PROYECTO DE DECRETO POR EL QUE SE REGULA EL CONSENTIMIENTO INFORMADO DE LOS PACIENTES DEL SERVICIO GALLEGO DE SALUD.

 0 cambio de cultura xurídica na relación médico-paciente, evidenciado na afirmación do principio de autonomía de persoa, supuxo deixar á marxe unha relación caracterizada por un sentido paternalista e rexída polo principio de beneficencia, para acadar unha nova situación acorde cos tempos nos que o paciente e os seus dereitos se configuren como os protagonistas desa relación.

Neste senso, o paciente convertiuse nun consumidor ou usuario de servicios sanitarios, feito que se aprecia con nitidez nos artigos 9 e 10 Lei 14/1986, do 25 de abril, Xeral de Sanidade.

Así, o primeiro deses artigos fala de usuarios dos servicios do sistema sanitario, mentres que o segundo, entre os dereitos dos cidadáns con respecto as distintas administracións públicas, recolle de forma extensa o dereito á información (fundamentalmente apartados 2, 4, 5 e 6 do artigo 10.1 da Lei 14/1986, do 14 de abril, Xeral de Sanidade).

A información ó paciente ven a constituir o eixo fundamental no que artellar un verdadeiro consentimento. 0 consentimento informado sería o último eslabón dese dereito á información dos usuarios: prestar o consentimento logo de obter a información precisa e suficiente. 0 titular da información é o propio pacente, único legitimado en principio para consentir.

Co Presente Decreto trátase de regular na Comunidade Autónoma de Galicia, tanto para os centros sanitarios públicos como para os concertados, e dentro do marco competencias e básico perfilado pola Constitución Española, pola Lei Xeral de Sanidade e demais normativa concordante, o consentimento informado entendido como o dereito do paciente a obter unha explicación axeitada da naturaleza da súa enfermidade, e do balance entre os efectos da mesma e os riscos e beneficios dos procedementos terapéuticos recomendados para, a confinuación solícitarlle a súa aprobación para ser sometido a eses procedementos.

En consecuencia, preténdese facer efectivo un dereito xa preexistente do paciente a ser dono do seu destino, dereito dimanante dos dereitos fundamentáis á líberdade, á integridade física e á vida.

0 articulado deste Decreto establece e regula o Consentimento informado non só fixando o concepto e ámbito deste, senón ademais sinalando que ten que dar esa información, a quen e cómo, cando ten que darse, a extensión desa información o contado do documento formulado a as excepcións e límites do Consentimento informado.

Por todo o exposto,... do Consello Consultívo de Galicia, e logo da deliberación do Consello da Xunta de Galicia na súa reunión do día... de... de míl novecentos noventa e oito.

 

DISPOÑO

 

Artigo 1º.- Ámbito de aplicación.

0 presente Decreto extenderá o seu ánnbito de aplicación a tódolos centros e establecementos sanitarios, públicos ou concertados co Servicio Galego de Saúde, radicados en Galicía.

Artigo 2º.- Concepto.

Tódolos usuarios dos servicios sanitarios teñen dereíto a obtela información axeitada por parte do médico responsable, como requisito previo á aceptación por parte do paciente dun procedemento diagnóstico ou terapéutico.

Artigo 3º.- Responsabilidade da información.

1. A responsabilidade de informar incumbe ó médico responsable do paciente sen prexuizo da que lle corresponda ó médico que practique a intervención diagnóstica ou terapéutica.

2. Outros profesionais sanitarios, tales como os profesionais de enfermería, deben participar no proceso de información clínica do paciente, dentro do ámbfto da súa función propia no proceso de atención.

Artigo 4º.- Titularidade, Renuncia e Delegación.

1. 0 titular do dereito á información é o propio paciente. No caso de que renuncie a ser informado, se lle solicitará a súa autorización para informar ó familiar achegado que él decida. Tanto a renuncia como a delegación, deberán ser documentáis e estar asinadas.

2. Cando o paciente non estea capacitado para tomar decisións, o dereito correspóndelle ós seus familiares, representantes legais ou persoas a él achegadas.

3. No caso dun menor, cando o médico responsable considere que reúne suficientes condicións de madurez, facilitaráselle a información adecuada á súa idade e grao de madurez, ademais de ó seu pai, nai ou representante legal, quen deberá asinar o consentimento.

Artigo 5º.- Características da Información.

1. -0 Consentirnento Informado será sempre verbal, e ademáis, constará por escrito naqueles actos diagnósticos e terapéuticos que entrañen un risco considerable para o paciente.

2. -A información será comprensible, continuada, razoable e suficiente.

3. -A información se facilitara coa antelación suficiente para que o paciente poida reflexionar e participar na toma de decisións.

4. -A información será específica e axeitada ó procedemento, evitando os aspectos alarmistas que poidan incidir negativamente no paciente.

5.       - A información deberá incluir

- Identificación e descripción do procedemento.

- Obxectivo do mesmo.

- Beneficios que se esperan acadar.

- Alternativas razoables ó dito procedemento.

- Consecuencias seguras da súa realízación.

- Consecuencias da non realización do procedemento.

- Riscos frecuentes.

- Riscos pouco frecuentes, cando sexan de especial gravidade e estean asociados ó procedemento de acordo co estado da ciencia.

- Riscos personalizados de acordo coa situación clínica do paciente.

Artigo 6º.- Contido do documento formulario.

1. 0 documento de Consentimento Informado deberá conter ademáis da información do procedemento diagnóstico ou terapéutico os seguintes datos mínimos:

- Identificación do Centro.

- Identificación do procedemento.

- Identificación do paciente.

- Identificación do médico que informa.

- Consentimento do pacente e/ou da persoa que autoriza (familiar, chegado ou representante legal).

- Declaración do paciente de que coñece que o consentimento pode ser revocado en calquera momento sen expresión de causa da revocación.

- Apartado específico para a revocación do consentimento.

- Lugar e data.

- Sinaturas do médico, do pacente, familiar, representante legal ou persoa a él achegada.

2. No documento de Consentimento Informado quedará constancia de que o paciente ou a persoa destinataria da información recibe unha copia de dito documento e de que comprenden axeitadamente a información.

3. A Administración sanitaria realizará as inspeccións oportunas ós efectos de garantir e comprobar que os centros e institucións sanitarias cumpren as obrigas establecidas no presente Decreto.

 

Artigo 7º.- Excepcións e límites do Consentimento Informado.

1. Non será preciso o consentimento previo do paciente nos seguintes casos,

a) Cando a non intervención supoña un risco para a saúde pública.

b) Cando non estea capacitado para tomar decisións. Neste caso o dereito corresponderá ós seus familiares ou persoas achegadas.

c) Cando a urxencia non permita demoras ó poderse ocasionar lesións inrreversibles ou existir asco de falecemento.

2. No caso de menores e incapaces estarase ó establecido no artigo 4 do presente Decreto tendo en conta que a opinión do menor será tomada en consideración como un factor que será tanto máis determinante en función da súa idade e grao de madurez e que o incapaz afectado debe intervir, na medida do posible, no procedemento da autorización.

 

Artigo 8º.- Comisión de Consentímento Informado.

 1 . Ós efectos previos no presente decreto constituirase a Comisíón de Consentimento Informado á que corresponderán as seguintes funcións:

a) Revisión, actualización e publicación periódica dunha guía de protocolos recomendados de consentimento informado.

b) Coñecemento da implantación dos protocolos de consentimento informado.

c) Prestación do asesoramento necesario ós órganos da Conselleria de Sanidade e Servicios Sociais e do Servicio Galego de Saúde nas materias relacionadas coas súas funcións.

2. A Comisión de Consentimento Informado estará composta polos seguintes membros:

Presidente: 0 Director Xeral da División de Asistencia Senitada do Servicio Galego de Saúde. 

Vocais:

0 Asesor Xurídico do Servicio Galego de Saúde.

Dúas persoas designadas polo Secretario Xeral do Servicio Galego de Saúde.

Ata un máximo de dez persoas designadas polo Director Xeral da División de Asistencia Sanitaria do Servicio Galego de Saúde.

 Secretario: Unha persoa designada polo Presidente da Comisión entre quenes desempeñen as súas funcións na División de Asistencia Sanitaria do Servicio Galego de Saúde.

 3. A Comisión de Cosentimento Informado reunirase, alomenos, dúas veces ó ano e sempre que o convoque o seu Presidente,

Corresponde á propia Comisión a elaboración e aprobación do seu regulamento de funcionamento interno, rexíndose, en todo o non previsto nel, polo dísposto no capítulo II do título I da Lei 30/1992, do 26 de novembro, do réxime xurídíco das administracións públicas e do procedemento administrativo común, relativo ós órganos colegiados

 

Disposición Adicional

Primeira.- A Consellería de Sanidade e Servicios Socíais procederá a axiliza-los procedementos de aprobación dos protocolos de consentimento informado para que poidan ser utilizados progresivamente nos centros asistenciais do Servicio Galego de Saúde e nos centros concertados con este.

Segunda.- Facúltase ó conselleiro de Sanidade e Servicios Sociais para dictar as disposicións necesarias para o desenvolvemento e ejecución do presente Decreto.

 

Disposición Derradeira

O presente Decreto entrará en vigor ós vinte días da súa publicación no Diario Oficial de Galicia.