en
la Ley 29/1980, de 21 de junio, y en el Real Decreto 2230/1982, de 18 de junio.
h) La donación/consentimiento de una persona para que su cadáver
pueda ser utilizado para estudio, enseñanza o investigación
Segunda. Entrada en vigor.
El presente Real Decreto entrará en vigor el día siguiente al
de su publicación en el "Boletín Oficial del Estado".
Anexo
REQUISITOS ESPECIFICOS DE LOS CENTROS DE
TRASPLANTES DE ÓRGANOS
1.- Los requisitos específicos de los centros de trasplante de
órganos serán los siguientes:
a) Para la realización de trasplantes renales:
- Disponer de una Unidad de Nefrología, y de Urología o de Cirugía
General y Digestiva con personal suficiente y con demostrada experiencia para garantizar
la correcta realización de estos trasplantes y el adecuado seguimiento, diagnóstico y
tratamiento de las eventuales complicaciones de estos pacientes.
- Garantizar la disponibilidad de un laboratorio de histocompatibilidad
con capacidad para determinar los antígenos de histocompatibilidad, realizar las pruebas
cruzadas entre donante y receptor así como otras pruebas a que hubiese lugar.
b) Para la realización de trasplantes cardíacos:
- Disponer de una Unidad de Cardiología y Cirugía Cardiaca con
personal suficiente y con demostrada experiencia en cirugía cardiaca que precise
circulación extracorpórea y la disponibilidad de una Unidad de Hemodinámica con la
experiencia necesaria en técnicas de cardiología invasiva para garantizar la correcta
realización de estos trasplantes y el adecuado seguimiento y tratamiento de las
eventuales complicaciones de estos pacientes.
c) Para la realización de trasplantes pulmonares:
- Disponer de una Unidad de Neumología y Cirugía Torácica con
personal suficiente y demostrada experiencia en cirugía pulmonar y la disponibilidad de
realización de pruebas de función respiratoria necesarias para garantizar la correcta
realización de estos trasplantes y el adecuado seguimiento diagnóstico y tratamiento de
las eventuales complicaciones de estos pacientes.
