|
Mº DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL
Real Decreto 426/1980, de 22 de febrero, por el que se desarrolla la Ley
30/1979, de 27 de octubre, sobre Extracción y Trasplante de Organos.
(BOE 63/1980 de 13-03-1980, pág. 5705)
La Ley 30/1979, de 27 de octubre, encomienda su desarrollo por vía
reglamentaria al Gobierno, haciendo especial referencia a las condiciones y requisitos que
han de reunir el personal, servicios y centros sanitarios, en orden a la extracción y
trasplante de órganos, al procedimiento y comprobaciones para el diagnostico de la muerte
celebral y a las medidas informativas que deben desarrollarse como garantía de la libre y
consciente decisión en estas materias y como fomento de la solidaridad humana.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad y Seguridad Social, de conformidad
con el dictamen del Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en
su reunión del día 22 de febrero de 1980,
DISPONGO:
CAPITULO PRIMERO
OBTENCION DE ORGANOS PROCEDENTES DE DONANTES VIVOS PARA SU ULTERIOR INJERTO O
IMPLANTACION EN OTRA PERSONA
Artículo 1
La extracción de órganos procedentes de donantes vivos para su ulterior
injerto o implantación en otra persona sólo podrá realizarse en los centros sanitarios
expresamente autorizados para ello por el Ministerio de Sanidad y Seguridad Social.
Deberán reunir las siguientes condiciones y requisitos:
1. Una organización y régimen de funcionamiento interior que permita asegurar la
ejecución de las operaciones de extracción y de ulterior injerto o implantación de
forma satisfactoria.
2. Quirófanos, sala de recuperación y vigilancia intensiva, sala de aislamiento,
laboratorio de bioquímica, inmunología, hematología y bacteriología y las demás
instalaciones y material necesario para la correcta realización de las operaciones de
trasplantes indicadas en la autorización.
3. El personal médico con las cualificaciones o especializaciones que se determinen en
la autorización.
La autorización determinará la persona a quien, además el responsable de la unidad
médica en que haya de realizarse el trasplante, corresponde dar la conformidad para cada
intervención, previa comprobación de que se cumplen las condiciones y requisitos
señalados en los arts. 1º a 5º del presente Real Decreto.
Artículo 2
La obtención de órganos de un donante vivo, para su ulterior injerto o
implantación en otra persona, podrá realizarse si se cumplen los siguientes requisitos;
a) Que el donante sea mayor de edad, goce de plenas facultades mentales y de un estado
de salud adecuado para la extracción.
b) Que se trate de un órgano cuya extracción sea compatible con la vida del donante y
que no disminuya gravemente su capacidad funcional.
c) Que el donante haya sido previamente informado de las consecuencias de su decisión
y otorgue su consentimiento de forma expresa, libre, consciente y desinteresada.
d) Que el destino del órgano extraído sea su trasplante a una persona determinada,
con el propósito de mejorar sustancialmente su esperanza o sus condiciones de vida.
e) Y que se garantice el anonimato del receptor, evitando cualquier información que
relacione directamente la extracción y el ulterior injerto o implantación.
Artículo 3
El estado de salud física y mental del donante que permita la extracción del
órgano deberá ser acreditado por un Médico distinto del o de los que vayan a efectuar
la extracción, el cual informará al interesado sobre las consecuencias previsibles de
orden somático, psíquico y psicológico y sobre las eventuales repercusiones que la
donación puede tener sobre su vida personal, familiar y profesional, así como sobre los
beneficios que con el trasplante se espera haya de conseguir el receptor.
El certificado médico correspondiente hará referencia al estado de salud del donante,
a la información que le ha sido facilitada, a la respuesta y motivaciones libremente
expresadas por el interesado y, en su caso, a cualquier indicio de presión externa sobre
el mismo. Asimismo incluirá la relación nominal de los profesionales de cualquier clase
que hayan colaborado en tales tareas con el Médico que certifica.
Artículo 4
El consentimiento para la obtención de órganos procedentes de un donante vivo
solamente será válido si concurren las condiciones y requisitos señalados en los dos
artículos anteriores y se manifiesta, por escrito, ante el Juez encargado del Registro
Civil de la localidad de que se trate, tras las explicaciones del Médico que ha de
efectuar la extracción y en presencia también del Médico a que se refiere el artículo
anterior y de la persona a quien corresponde dar la conformidad para la intervención.
El documento de cesión del órgano será firmado por el interesado y por los demás
asistentes. Cualquiera de ellos podrá oponerse eficazmente a la donación y, por tanto, a
la extracción de órganos del donante vivo, aunque se reúnan formalmente todos los
requisitos, si albergan duda sobre la manifestación del consentimiento del donante en
forma expresa, libre, consciente y plenamente desinteresada.
Entre la firma de dicho documento y la extracción del órgano deberán transcurrir, al
menos, veinticuatro horas. El donante puede revocar su consentimiento en cualquier momento
antes de la intervención, sin sujeción a formalidad alguna. Dicha revocación no podrá
dar lugar a ningún tipo de indemnización.
Artículo 5
No se podrá percibir compensación alguna por la donación de órganos ni
existirá compensación económica alguna para el donante, ni se exigirá al receptor
precio alguno por el órgano trasplantado. No obstante, deberá garantizarse al donante
vivo la asistencia precisa para su restablecimiento, así como para cubrir cualquier gasto
realizado con ocasión de la donación e intervención.
CAPITULO II
EXTRACCION DE ORGANOS U OTRAS PIEZAS ANATOMICAS DE FALLECIDOS
Artículo 6
La extracción de órganos u otras piezas anatómicas de fallecidos sólo
podrá realizarse en los centros sanitarios expresamente autorizados para ello por el
Ministerio de Sanidad y Seguridad Social. Deberán reunir las siguientes condiciones y
requisitos:
1. Una organización y régimen de funcionamiento interior que permita asegurar la
ejecución de las operaciones de extracción de forma satisfactoria.
2. El personal médico y los medios técnicos que permitan comprobar la muerte en la
forma indicada en el art. 10.
3. Un local de extracción o una sala de operaciones con las condiciones de esterilidad
y las instalaciones y material necesario para la correcta realización de las extracciones
indicadas en la autorización.
4. El personal médico con las cualificaciones o especializaciones que se determinen en
la autorización.
5. Los medios necesarios para la adecuada conservación de los órganos o piezas
anatómicas extraídos.
6. La integración del centro sanitario en un sistema de intercambio que haga posible
el trasplante del órgano al receptor más idóneo, según criterios que en cada momento
reflejen los más eficaces progresos científicos.
7. El personal y servicios adecuados para la restauración, conservación u otras
prácticas de sanidad mortuoria.
La autorización determinará la persona a quien corresponde dar la conformidad para
cada intervención, de acuerdo con lo establecido en el art. 11.
Artículo 7
Todos los Centros sanitarios autorizados para la extracción de órganos u
otras piezas anatómicas adoptarán las medidas convenientes a fin de garantizar que todos
los ciudadanos que en ellos ingresen y sus familiares tengan pleno conocimiento de la
regulación sobre donación y extracción de órganos con fines terapéuticos o
científicos. La información hará referencia a los principios informantes de la
legislación que son los de altruismo y solidaridad humanos y respeto absoluto de la
libertad, intimidad, voluntad y creencias de cualquier clase de los interesados.
Artículo 8
La oposición expresa del interesado a que después de la muerte, se realice la
extracción de órganos u otras piezas anatómicas del propio cuerpo, podrá hacerse
constar en la ficha de entrada en el servicio de admisión del Centro sanitario, en el
Registro especial que existirá obligatoriamente en el Centro para este tipo de
declaraciones de voluntad, en la autorización o conformidad para la intervención
quirúrgica o por cualquier otro medio sin sujeción a formalidad alguna.
La oposición del interesado, así como su conformidad si la desea expresar, podrá
referirse a todo tipo y clase de órganos o piezas anatómicas o solamente a algunos de
ellos, tales como los que alteran manifiestamente la propia imagen o los que solamente
persiguen fines no terapéuticos, científicos o de experimentación. Tal declaración de
voluntad será respetada inexcusablemente, cualquiera que sea la forma en que se haya
expresado.
Cuando se trate de menores de edad o pacientes con déficit mental, la oposición
podrá hacerse constar por quienes ostenten la patria potestad, tutela o representación
legal.
Artículo 9
Siempre que se pretenda proceder a la extracción de órganos u otras piezas
anatómicas de un fallecido en un Centro sanitario autorizado a estos efectos, el
Facultativo a quien corresponda dar la conformidad para la intervención deberá realizar
las siguientes comprobaciones:
- Examen de la ficha de entrada en el servicio de admisión del Centro sanitario.
- Examen del Registro especial existente en dicho Centro para esta finalidad.
- Información sumaria sobre si el interesado hizo patente su voluntad a alguno de los
profesionales que le han atendido en el Centro sanitario.
- Examen de la documentación y pertenencias personales que el difunto llevaba consigo.
Siempre que las circunstancias no lo impidan, se informará a los familiares presentes
en el Centro sanitario sobre la necesidad, naturaleza y circunstancias de la extracción,
así como de la consiguiente restauración, conservación o prácticas de sanidad
mortuoria.
Artículo 10
Los órganos para cuyo trasplante se precisa la viabilidad de los mismos sólo
pueden extraerse del cuerpo de la persona fallecida previa comprobación de la muerte
cerebral, basada en la constatación y concurrencia, durante treinta minutos, al menos, y
la persistencia seis horas después del comienzo del coma, de los siguientes signos:
1. Ausencia de respuesta cerebral, con pérdida absoluta de conciencia.
2. Ausencia de respiración espontánea.
3. Ausencia de reflejos cefálicos, con hipotonía muscular y midriasis.
4. Electroencefalograma «plano», demostrativo de inactividad bioeléctrica cerebral.
Los citados signos no serán suficientes ante situaciones de hipotermia inducida
artificialmente o de administración de drogas depresoras del sistema nervioso central.
El certificado de defunción basado en la comprobación de la muerte cerebral será
suscrito por tres Médicos, entre los que deberán figurar un Neurólogo o Neurocirujano y
el Jefe del Servicio de la unidad médica correspondiente o su sustituto. En aquellos
casos en los que esté interviniendo la autoridad judicial, podrá figurar, asimismo, un
Médico forense designado por aquélla.
Ninguno de los Facultativos a que se refiere este artículo podrán formar parte del
equipo que vaya a proceder a la obtención del órgano o a efectuar el trasplante.
Artículo 11
Antes de dar la conformidad para la extracción de órganos u otras piezas
anatómicas de fallecidos, la persona a quien corresponda darla, según lo determinado en
la autorización del Centro, deberá verificar los siguientes extremos:
1. Existencia y vigencia de la autorización del Centro sanitario para realizar la
intervención de que se trate.
2. Certificado de defunción, expedido con arreglo a lo establecido en el artículo
anterior.
3. Comprobación de que no consta oposición expresa, conforme a lo establecido en los
arts. 8º y 9º.
4. Obtención de la autorización del Juez, cuando esté interviniendo en relación con
la persona fallecida y la obtención de los órganos no obstaculizare la posible
instrucción del sumario.
5. El nombre, apellidos y demás circunstancias de los Médicos que han certificado la
defunción y de los que van a realizar la extracción, asegurándose que son distintos.
CAPITULO III
REQUISITOS PARA AUTORIZAR EL INJERTO O IMPLANTACION DE ORGANOS HUMANOS Y GARANTIAS
DEL RECEPTOR DE ELLOS
Artículo 12
El responsable de la unidad médica en que haya de realizarse el trasplante,
injerto o implantación de un órgano o pieza anatómica humana sólo podrá dar su
conformidad si se cumplen los siguientes requisitos:
1. Que existan perspectivas fundadas de mejorar sustancialmente la esperanza o las
condiciones de vida del receptor.
2. Que se hayan efectuado, en los casos precisos, los necesarios estudios
inmunológicos de histocompatibilidad y los demás que sean procedentes, entre donantes y
futuro receptor.
3. Que el receptor, o sus representantes legales, padres o tutores, en caso de
pacientes con déficit mental o menores de edad, sean cuidadosamente informados, de
acuerdo con su nivel cultural y capacidad de comprensión, por uno de los Médicos del
equipo que vaya a realizar la intervención, sobre los estudios inmunológicos de
histocompatibilidad y demás pruebas médicas y quirúrgicas realizadas o que vayan a
realizarse en relación con la intervención, los posibles riesgos y las probabilidades
globales de éxito de la misma.
4. Que el receptor exprese por escrito su consentimiento para la realización del
trasplante, injerto o implantación, cuando se trate de un adulto jurídicamente
responsable de sus actos, o por sus representantes legales, padres o tutores en caso de
pacientes con déficit mental o menores de edad.
El documento en que se exprese el consentimiento será también firmado por el Médico
que realizó la información y por el responsable de la unidad médica en que vaya a
realizarse la intervención, como prueba de su conformidad. El documento quedará
archivado en el Centro sanitario, facilitándose una copia al interesado.
En ningún caso se exigirá al receptor precio alguno por el órgano trasplantado,
injertado o implantado.
Solamente podrá hacerse o realizarse el trasplante, injerto o implantación en los
Centros que reúnan los requisitos exigidos en el artículo primero y los demás que haya
señalado la Secretaría de Estado para la Sanidad.
DISPOSICIONES FINALES
Disposición Final Primera
Las extracciones anatómicas efectuadas para la práctica de trasplantes de
córnea y otros tejidos tales como huesos, piel y vasos podrán ser realizadas sin demora
y en los propios lugares del fallecimiento. Para acreditar éste no será imprescindible
constatar los signos de muerte cerebral en la forma establecida en el art. 10.
Las implantaciones de córnea no precisan estudios inmunológicos de
histocompatibilidad.
Disposición Final Segunda
El trasplante de médula ósea podrá efectuarse en los lugares adecuados para
ello, en los Centros hospitalarios que dispongan de servicios competentes de hematología
y de inmunología, que conozcan las técnicas y métodos de supresión de la respuesta
inmunológica del receptor y posean dispositivos de aislamiento de los enfermos que
aseguren la esterilización adecuada para evitar infecciones intercurrentes
La autorización y la acreditación serán concedidas por el Ministerio de Sanidad y
Seguridad Social, previa petición del servicio hospitalario interesado
Los trasplantes de médula ósea se efectuarán y controlarán por el equipo médico
correspondiente, tras efectuar las pruebas especiales de histocompatibilidad entre donante
y receptor
Dadas las características biológicas de la médula ósea, los menores de edad pueden
ser donantes, previa autorización de sus padres o tutores.
A todos los demás efectos, los trasplantes de médula ósea se asimilan a la
utilización terapéutica de sangre o sus derivados.
Disposición Final Tercera
Lo establecido en el presente Real Decreto no será de aplicación a la
utilización de la sangre humana y sus derivados. Sin embargo, su reglamentación se
inspirará en los principios informadores de la Ley 30/1979, de 27 de octubre.
Disposición Final Cuarta
Corresponderá, a través de la Secretaría de Estado para la Sanidad, al
Ministerio de Sanidad y Seguridad Social:
1. Especificar, de acuerdo con lo establecido en este Real Decreto, los requisitos
técnicos, las condiciones mínimas y los criterios generales de funcionamiento que deben
cumplir los laboratorios, «bancos» de órganos y Centros sanitarios en materia de
extracción y trasplante de órganos humanos, así como conferir y revisar periódicamente
las autorizaciones y homologaciones correspondientes.
2. Promocionar campañas de educación sanitaria y solidaridad humana en estas
materias, determinar las medidas informativas que deben facilitar los Centros sanitarios y
precisar el funcionamiento del registro especial que debe existir en los mismos.
3. Promocionar la constitución de organizaciones asistidas por el Ministerio de
Sanidad y Seguridad Social y por sus Delegaciones Territoriales, así como fomentar la
colaboración con Entidades internacionales para hacer posible el intercambio y rápida
circulación de órganos para trasplantes, obtenidos de personas fallecidas, con el fin de
encontrar el receptor más idóneo, acordando con los Organismos competentes las
facilidades aduaneras y de transporte que sean precisas.
4. Y, en general, adoptar cuantas medidas sean oportunas para el mejor desarrollo y
aplicación de lo establecido en la Ley 30/1979, de 27 de octubre (citada).
Disposición Final Quinta
Por Orden del Ministerio de Sanidad y Seguridad Social con la aprobación de la
Presidencia del Gobierno, se determinará la composición de una Comisión Asesora de
Trasplantes, con participación de los sectores médicos y Asociaciones interesadas, y su
funcionamiento, con la misión de informar y recomendar a la Secretaría de Estado para la
Sanidad en materias relacionadas con la aplicación del presente Real Decreto.
Disposición Final Sexta
El Instituto Nacional de la Salud, la Administración Institucional de la
Sanidad Nacional y, en general, los hospitales y Centros sanitarios autorizados y
acreditados, colaborarán al mejor desarrollo y aplicación de lo establecido en este Real
Decreto.
Asimismo, la Secretaría de Estado para la Sanidad establecerá relaciones con los
correspondientes órganos y servicios de las Comunidades Autónomas para facilitar una
actuación coordinada.
Disposición Final Séptima
Quedan excluidas del ámbito de aplicación del presente Real
Decreto las personas que no tengan la nacionalidad española, salvo que realicen
manifestación expresa en contrario.
VOLVER |
