 |
I Informe Anual de
la Comision Nacional de Reproducción Humana Asistida
RESUMEN GENERAL
I.- INTRODUCCION
II.- ALGUNOS DATOS DE REFERENCIA DE LA
SITUACION DE LA REPRODUCCION HUMANA ASISTIDA EN ESPAÑA
II.1 Inicio de estas técnicas en España
II.2 Centros en los que se practican estas técnicas
2.1) Los registros de reproducción humana asistida
2.2) Datos de interés sobre distribución y actividad de
los Centros de Reproducción Asistida en España
2.3) La calidad de los centros y servicios de
reproducción humana asistida
III.- ANALISIS PRIORITARIOS DE LA COMISION
DURANTE EL PRESENTE AÑO
III.1 CRIOCONSERVACION DE SEMEN
1.1) Aspectos técnicos
1.2) Aspectos éticos
1.3) Aspectos legales
1.4) Conclusiones y propuestas
III.2 CRIOCONSERVACION DE OVOCITOS
2.1) Análisis de la situación actual
2.2) Aspectos técnicos
2.3) Aspectos éticos
2.4) Aspectos legales
2.5) Conclusiones y propuestas
III. 3 CRIOCONSERVACION DE EMBRIONES
3.1) Análisis de la situación actual
3.2) Aspectos técnicos
3.3) Aspectos éticos
3.4) Aspectos legales
3.5) Conclusiones y propuestas
a) Objetivos
b) Criterios generales
c) Desarrollo y procedimiento
1º) Propuestas generales dirigidas a reducir el número de embriones crioconservados
2º) Actuaciones antes del inicio del tratamiento
3º) Medidas durante el período de crioconservación
4º) Ampliación del plazo máximo de mantenimiento de embriones crioconservados
5º) Aspectos emocionales
d ) Naturaleza jurídica de las medidas que se proponen
1º) Medidas que requieren modificaciones de las normas en vigor
1º.1) Modificaciones de la Ley 35/1988
1º.2) Modificaciones de las normas de desarrollo de la Ley 35/1988
1º.3) Otras cuestiones
2º) Medidas que pueden ser adoptadas sin precisar modificación legal
e) Medidas respecto a los embriones acualmente
congelados
1º) Propuestas normativas
2º) Otras actuaciones no precisadas de modificación normativa
III. 4 CLONACION HUMANA
4.1) Analísis de la situación actual
4.2) Aspectos técnicos
a) Conceptos generales en torno a la clonación
b) Clonación en humanos
1º) Clonación reproductiva
1º.1) Gemelación
1º.2) Transferencia de núcleos
1º.3) Posibles usos de la clonación de seres humanos
1º.4) Sobre la identidad de los individuos clónicos
2ª) Clonación no reproductiva
4.3) Aspectos éticos
a) Clonación reproductiva
1º) Gemelación
2º) Clonación por transferencia de núcleos
b) Clonación no reproductiva
4.4) Aspectos legales
a) Legislación española
b) Legislación internacional
1º) Normas y Convenios Internacionales
2º) Normas de otros países
c) Comentarios a la situación legal española en lo
relativo a la clonación
1º) Clonación reproductiva
2º) Clonación no reproductiva
4.5) Conclusiones y propuestas
III.5 RETRIBUCION DE LA DONACION DE
GAMETOS
5.1) Análisis de la situación actual
5.2) Aspectos técnicos
5.3) Aspectos éticos
a) Voluntariedad
b) Gratuidad
c) Anonimato
d) Seguridad
5.4) Aspectos legales
a) Normativa española
b) Normativa de otros países
c) Comentarios sobre la normativa española
5.5) Conclusiones y propuestas
Ver índice
RESUMEN GENERAL
1.- La Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida fue creada
el 21 de Marzo de 1997, y comenzó su funcionamiento el 11 de noviembre del mismo año.
La demora en su constitución, que estaba prevista desde la Ley de
Reproducción Humana Asistida de 1988, ha contribuído a acumular los temas que deben ser
tratados por la Comisión, y ha obligado a ésta, en su trabajo durante este primer año
de funcionamiento, a establecer necesariamente prioridades en los temas a tratar.
Más adelante se resumen los análisis realizados sobre los temas que
se consideraron prioritarios, que no agotan todas las cuestiones que se están suscitando,
incluso con carácter urgente, en este campo de desarrollo técnico acelerado. Este
desfase sólo podrá ser subsanado con el sostenimiento de la actividad de la Comisión.
2.- Desde un punto de vista estructural, la Comisión considera que
debe resolverse en el tiempo más breve posible la potencial superposición de sus
cometidos y los de la Comisión prevista en la Ley 42/1988, de 28 de Diciembre, sobre
donación y utilización de embriones y fetos humanos o de sus células, tejidos u
órganos.
Las soluciones posibles a ese problema potencial que se consideran más
adecuadas son la supresión de esta última Comisión y la atribución de sus funciones,
dada la similitud de su composición posible y cometidos, a esta Comisión Nacional de
Reproducción Humana Asistida. Esas soluciones precisan en todo caso de una norma con
rango de ley.
3.- Desde el punto de vista del funcionamiento de esta Comisión, ésta
tiene un carácter asesor, sin capacidad ejecutiva. Aunque está prevista la posibilidad
de atribuirle algunas funciones de gestión de proyectos en materia de investigación, sus
propias naturaleza, composición y el régimen de dedicación de sus miembros dificultan
su implicación en tareas ejecutivas más amplias.
En todo caso, se considera que podría establecerse formas de
colaboración entre la Comisión y las administraciones encargadas de velar por el buen
funcionamiento y la calidad de los servicios de reproducción humana asistida, tareas que
se consideran en todo caso una cuestión prioritaria.
4.- Para el desarrollo y control de la calidad de los centros se
considera imprescindible el desarrollo de los registros previstos en las normas que
desarrollan la ley de reproducción humana asistida.
De ellos, sólo el Registro de Centros, dependiente de la Dirección
General de Salud Pública del Ministerio de Sanidad y Consumo está desarrollado de una
manera adecuada. Se considera urgente el desarrollo del Registro de Actividad de los
centros, que se encuentra en fase de preparación por parte de las adminisraciones
responsables del mismo. En su defecto, se propone la aplicación inmediata de un
cuestionario voluntario de autoevaluación de los centros, cuyos posibles inconvenientes
se considera serían en todo caso superados por la información pública que podría
proporcionar a los usuarios de las técnicas de reproducción asistida, la cual constituye
un mecanismo de garantía imprescindible para los mismos. Este cuestionario, que no
pretende en ningún caso sustituir al Registro de Actividad de los centros, sólo debe ser
considerado como un estímulo para el desarrollo inmediato de éste, y sería prescindible
si el Registro de Actividad fuese posible a muy corto plazo.
Se analizan a continuación los aspectos más importantes de los temas
que han sido considerados prioritarios por la Comisión, para ser tratados durante el
presente año.
CRIOCONSERVACIÓN DE SEMEN.
5.- Los datos científicos acumulados muestran que la congelación de
semen, espematozoides o tejido testicular puede prolongarse sin merma de su seguridad. Por
otro lado, la práctica médica actual ha hecho posible que hombres en edad reproductiva
afectos de patologías que ocasionan esterilidad, puedan beneficiarse preventivamente de
la crioconservación de semen y espermatozoides. En consonancia con estas realidades, se
hace aconsejable eliminar las limitaciones contenidas en el artículo 11.1 de la Ley
35/1988 para el mantenimiento del semen congelado durante cinco años.
La solución más adecuada parece la supresión del citado plazo,
permitiendo la congelación del semen por tiempo indefinido.
6.- Deben promoverse medidas para que los centros que realizan
criopreservación preventiva de semen, espermatozoides o tejido testicular apliquen
medidas y procedimientos que minimicen el riesgo de oscilaciones térmicas en los
recipientes criogenícos y prevengan la contaminación cruzada de agentes infecciosos.
La vía más adecuada para propomver estas medidas son los protocolos o
reglas de buen funcionamiento, que se están haciendo comunes en la práctica médica.
CRIOCONSERVACION DE OVOCITOS.
7.- La congelación de ovocitos se encuentra vedada en el momento
actual en España por lo establecido en el apartado 2 del artículo 11 de la Ley 35/1988,
que establece que "no se autorizará la crioconservación de óvulos con fines de
reproducción asistida en tanto no haya suficientes garantías sobre la viabilidad de los
óvulos después de su descongelación".
Sin embargo, en el momento actual hay diferentes razones científicas y
técnicas parciales que, consideradas en conjunto, aconsejan facilitar ya en el momento
actual la congelación de ovocitos, óvulos y tejido ovárico para su utilización en
reproducción humana asistida.
8.- El nivel de conocimientos disponibles en este campo aconseja como
más conveniente en el momento actual el desarrollo de experiencias controladas de dichas
técnicas, más que una autorización generalizada sin evaluación ni control de sus
resultados.
El desarrollo de esas experiencias se estima que no precisa de
modificación de la ley de reproducción humana asistida, pero sí de un desarrollo
normativo que posibilite promover esas experiencias en centros concretos.
Con el fin de evitar la proliferación territorial de esas
experiencias, se considera que debe promoverse la colaboración en este campo entre las
Comunidades Autónomas, a través del Consejo Interterritorial y los organismos nacionales
(Fondo de Investigaciones sanitarias; Comisión Interministerial de Ciencia y Tecnología)
de investigación.
CRIOCONSERVACION DE EMBRIONES.
9.- La Ley de Reproducción Humana Asistida prevé la congelación de
embriones y su conservación durante un plazo máximo de cinco años, sin especificar que
hacer con los embriones congelados no utilizados al final de dicho plazo.
En esa situación, está aumentando de manera creciente el número de
embriones congelados, que en el momento actual supera los 25.000, de los cuales al menos
el 15% superan el plazo legal máximo de conservación, previsto en cinco años.
10.- La acumulación de embriones congelados en el número y la
proporción citadas, que es previsible que aumente de manera creciente, se considera un
problema ético y social relevante, que debe ser evitado.
La manera más eficaz de afrontarlo es la adopción de una serie de
medidas, alguna de las cuales precisa modificación legal, mientras que otras pueden ser
aplicadas sin necesidad de cambiar las normas, en las que en todo caso el denominador
común es promover el compromiso de los padres en las distintas fases del desarrollo y
conservación de los embriones para adoptar las medidas adecuadas en cada caso y momento.
Además del compromiso de utilización de los embriones por parte de
las parejas progenitoras, se considera que se debe estimular la donación de aquellos que
no vayan a ser utilizados por las propias parejas, de manera que se reduzca de la forma
más amplia posible el número de embriones "sobrantes".
Dentro de las medidas legales a promover, se estima que en el momento
actual no está tampoco justificada desde el punto de vista científico la limitación del
plazo de congelación de los embriones a cinco años, proponiéndose que éste se amplíe.
La forma de ampliación que se considera mayoritariamente más adecuada es el
establecimiento de un plazo en relación con la vida reproductiva de la madre,
estableciendo ésta en promedio con arreglo a lo que se considera el término de la vida
fértil, alrededor de los 50 años.
Desde el punto de vista legal se estima en todo caso que es preciso
también concretar qué hacer con los embriones que finalmente alcancen los plazos
máximos establecidos sin haber sido utilizados de otra forma. En ausencia de esa
concreción legal es previsible que los centros continúen manteniendo sus cautelas en
evitación de posibles demandas por sus actuaciones. Esa actitud contribuiría a mantener
el problema del número creciente de embriones congelados conservados.
Entre las soluciones que deben contemplarse de manera expresa, la
Comisión considera mayoritariamente que debe incluírse como última medida su
destrucción. Otra posible solución para esos casos sería su utilización para la
investigación, con preferencia sobre la destrucción. Esta posibilidad, que tiene
importantes repercusiones éticas, y que es contemplada por la Ley en condiciones muy
concretas, no ha sido sin embargo debatida con suficiente amplitud por la Comisión, por
no encontrarse entre sus prioridades iniciales, por lo que no se formula una
recomendación expresa al respecto, que queda pendiente de su estudio más amplio para un
pronunciamiento posterior de la Comisión.
CLONACION HUMANA.
11.- El análisis de los problemas relacionados con la aplicación de
las técnicas de clonación a seres humanos requiere en primer lugar una adecuada
definición de los términos utilizados.
En el informe, además de otros términos, se distingue entre la
clonación realizada con fines reproductivos y la clonación no reproductiva, y dentro de
la primera se diferencia entre la realizada por gemelación y la practicada por
transferencia de núcleos. Esta última es la que se ha utilizado en el caso mundialmente
conocido de la oveja Dolly, y en otros experimentos similares posteriores.
12.- En España no se conocen líneas de investigación en el campo
indicado que, sin embargo, podrían ser desarrolladas con arreglo a la capacidad técnica
de los centros y equipos que trabajan en este área.
13.- Las perspectivas de estas técnicas son diferentes para cada uno
de los tipos de clonación que se han definido:
- Desde el punto de vista técnico, la utilización futura de las
técnicas de gemelación no parece abierta a grandes posibilidades, que se limitarían en
la práctica a la obtención de un mayor número de embriones disponibles en parejas en
las que sea muy difícil la obtención de un embrión.
Por su parte, respecto a las técnicas de transferencias de núcleos,
hay que constatar de entrada la ausencia de una experimentación suficientemente amplia en
animales, que hace no recomendable su práctica en el momento actual en seres humanos. Sin
embargo, los desarrollos conocidos posteriores a la oveja Dolly hacen prever que, salvadas
las dificultades técnicas que presentan estas aplicaciones todavía, su aplicación a
seres humanos sí podrá ser posible en el futuro.
A su vez, la clonación no reproductiva abre un amplio campo de
posibilidades para la obtención de tejidos y órganos para transplantes. El que estos
últimos se obtengan a partir de células troncales de embriones logrados por
transferencia de núcleos es una línea práctica ya iniciada. Sin embargo, se están
desarrollando otras líneas de investigación para la obtención de la misma clase de
productos a partir de células troncales presentes en órganos de individuos ya
desarrollados que, de confirmarse, pueden hacer menos necesario el desarrollo de la
investigación para la obtención de esos productos a partir de células embrionarias.
- Desde el punto de vista ético es también diferente la valoración
de unos y otros tipos de técnicas.
Las técnicas de gemelación suscitan la consideración del status
embrionario que, a juicio de algunos miembros de la Comisión, sin que este criterio sea
mayoritario, podría verse afectado (o no sería respetado) por la manipulación
realizada.
Por su parte, los principios generales acerca de la consideración del
hombre como un fin en sí mismo y no como un medio, así como los derechos a no ser
programado geneticamente y a ser geneticamente único e irrepetible constituyen una grave
y seria objección ética en contra de la clonación reproductiva por transferencia de
núcleo de célula somática. Por otra parte, este tipo de clonación presenta el problema
adicional de su inseguridad, no salvada por experiencias suficientemente amplias en
animales.
Respecto a la clonación no reproductiva, la cuestión principal es que
la obtención de cultivos celulares o, en su caso, de órganos, se realiza a partir de
células troncales obtenidas de embriones generados con técnicas de transferencia de
núcleos, lo que plantea el problema del status de los embriones así obtenidos. El debate
sobre esta cuestión, así como la consideración del momento en que comienza una vida
independiente a partir de una vía de reproducción distinta a la habitual, temas sobre
los que existen posiciones diferentes entre distintos miembros de la Comisión, no se ha
cerrado todavía. La Comisión considera que, de confirmarse su posibilidad, sería
claramente preferible utilizar para este tipo de clonación no reproductiva células
troncales no embrionarias, sobre las cuales se están desarrollando también diferentes
experiencias.
- Desde el punto de vista legal, pese a considerar que la prohibición
de la clonación, exigida por la ratificación por España del protocolo adicional al
Convenio Europeo de Bioética, se encuentra cubierta por lo establecido en el artículo
161.2 del Código Penal, se recomienda la modificación del texto de dicho artículo, para
evitar dudas interpretativas que pudieran sugerir que sólo se prohibe la clonación de
seres humanos en los casos en que fuera dirigida a la selección de la raza.
RETRIBUCION DE LA DONACION DE GAMETOS.
14.- La donación de gametos es, conforme a lo establecido en la Ley de
Reproducción Humana Asistida, "un contrato gratuito, formal y secreto entre el
donante y el centro autorizado", que no debe tener nunca "carácter lucrativo o
comercial" ni, por tanto estar guiada ni promovida por el interés económico.
Estos preceptos legales resultan conformes a los principios éticos que
se considera deben orientar la donación, tanto en este campo como en otros ya
establecidos.
Esta consideración es común a todos los países en los que se
practica la reproducción asistida, y se estima que no debe ser sustituida en la
legislación española por otras disposiciones que abran el paso a la donación de
carácter lucrativo o comercial.
15.- Sin embargo, la consideración anterior no significa que la
donación tenga que resultar gravosa para el o la donante. La realidad de nuestro país, y
la de otros, ha dado lugar al establecimiento de indemnizaciones o compensaciones
económicas o en especie por los gastos en que pueda haberse incurrido como consecuencia
de la donación, así como de las molestias y trastornos producidos. Hay también indicios
de que, pese a las previsiones normativas y las recomendaciones existentes, la
compensación puede ser en algunos casos el motivo fundamental de la donación.
16.- Así como la donación de semen es un acto en el que los conceptos
posibles a compensar se reducen a los gastos de desplazamiento necesarios para llevar a
cabo la donación, sin otras repercusiones sanitarias, la donación de ovocitos es un acto
sanitario que produce molestias y puede tener complicaciones, tanto por el acto en sí
mismo, como por los tratamientos añadidos que conlleva. También el número de
desplazamientos en este caso es muy superior al necesario en el caso de la donación de
semen.
Esas razones han llevado a algunos países a prohibir la donación de
ovocitos por parte de mujeres jóvenes y sanas que no vayan a ser sometidas por sí mismas
a ninguna intervención quirúrgica abdominal que permita la extracción simultánea de
ovocitos ni a posible tratamiento de su propia esteriidad.
17.- El mantenimiento de las donaciones de gametos en los niveles
existentes, incluyendo las que se realizan en ese momento a cambio de compensaciones se
considera necesario para evitar el establecimiento probable de un mercado oculto de
gametos si se produjera una restricción absoluta de las compensaciones. Siendo
recomendable la promoción de la donación altruista por parte de las administraciones
correspondientes, se estima, sin embargo, que esas soluciones no podrían proporcionar a
corto plazo una vía de sustitución que garantizase el mismo nivel de donaciones ni, por
tanto, evitar en esos plazos la posibilidad del mercado oculto citado, cuya existencia se
considera éticamente rechazable.
18.- El establecimiento de compensaciones por la donación de gametos
de manera descontrolada corre el riesgo, comprobado en otros países, de que las
compensaciones alcancen cifras que desvirtuen el principio de la donación como un acto de
finalidad fundamentalmente no lucrativa.
19.- El procedimiento que se ha considerado más adecuado para hacer
compatibles unos y otros conceptos es la estimación, inevitablemente subjetiva, de los
límites de lo que en el momento actual en España podría no considerarse una donación
de finalidad fundamentalmente lucrativa.
La Comisión estima que no tendría este carácter la compensación en
especie, la compensación económica en torno a las 5.000 ptas. por la donación de semen
y, según el criterio mayoritario, la compensación económica no superior a las 100.000
ptas. por la donación de ovocitos.
Las valoraciones citadas son puestas a disposición de las
administraciones sanitarias responsables del control de los centros de reproducción
asistida en el ejercício de las funciones asesoras de esta Comisión. Tales cifras
orientativas, sin embargo, pueden producir efectos contrarios a los deseados si por parte
de dichas administraciones no se lleva a cabo el control de los centros.
A estos efectos, las actividades de control, hasta ahora no
desarrolladas de manera suficiente, podrían comenzar por orientarse a los centros que
estimulan o han estimulado la donación en los medios de comunicación a traves de la
oferta pública y explícita de compensaciones, a los que podrían añadirse aquellos
centros que, sin disponer de programas de donación altruista o con compensación en
especie, mantienen unos niveles más altos de donación.
20.- Las valoraciones anteriores deben hacerse compatibles con el
fomento de los programas de donación altruista ya existentes, sea a través de centros
regionales de donación o de otras modalidades organizativas, por considerarlos la opción
de futuro preferible. Entre los medios adicionales que podrían contribuir a promover esa
forma de donación, se ha sugerido la implantación de una "tarjeta de
solidaridad" cuya implantación podría ser común para diferentes programas de
donación, y de la que los titulares podrían obtener diferentes compensaciones en especie
en áreas no relacionadas directamente con los actos de donación de distinto tipo que
pudieran efectuarse.
Ver índice
I.-INTRODUCCION
La Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida fue creada
mediante Real Decreto 415/1997, de 21 de marzo.
Se trata de un dato de interés, pues tal creación estaba prevista
desde 1988, como se recoge en el artículo 21 de la Ley 35/1988, que regula las técnicas
de reproducción humana asistida.
El tiempo transcurrido desde aquella Ley y la fecha de su constitución
real una vez aprobada su creación, que tuvo lugar el 11 de noviembre de 1997, han tenido
consecuencias indudables, de un doble carácter:
- Desde el punto de vista técnico, el progreso científico,
especialmente activo en estas materias, no se ha detenido, lo que ha provocado que muchas
de las situaciones y perspectivas que dieron pie a los términos de la Ley en el momento
en que fue redactada se hayan modificado.
- Desde el punto de vista de la actividad en este campo, el desarrollo
y aplicación de estas técnicas en nuestro país se ha producido sin la existencia del
órgano previsto para llevar a cabo su seguimiento y colaborar y asesorar en el control de
aquéllas.
El contenido del presente informe debe responder a las circunstancias
citadas, por lo que contiene en primer lugar algunas referencias y datos respecto a la
situación de la reproducción humana asistida en España, que constituyen el marco
ineludible al que se debe referir la actividad de la Comisión.
Por otra parte, el conjunto de problemas que pueden atraer la atención
de la Comisión, sea para darles solución o para poner al día los instrumentos
científicos, éticos y legales utilizados para resolver esos problemas, es muy amplio,
imposible de abordar en su totalidad en un plazo limitado. Esta situación ha provocado la
necesidad de establecer un orden de prioridad en los análisis y propuestas de la
Comisión, cuyos trabajos del presente año se resumen en el apartado tercero de este
informe.
Desde el punto de vista de su naturaleza y funciones, la Comisión se
ha visto también afectada por otra situación concreta: de manera casi simultánea con la
promulgación de la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, de reproducción humana asistida, se
promulgó la Ley 42/1988, de 28 de diciembre, sobre donación y utilizción de embriones y
fetos humanos o de sus células, tejidos u órganos.
Se trata de una norma cuyo ámbito de aplicación resulta colindante y
en ocasiones superpuesto al propio de la Ley 35/1988, que incide sobre materias y
situaciones que se producen con frecuencia durante el curso y en relación con unos mismos
procesos, que resultan imposibles de separar. Sin embargo, de la misma manera que la Ley
35/1988 prevé la creación de esta misma Comisión para asesorar y contribuir en el
desarrollo de su aplicación, la citada Ley 42/1988 prevé la creación de una Comisión
específica para realizar las mismas funciones en relación con ella.
Tal situación resulta claramente disfuncional, pues obligaría a
deslindar de manera artificial valoraciones y criterios correspondientes a fases sucesivas
e inseparables de unos mismos procesos. Por otra parte, no se acierta a considerar qué
componentes de esa Comisión deberían ser distintos a los que forman parte de esta misma
Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida.
Parece, por todo ello, que sería razonable refundir ambas Comisiones
en una sola, o atribuir a la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida las
funciones de la Comisión prevista en la Ley 42/1988. Cualquiera de esas soluciones exige
en todo caso una norma con rango de Ley, cuya tramitación por parte del Gobierno se
estima conveniente, por las razones que se han indicado.
En todo caso, dado que la Comisión prevista en la Ley 42/1988 no se ha
constituído hasta la fecha, en los pronunciamientos de esta Comisión contenidos en este
informe no se han realizado distinciones entre unas y otras fases de las cuestiones
analizadas, aunque las propuestas que se formulan se refieren de manera específica a la
Ley 35/1988, que le es propia.
Otro aspecto relacionado con las condiciones y actividades de la
Comisión se refiere a su carácter asesor, y a la posibilidad de implicarse en tareas de
carácter ejecutivo, que se dan en las Comisiones paralelas de algunos otros países,
singularmente el Reino Unido. La propia Ley de Reproducción Humana Asistida prevé alguna
posibilidad de ese carácter, al establecer en el apartado 2 del artículo 21 que la
Comisión "podrá tener funciones delegadas, a falta de la normativa oportuna, para
autorizar proyectos científicos, diagnósticos, terapéuticos, de investigación o de
experimentación".
La delegación citada, siempre posible, no se ha producido hasta la
fecha, si bien la Comisión ha tenido ocasión de informar determinados proyectos de
investigación que le han sido sometidos por las autoridades competentes para la
valoración y subvención de esa clase de proyectos.
Aunque la idea de una autoridad de carácter ejecutivo similar a la
británica resulta atractiva por su ejecutividad, la misma debe contrastarse con la
situación peculiar de la Comisión, que, afectada por el retraso en su constitución que
ya se ha citado, debe necesariamente implicarse en el estudio de cuestiones de carácter
general. La propia composición y el carácter de la Comisión, que tiene la condición de
órgano asesor sin dedicación ni retribución prevista para sus miembros, dificultan el
desarrollo de una actividad de gestión intensa por su parte.
En todo caso, se considera que podrían buscarse formas de
colaboración de la Comisión con los órganos de las administraciones correspondientes
que, de manera unilateral o coordinada, lo que se estima sería preferible, aunque no se
tiene constancia de que se hayan desarrollado iniciativas de ese tipo en este campo,
pudieran llevar a cabo el seguimiento y control de la actividad de los centros de
reproducción humana asistida en cada ámbito territorial. El desarrollo de esas funciones
parece esencial para garantizar y mejorar la calidad de los centros y servicios que
trabajan en este campo, y el estudio de formas de acreditación con las que la Comisión
podría colaborar, tanto desde el punto de vista del establecimiento de criterios como de
la implicación ocasional de miembros de la Comisión en esas actividades, podría
permitir avanzar en la consecución de esos objetivos de calidad.
Con este informe se cumple lo previsto en el apartado 13 del artículo
4 del Real Decreto 415/1997, de 21 de marzo, por el que se crea esta Comisión. El citado
precepto incluye entre sus funciones el elaborar una memoria anual en la que se recojan
las actividades llevadas a cabo por la Comisión Nacional. Se ha considerado que el
sentido de la mencionada norma no se refiere a una memoria de carácter administrativo de
las reuniones mantenidas por la Comisión durante su primer año de funcionamiento. Por el
contrario, no habiéndose solicitado asesoramiento sobre materias concretas por parte de
las administraciones que pueden hacerlo conforme a lo previsto en el artículo primero del
Real Decreto 415/1997 citado, el presente informe contiene los criterios de la Comisión
respecto a las materias que, de acuerdo con las razones que se expresan, se han
considerado prioritarias por parte de la propia Comisión.
La Comisión ha realizado sus trabajos tratando de alcanzar el consenso
entre todos sus miembros. Sin embargo, hay cuestiones en las que éste no se ha alcanzado.
En estos casos el informe refleja el criterio mayoritario, y así se señala en el propio
texto. Cuando las diferencias de criterio se han considerado de suficiente entidad por los
propios miembros de la Comisión que los sostenían, se ha aceptado la presentación de
votos particulares, referidos en todo caso a las materias que han sido tratadas por la
Comisión, y no a las cuestiones generales relacionadas con la reproducción humana
asistida. Esos votos particulares se incluyen como anexos al presente informe.
Ver índice
II.- ALGUNOS DATOS DE REFERENCIA DE LA SITUACION DE LA REPRODUCCION
HUMANA ASISTIDA EN ESPAÑA.
II.1 INICIO DE ESTAS
TECNICAS EN ESPAÑA
La reproducción asistida, entendiendo como tal las técnicas de
inseminación artificial, tanto con semen de la propia pareja como de donante, y la
fecundación in vitro y sus variantes, se ha desarrollado en España a partir de 1978,
año en el que se creó el primer banco de semen de nuestro país en Barcelona. La
fecundación in vitro se inició también en la misma ciudad, en la que tuvo lugar el
nacimiento de la primera niña nacida mediante esta técnica en 1984, en el Instituto
Dexeus. Tres años después varios hospitales públicos españoles (el Hospital de Cruces
de Bilbao, los Hospitales San Pablo y Clínico de Barcelona, y el Hospital Ruiz de Alda de
Granada) comenzaron a ofrecer esta técnica a través de la Seguridad Social. Es dificil
precisar cuándo y dónde se iniciaron las técnicas de inseminación artificial
intrauterina con semen de la propia pareja, pero su difusión es posterior a las técnicas
de fecundación in vitro.
En 1984, coincidiendo con el primer nacimiento mediante técnicas de
fecundación in vitro, se creó una Comisión de expertos para asesorar al Parlamento
español sobre estos temas. Sus trabajos dieron lugar a que en noviembre de 1988 se
promulgara la Ley 35 citada.
II.2 CENTROS EN LOS QUE SE
PRACTICAN ESTAS TECNICAS
2.1) Los registros de
reproducción humana asistida
La Ley 35/1988 preveía la creación de un registro nacional de
donantes de gametos (espermatozoides y ovocitos) y embriones. Con posterioridad, las
normas de desarrollo de la ley previeron la existencia de otros dos registros
centralizados, creados a partir de la información suministrada por las Comunidades
Autónomas:
- El de Centros y Servicios Sanitarios relacionados con las técnicas
de reproducción asistida.
- El de indicadores de actividad de los Centros.
Sin embargo, como ocurrió con la creación de esta Comisión,
igualmente prevista en la Ley, hasta 1996 no se desarrollaron las normas que vinieron a
regular uno y otros.
De ellos, las diferentes administraciones responsables de los registros
se han coordinado para conseguir en el momento actual un registro de centros, que está
situado y se mantiene por la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de
Sanidad y Consumo. El mismo resulta fiable en lo relativo a los centros en los que se
practica la fecundación in vitro en alguna de sus variantes o que son bancos de semen.
Por el contrario, la relación de centros en los que se practica la inseminación
artificial, cuya realización es posible incluso en consultas con escasa dotación
tecnológica, resulta incompleta.
Por su parte, el registro de indicadores de actividad, cuyo
funcionamiento precisa también de la coordinación entre la Administración General del
Estado y las de las Comunidades Autónomas, está en fase de desarrollo. Se trata de un
registro que se considera básico para el control de calidad de los centros y la garantía
de los usuarios, por lo que debe promoverse la colaboración indicada, de manera que
resulte disponible en el plazo más breve posible. En tanto se logra ese objetivo, dada la
importancia que se atribuye a la información sobre actividad (que es la base de la
valoración de la calidad en todos los países en los que se practica la reproducción
asistida y que, como tal, se proporciona a los pacientes para la adecuada adopción de sus
decisiones), se incluye como anexo de este informe una propuesta para recoger alguna
información sobre actividad de los centros con carácter provisional y voluntario.
Esta relación de datos, que podría solicitarse de manera inmediata
desde las administraciones correspondientes, si se aceptase así por parte del Consejo
Interterritorial en el que están aquéllas presentes, no debe ser entendida como una
llamada a sustituir al previsto Registro de actividad, sino como una forma provisional de
estimular la constitución de ese registro y de obtener de forma rápida datos que se
estima son imprescindibles para la adecuada valoración de los centros por parte de los
pacientes que van a ser sometidos a tratamiento.
Por otra parte, los inconvenientes que podrían derivarse del
suministro voluntario por parte de los centros de una información no contrastada se
estima que serían superados por la actitud de negar una información clara, que podría
suponerse por parte de los centros que se negasen a suministrar los datos solicitados, lo
que ya resultaría ilustrativo en sí mismo. Éstos, a su vez, una vez hechos públicos,
podrían ser contrastados con la información que, en la práctica, se deduce por otras
vías (como las publicaciones y congresos científicos, u otras).
Finalmente, el registro de donantes, que es precisamente el único
recogido de manera expresa en la ley, es el que está menos desarrollado hasta la
actualidad. Se trata de un tipo de registro menos comparable a los que existen en otros
países de nuestro entorno, pues sólo se da en el Reino Unido y, referido en exclusiva a
los donantes de gametos, en Austria. En España se ha cuestionado su existencia desde
ámbitos profesionales basándose en razones de utilidad y confidencialidad, lo que
probablemente está dificultando su desarrollo. En todo caso, debe tenerse en cuenta su
obligatoriedad en el momento actual, establecida por Real Decreto en el año 1996, por lo
que, reconocida la experiencia de las administraciones sanitarias en mantener la
confidencialidad en registros similares, su desarrollo debe continuar mientras se mantenga
el criterio legal, cuestión que no ha sido analizada entre las prioridades anuales de la
Comisión. Por otra parte, en apartados posteriores de este informe se hace referencia a
la posible contribución de un registro de este carácter a evitar que se supere el
número máximo de hijos por donante previsto en la propia ley de reproducción humana
asistida.
2.2) Datos de interés sobre
distribución y actividad de los Centros de Reproducción Asistida en España.
Conforme a los datos del registro de centros de la Dirección General
de Salud Pública del Ministerio de Sanidad y Consumo, cuya fiabilidad en el momento
presente está acreditada en los términos que se indican en el apartado anterior, por
otra parte coincidentes con los de otras entidades y sociedades científicas, el número
de centros de reproducción asistida autorizados en España es de 114.
De ellos, un alto porcentaje (37%) están situados en las Comunidades
Autónomas de Cataluña y Madrid, las cuales, por su parte, agrupan sólo alrededor de la
cuarta parte de la población española. Esa distribución territorial irregular tiene
consecuencias no evaluadas sobre el acceso a este tipo de técnicas por parte de los
residentes en diferentes lugares del territorio español.
De estos centros autorizados, alrededor del sesenta por ciento son
extrahospitalarios, y los restantes se sitúan en hospitales.
Teniendo en cuenta que un mismo centro puede estar autorizado para
diferentes tipos de técnicas, un 43% tienen autorización como banco de semen; un 56%
están autorizados para la práctica de fecundación in vitro, y un 29% está autorizado
para desarrollar otro tipo de técnicas, entre ellas la recuperación de ovocitos o la
capacitación espermática sin banco de semen. La inseminación artificial con semen de la
propia pareja se practica, además de en los centros autorizados, en un número de
centros, fundamentalmente extrahospitalario, difícil de determinar por las razones que se
han mencionado anteriormente.
La distribución entre centros públicos y privados autorizados indica
una presencia muy superior de este último ámbito: sólo 15 centros públicos, todos
ellos hospitalarios, tienen programas de reproducción asistida a nivel de fecundación in
vitro o banco de semen, mientras que el resto de los centros pertenece al ámbito privado.
Los centros públicos suelen tener establecido un cupo máximo anual de
procedimientos, que varía, según datos de 1996, entre los 100 y los 450 casos. Suelen
ser también comunes las limitaciones en cuanto al número de procedimientos anuales y
totales por una misma causa de esterilidad a los que puede acceder cada paciente, a la vez
que se establecen prioridades en relación con la edad de éstas. Esta situación hay que
ponerla en relación con las previsiones en cuanto a prestaciones sanitarias establecidas
en el Real Decreto 63/1995, de 1 de febrero: la referencia a estas técnicas está
contenida en el apartado 3.5ª.b) del anexo I de la citada norma, especificándose que la
asistencia sanitaria especializada para el diagnóstico y tratamiento de la infertilidad
se hará "conforme a las normas de organización, funcionamiento y régimen de los
servicios de salud". Esos criterios se han traducido hasta ahora en una limitación
de la práctica de estas técnicas como la indicada, probablemente en relación con la
consideración de otras prioridades asistenciales.
Esta distribución de las actividades entre centros públicos y
privados, que lleva en la práctica a que un volumen porcentual muy importante de estas
técnicas se practique en centros privados, conlleva algunas singularidades en cuanto a
las formas en que deba llevarse a cabo el seguimiento y control de las mismas, reforzando
el interés de la información de la actividad de los centros como primera garantía de
calidad.
Las limitaciones de la información sobre actividad de la que hasta
ahora se dispone hacen que pueda valorarse con carácter general que en España puede
accederse a las mismas técnicas y con la misma garantía de calidad que las que se
practican en otros países, sin que, por el contrario, sea posible pronunciarse sobre la
calidad específica de cada uno de los centros, salvo los existentes en el territorio de
Cataluña, que tiene desarrollado su propio registro de actividad. Cualquier referencia al
número de intervenciones anuales de cada tipo practicadas, así como al porcentaje de
éxitos, entendido en nacimientos conseguidos, tendría igualmente un carácter estimativo
y la falta de precisión general señalada, con las excepciones indicadas.
Un aspecto específico de interés es el número de embriones
crioconservado que existe actualmente en España. Conforme a una encuesta reciente a la
que han respondido la práctica totalidad de las Comunidades Autónomas y, entre ellas,
aquéllas en las que se sitúan los centros con mayor actividad, el número total de
embriones crioconservados es de alrededor de 25.000, de los que, con datos menos fiables,
un porcentaje que ronda el 15% (3.750) superan el plazo legal de 5 años previsto en la
Ley 35/1988 para su conservación.
El número total de embriones congelados en la Comunidad Valenciana
conforme a la información recogida era en el mes de agosto de este año de 10.419. En
Cataluña, en la misma fecha, había 7.397, 4.009 en la Comunidad de Madrid, 1.038 en
Murcia y 1.024 en el País Vasco, siendo inferiores a 500 en las restantes Comunidades
Autónomas que enviaron sus datos. Conforme a los datos de Cataluña, que es la Comunidad
Autónoma en la que se ha producido un seguimiento más fidedigno de la actividad, entre
1995 y la actualidad el incremento del total de embriones crioconservados aumentó el 13%,
mientras que el de embriones crioconservados que superaban el plazo de 5 años previsto se
había duplicado (o aumentado el 100%) entre las mismas fechas.
Estas cifras, tanto totales como de embriones crioconservados que
superan los plazos de congelación previstos, así como el ritmo de crecimiento de unos y
otros, han sido determinantes para la consideración de esta cuestión como una de las
prioridades de la Comisión.
2.3) La calidad de los
centros y servicios de reproducción humana asistida.
En el apartado anterior se ha hecho referencia a la información de la
actividad de los centros como un aspecto fundamental para valorar y promover la calidad de
los centros de reproducción asistida, y para proporcionar información sobre la misma a
los usuarios potenciales de dichos centros.
Otro elemento imprescindible de mejora de la calidad de los centros,
así como vehículo de la información proporcionada a los usuarios y garantía de que
ésta ha sido recibida por los pacientes de manera adecuada, son los formularios de
consentimiento informado.
Partiendo de la base de los principios generales que rigen estas
cuestiones, en el sentido de considerar que lo más importante es la información oral
proporcionada, y que los formularios sirven como apoyo de la información y garantía de
que ésta ha sido hecha, se proponen en un anexo de este informe varios modelos de
consentimiento informado referidos a algunas técnicas de reproducción asistida. Con
estos modelos, que en ejercicios anuales sucesivos podrán ampliarse a otras técnicas
concretas, no se trata de establecer su utilización obligatoria, pero sí de subrayar
que, sea cual sea el modelo concreto finalmente utilizado en cada caso, la información a
los pacientes y su acuerdo y aceptación de las técnicas a aplicar constituyen elementos
esenciales de la relación entre pacientes y personal sanitario en este campo. Y también
de la extensión con la que debe producirse la información sobre las técnicas, sus
indicaciones y sus riesgos en cada caso.
Ver índice
III.- ANALISIS PRIORITARIOS DE LA COMISION DURANTE EL PRESENTE AÑO.
Durante la segunda reunión de la Comisión, celebrada el martes 10 de
febrero de este año, ésta acordó, por las razones que se han indicado en la
introducción de este informe, establecer un orden de prioridad en sus debates.
Conforme a los criterios adoptados, aquéllos deberían centrarse en
primer lugar en el análisis de las cuestiones cuya situación legal contemplada en la Ley
35/1988 y normas de desarrollo, con arreglo al desarrollo científico que hubiera tenido
lugar desde la promulgación de aquélla, resultase inadecuada. Deberían incluirse
también ciertas cuestiones cuya repercusión pública a traves de los medios de
comunicación hubiera sido especiamente intensa y llamativa, de manera que pudiera
proporcionarse un asesoramiento en profundidad que permitiera una consideración social de
esas cuestiones más acorde con su realidad científica. Y, por último, ciertas medidas
que pudieran contribuir a garantizar y mejorar la calidad de los centros y servicios que
la practican.
En aplicación de los mencionados criterios, la Comisión decidió
incluir en el primer grupo la consideración de las normas legales que afectan al tiempo
de crioconservación de semen y preembriones, los plazos y sistemas de disponibilidad de
los donantes para decidir el destino de preembriones y gametos conservados, y por último,
la crioconservación de ovocitos, cuya realización se encuentra hasta ahora excluída
conforme a las normas en vigor.
Como cuestión de impacto social, se decidió analizar los problemas
relacionados con la clonación.
Y, finalmente, en cuanto a las cuestiones que pueden contribuir a
garantizar y mejorar la calidad de los centros y servicios de reproducción asistida, se
acordó analizar los sistemas de información, así como el consentimiento informado por
parte de los donantes en cada caso.
Con arreglo a las citadas prioridades, se pasa a exponer las
consideraciones y propuestas de la Comisión respecto a cada una de esas cuestiones.
III.1 CRIOCONSERVACION DE
SEMEN
1.1) Aspectos técnicos.
Aunque la evolución de la criobiología ha conseguido establecer
procedimientos razonablemente eficaces para la criopreservación de espermatozoides
humanos, los efectos de la congelación y la descongelación todavía son letales para el
35-50% de las células que sufren este proceso. Las células supervivientes pueden sufrir
lesiones estructurales y cambios metabólicos que limitan su función biológica. Sin
embargo, estos efectos ocurren incluso si el período de congelación es muy corto, por lo
que resultan inevitables.
El efecto específico del tiempo de almacenamiento depende en primer
lugar de la temperatura a la que se conservan las células. Diversos estudios han mostrado
que la temperatura del nitrógeno líquido (-196º C) es la más adecuada para minimizar
efectos deletéreos sobre la viabilidad a largo plazo. Todas las reaciones químicas se
paralizan a esta temperatura, por lo que el funcionamiento de las células queda detenido
en esas condiciones de forma indefinida. Los únicos fenómenos conocidos que se pueden
producir a dichas temperaturas son la movilidad de protones, que carece de trascendencia
biológica, los efectos de la raciación cósmica, y la radiación local o interna, debida
a la presencia de isótopos radioactivos (Carbono 14) presentes en el material biológico,
que podrían lesionar el material genético. Estos efectos se ven reducidos por la
influencia de la baja temperatura, la acción radioprotectora de los crioconservantes como
el glicerol, y la relativa inaccesibilidad del ADN, muy condensado en los espermatozoides.
Los estudios realizados no muestran alteraciones cromosómicas en los
espermatozoides supervivientes tras la criopreservación. Dada la baja incidencia de los
fenómenos descritos anteriormente que pudieran lesionar el material genético, se ha
calculado que los espermatozoides podrían conservarse durante muchos años sin riesgo
apreciable de mutaciones.
El único riesgo potencial de los mayores plazos de almacenamiento del
semen es el que pudiera producirse como consecuencia de fallos en el sistema de
almacenamiento, especialmente por oscilaciones de la temperatura en los contenedores, o
por contaminación cruzada de los especímenes por agentes infecciosos procedentes de
otras muestras, especialmente si se rompen las pajuelas que los contienen. Hay que
señalar que una mayoría de los bancos de semen utilizan sistemas de control poco
sofisticados, que no siempre garantizan que los especímenes permanezcan en la fase
líquida del nitrógeneo, ni están provistos de sistemas de control de nivel ni alarmas.
Por todo ello, la probabilidad de los fallos de esos sistemas es mayor cuanto más amplios
son los plazos de conservación, pero esa probabilidad no está en relación con la
crioconservación, sino con los fallos que puedan producirse en ella.
Frente a los escasos riesgos potenciales de la prolongación de los
plazos de conservación del semen congelado, hay diversas enfermedades graves que afectan
a hombres jóvenes y que requieren tratamientos agresivos basados en fármacos
citostáticos y/o radioterapia, con alta toxicidad gonadal. Entre esas enfermedades se
pueden citar como más comunes los linfomas de Hodgkin, los tumores seminomatosos de
testículo, los linfomas no hodgkinianos, las leucemias y los tumores sarcomatosos. Todas
ellas se presentan en jóvenes de 15 a 30 años. Las pautas terapeúticas se han ido
perfeccionado, de manera que muchos de estos individuos pueden sobrevivir, o incluso
conseguir una remisión permanente de sus enfermedades, a costa, sin embargo, de que su
fertilidad quede anulada.
Otras situaciones menos frecuentes son ciertas patologías urológicas
crónicas, así como la de los hombres que deciden someterse a la vasectomía, pero que
desean conservar una reserva de gametos para su reproducción.
En todos esos casos, pero especialmente en los primeros, dada la edad
de los pacientes que los sufren, es común la demanda de conservación del semen congelado
durante más de cinco años, de manera que pueda accederse a la paternidad en plazos más
amplios, una vez superados los procesos patológicos, sin que existan actualmente razones
científicas que justifiquen la limitación.
Por otra parte, los avances técnicos han permitido comprobar que
también los espermatozoides obtenidos por métodos quirúrgicos en el conducto deferente,
el epidídimo o incluso el testículo pueden ser criopreservados con éxito. Estos
procedimientos amplian más aún el campo de aplicación de estas técnicas y, de manera
correlativa, las demandas para evitar plazos de limitación de la crioconservación
artificialmente establecidos.
1.2) Aspectos éticos.
Conocidos los efectos producidos por la congelación de semen, que no
resultan diferentes según los plazos de conservación, no se observan problemas éticos
por la ampliación de esos plazos, e incluso podría considerarse la mejora de los efectos
benéficos de dichas técnicas si se produjera la mencionada ampliación.
1.3) Aspectos legales.
La legislación española limita el plazo de conservación de semen a
cinco años (artículo 11 de la Ley 35/1988). Aunque no se mencionan en dicha norma las
razones por la que se estableció esta limitación, parece razonable considerar que en el
momento de elaboración del texto no se tenía la misma certeza acerca de la seguridad de
la criopreservación como la que se dispone actualmente, conforme a lo descrito en el
apartado anterior.
En la legislación comparada, debe citarse que la francesa (artículo
152.3 de la Ley 94/654, de 1994) así como la de otros países cuyo desarrollo legal ha
sido posterior al de la ley española, como son los casos de Dinamarca, Alemania, Suecia o
Noruega, no contemplan limitación temporal alguna para la crioconservación de semen. La
única excepción en el panorama internacional la constituye el caso de la Human
Fertilisation and Embryology Act inglesa, la más próxima en el tiempo a la española en
su elaboración (data de 1990) que limita igualmente a cinco años el período de
conservación de espermatozoides.
Otro aspecto de interés es que la única medida de seguridad que se
menciona en la legislación española para la conservación del semen es un sistema de
protección contra el robo (apartado 3 del artículo 11 del Real Decreto 413/1996), sin
que se haga mención de otras medidas que puedan afectar a la conservación a la
temperatura adecuada y a la evitación de la contaminación de los especímenes
conservados.
1.4) Conclusiones y
propuestas.
De las consideraciones expuestas se concluyen que la evidencia
científica y la realidad de la práctica médica actual hacen aconsejable establecer
propuestas para modificar la normativa vigente de acuerdo con las siguientes
recomendaciones:
a) Eliminar las limitaciones en el plazo de criopreservación de semen
y de gametos masculinos (espermatozoides), permitiendo su conservación por tiempo
indefinido cuando el fin de la criopreservación sea mantener o recuperar la fertilidad
masculina.
Puesto que la limitación de dicho plazo está contenida en un
artículo, el 11.1 de la Ley 35/1988, sería preciso para ello modificar la citada
disposición legal.
b) Proponer medidas para que los centros que realicen criopreservación
preventiva de semen, espermatozoides o tejido testicular apliquen medidas y procedimientos
que minimicen el riesgo de oscilaciones térmicas en los recipientes criogénicos y
prevengan la contaminación cruzada de agentes infecciosos.
Esas medidas no precisan necesariamente de un rango legal o
reglamentario, sino que podrían promoverse a través de protocolos o reglas de buen
funcionamiento, conforme a lo que es habitual en los procedimientos médicos.
Ver índice
III.2 CRIOCONSERVACIÓN DE
OVOCITOS
2.1) Análisis de la
situación actual.
La Ley 35/1988, de reproducción humana asistida, establece en su
artículo 11.2 que "no se autorizará la crioconservación de óvulos con fines de
reproducción asistida en tanto no haya suficientes garantías sobre la viabilidad de los
óvulos después de su descongelación".
Esa disposición establece una clara discriminación entre la
congelación de ovocitos y la de semen y premebriones, que la Ley autoriza, si bien con
limitaciones en el tiempo, que también están sometidas a debate por esta Comisión.
Aunque en la norma no se indican las razones para esa discriminación, ésta parece estar
justificada por el nivel alcanzado por las investigaciones científicas en estas materias
en el momento de redactar la norma: las primeras experiencias de estas técnicas son de
principios de los años 80, y hasta 1986 no se publicó ninguna experiencia de embarazo a
partir de ovocitos congelados. Los conocimientos disponibles en el momento de redactar la
norma no eran, por tanto, muy amplios respecto a esta técnica, ni tampoco alentadores.
Como se analiza más adelante, esa situación ha sufrido algunas modificaciones.
Entre las aplicaciones o indicaciones de estas técnicas, que podrían
justificar el cambio en las previsiones legales establecidas si hay justificación
científica para ello, cabe incluir las siguientes:
a) La más llamativa para los no técnicos es que puede contribuir a la
disminución de la congelación de embriones sobrantes en la práctica de las técnicas de
reproducción asistida. Esta última situación plantea problemas éticos y funcionales en
todos los países que la practican, que son la totalidad de los que tienen acceso a las
mismas, con la excepción de Alemania, donde está prohibida la congelación de embriones.
Aunque las aportaciones en este sentido pueden ser más limitadas de lo
que se plantea desde algunos sectores, la suma de la aplicación de este tipo de técnicas
con otras medidas puede contribuir en el futuro a paliar los problemas que se derivan de
la congelación de embriones y su aumento progresivo.
b) Otra gran indicación sería la de mujeres jóvenes que van a ser
sometidas a tratamientos quimio o radioterápicos, en los que la función reproductora de
sus ovarios quedará lesionada definitivamente. Una indicación similar se ha citado para
ampliar los plazos de congelación de semen y gametos masculinos.
c) Junto a estas indicaciones existen otras menos trascendentes, como
los programas de donación de ovocitos, que en la actualidad se hacen siempre mediante el
recurso a ovocitos frescos, que obligan a una sincronización de donante y receptora que
dificulta la solución del problema.
Igualmente, podría utilizarse como profilaxis del síndrome de
hiperestimulación ovárica, evitando la inyección de la hormona correspondiente en los
casos en los que se sospeche una hiperestimulación con la misma, recurriendo en su
sustitución a la recuperación de ovocitos que podrían haberse obtenido en ciclos
anteriores.
Dentro de este apartado, en el futuro podría plantearse si puede
extenderse su utilización hasta la planificación familiar, facilitando la disponibilidad
de ovocitos de mejor calidad, obtenidos durante la juventud, en mujeres que deseen
retrasar el embarazo hasta edades en las que los óvulos producidos se consideran de menor
calidad y susceptibles de provocar menores tasas de embarazo y mayor número de abortos y
malformaciones congénitas.
d) Por último, cabría invocar la razón del desarrollo del progreso
técnico en nuestro país en paralelo al que se produce en otros países, donde estas
técnicas concretas no encuentran normalmente impedimento legal para su desarrollo.
2.2) Aspectos técnicos.
Los malos resultados de la congelación de ovocitos se han puesto en
relación con las técnicas de congelación, las alteraciones de la zona pelúcida, bien
en el sentido de su endurecimiento o el aumento de su permeabilidad, y con las posibles
alteraciones del huso meiótico. Estos problemas se atribuyen a los crioprotectores
utilizados (propanodiol o dimetil sulfóxido).
Desde el desarrollo de las primeras experiencias hasta mediados de los
años 80, que se han descrito en el apartado anterior, la aplicación de estas técnicas
sufrió una relativa paralización hasta mediados de esta década. En los años 97 y 98 se
han comunicado mejoras de los resultados en cuanto a supervivencia de los ovocitos
después de la congelación, y también en las tasas de fertilización y de embarazos. Los
resultados siguen siendo, en todo caso, muy bajos como para que se las pueda considerar
como un procedimiento habitual, rutinario y realizable por cualquier centro o profesional.
En todo caso, los resultados que se obtienen hoy con la congelación de ovocitos no son
menores que los de otras técnicas en sus comienzos, si bien en esas épocas había una
selección natural de los centros que las practicaban.
En cuanto a los niveles de seguridad de estas técnicas, los
procedimientos para determinar la ausencia de alteraciones genéticas y la posibilidad de
malformaciones congénitas no son distintos de los que se practican en otras técnicas de
reproducción asistida.
2.3) Aspectos éticos.
La primera cuestión a plantear desde el punto de vista ético es la
seguridad en la realización de estas técnicas.
El problema de la utilización de ovocitos descongelados no se refiere
sólo a la investigación de los ovocitos de manera aislada, sino que los resultados,
tanto desde el punto de vista cuantitativo (tasas de supervivencia postcongelación,
fecundación y gestación) como cualitativo (posibles alteraciones genéticas o
malformaciones) sólo son valorables a partir de la fecundación de los ovocitos
descongelados. Por otra parte, no puede entenderse que a estos casos les sea de
aplicación la prohibición establecida en el apartado tres del artículo 14 de la Ley
35/1988, al indicar que "los gametos utilizados en investigación o experimentación
no se usarán para originar preembriones con fines de procreación", pues no se trata
de gametos con los que se haya experimentado previamente, sino que su propia fecundación
constituye la experimentación.
Aunque las experiencias hasta hoy demuestran que el margen de seguridad
de estas técnicas es similar al de otras, parece aconsejable que antes de generalizar su
aplicación se realicen experiencias controladas, garantizando la práctica de técnicas
diagnósticas encaminadas a despistar alteraciones genéticas o malformaciones.
Es cierto que este tipo de cautelas no existió para el desarrollo
inicial de otras técnicas, que se realizó de manera espontánea y no controlada. Sin
embargo, con independencia de que un desarrollo no controlado no sea razonable en ningún
caso, en el que nos ocupa la situación es distinta, pues se trata de levantar una
prohibición vigente, para lo que debería contarse con argumentos razonables que
demuestren la existencia de otros problemas derivados.
Debe valorarse también que el desarrollo de estas técnicas puede
contribuir, como se ha mencionado, a la solución de problemas éticos evidentes derivados
de otras situaciones, como la congelación de embriones.
Finalmente, cabe considerar que el desarrollo de experiencias
controladas más amplias permitiría proporcionar una información más veraz sobre los
posibles resultados de la aplicación de estas técnicas a los potenciales usuarios de las
mismas, lo que constituye un elemento esencial del consentimiento informado de éstos.
2.4) Aspectos legales.
Desde el punto de vista legal, hay dos aspectos que deben ser
diferenciados:
a) El primero de ellos se refiere a la necesidad o no de modificar el
apartado 2º del artículo 11 de la Ley 35/1988, redactado en los términos que se
señalaban anteriormente, para que sea legalmente posible la congelación de ovocitos.
Esta cuestión incluye las características y el rango de la disposición mediante la que
pudiera llevarse a cabo tal modificación.
Respecto a esta cuestión, el acuerdo más general coincide en señalar
que no sería preciso modificar la Ley para permitir esas actuaciones. Por el contrario,
la cuestión se centraría en establecer los mecanismos para determinar que "hay
suficientes garantías sobre la viabilidad de los óvulos después de su
descongelación".
Algunas opiniones puestas de manifiesto en el seno de la Comisión han
defendido la posibilidad de que la valoración de esas garantías pudiera establecerse a
traves del criterio científico generalizado, sin necesidad de otra expresión legal o
normativa. Sin embargo, el criterio jurídico prevalente no ha sido el citado: a juicio de
la Comisión, sería precisa una norma con rango, al menos, de Real Decreto, que levantase
de manera explícita la prohibición temporal establecida en la Ley para las actuaciones
incluídas en la misma de manera que pudieran llevarse a cabo éstas. La propia seguridad
jurídica, necesaria tanto para quienes practiquen estas técnicas como para quienes se
sometan a ellas, hace aconsejable que esas prácticas cuenten con un amparo expreso
adecuado, al igual que el establecido para la congelación de semen y preembriones
utilizados con fines reproductivos.
Por otra parte, el nivel alcanzado por las investigaciones en estas
materias, al que se ha hecho antes referencia, no permite afirmar que exista todavía una
evidencia suficientemente amplia como para considerar que se dan con carácter general las
garantías que exige la Ley para la realización de estas prácticas. En esas condiciones,
lo que la norma que se dictase podría autorizar sería la realización de experiencias
controladas y reducidas a determinados centros, cuyas condiciones podrían igualmente
fijarse. Entre las condiciones citadas cabría incluir el informe favorable de esta misma
Comisión, cuyo papel asesor en estas materias está expresamente previsto en el apartado
8 del artículo 4 del Real Decreto 415/1997, de 21 de marzo.
b) El segundo aspecto a considerar es que, dada la naturaleza de los
proyectos que se proponen, pudiera producirse una actuación descoordinada y de promoción
de intereses de su propio ámbito territorial por parte de las diferentes administraciones
autonómicas, que podrían sentirse habilitadas para ello, sobre la base de sus
competencias genéricas en sanidad e higiene. Estas competencias las tienen asumidas todas
las comunidades autónomas, y habría que considerar la limitación de cualquier normativa
básica que pudiera dictarse por la Administración General del Estado en esta materia.
La solución de estos problemas no es posible por otra vía que no sea
la de la coordinación, que debería promoverse en este campo a traves del Consejo
Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, así como de las Comisiones de
investigación (Fondo de Investigaciones Sanitarias; Comisión Interministerial de Ciencia
y Tecnología) existentes en nuestro país.
2.5) Conclusiones y
propuestas.
a) Hay diferentes razones científicas y técnicas parciales que,
consideradas en conjunto, aconsejan facilitar en el momento actual la congelación de
ovocitos, óvulos y tejido ovárico para su utilización en reproducción humana asistida.
b) El nivel de conocimientos de que se dispone actualmente sugiere como
más conveniente en este momento el desarrollo de experiencias controladas de dichas
técnicas más que una autorización generalizada sin evaluación y control de sus
resultados.
c) Desde el punto de vista ético, hay argumentos suficientes como para
promover esas experiencias y justificar su desarrollo hasta la utilización de ovocitos (u
otras células femeninas) para su fecundación y posible desarrollo en una gestación
posterior.
d) El desarrollo de esas experiencias no parece precisar de una
modificación de la Ley de Reproducción Humana Asistida. Sin embargo, desde el punto de
vista legal, la autorización de esas experiencias requeriría una norma con rango de Real
Decreto, que estableciese las condiciones de los centros en los que se realizasen esas
experiencias, así como los formas de obtener la autorización para su realización.
e) Puesto que el desarrollo de experiencias de este carácter debe ser
limitado, debería promoverse la colaboración entre las administraciones territoriales,
para evitar la competencia entre centros de unos y otros territorios y, con ello, una
proliferación excesiva de esas experiencias. Esa colaboración debería establecerse a
través del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y de las Comisiones
Nacionales (FIS; CICYT) relacionadas con la investigación.
Ver índice
III.3 CRIOCONSERVACION DE
EMBRIONES
3.1) Análisis de la
situación actual.
La Ley 35/1988, sobre Técnicas de Reproducción Asistida, admite la
posibilidad de la crioconservación de embriones (apartado 3 del artículo 11); incluso se
podría afirmar que impone ésta medida para los embriones sobrantes de una fecundación
in vitro por no haber sido transferidos al útero de la paciente. La Ley parte, por tanto
de que se haya obtenido de la mujer un número de óvulos superior al adecuado para su
trasferencia en el primer intento una vez fecundado dos in vitro (de 3 a 4 embriones) y
que, de no haberse logrado entonces el embarazo y su culminación a término, es decir, el
logro de descendencia, los demás embriones no utilizados en ese intento podrán serlo en
otros tratamientos posteriores; o, de haber resultado exitoso aquél, podrán ser
utilizados para tener más hijos.
No obstante, la propia norma establece un plazo máximo de
crioconservación de los embriones, que se fija en 5 años. Además, dentro de ese plazo
global, se establece que "pasados 2 años de crioconservación de preembriones que no
procedan de donantes, quedarán a disposición de los Bancos correspondientes"
(apartado 4 del artículo 11 de la Ley 35/1988).
Con excepción de lo previsto en el artículo 15 del Real decreto
413/1996, que se refiere a las posibles actuaciones a seguir con embriones no viables,
ninguna otra disposición de las normas correspondientes prevé qué hacer una vez
superados los plazos legales mencionados, lo que es compatible con soluciones
alternativas, que van desde la eliminación de los embriones, hasta su transferencia a
otras mujeres distintas.
Tal ambigüedad legal ha dado lugar a que los Bancos no se hayan
decidido a tomar ninguna medida sobre los embriones crioconservados, incluso aunque hayan
superado los plazos de conservación previstos: en ausencia de consentimiento de los
padres, a los que hasta ahora no se les ha solicitado el mismo en la mayoría de los
centros, los embriones crioconservados no han sido destinados a otras parejas para su
propia reproducción, medida que, en todo caso, se considera que no sería suficiente para
absorber todos los existentes; tampoco ha sido contemplada la posibilidad de la
destrucción del resto, tanto por que no se cuenta con un apoyo explícito en este sentido
en la Ley, como por las implicaciones éticas de tal solución, que ya se pusieron de
manifiesto en el Reino Unido. cuando las autoridades competentes impusieron tal medida a
los centros británicos en aplicación de la Ley vigente en aquél país. La falta de
claridad legal ha sido determinante, en todo caso, de la ausencia de decisiones respecto a
los embriones congelados.
Se ha llamado también la atención sobre la frecuencia con la que las
parejas de las que provienen los embriones congelados se desentienden de ellos o, incluso,
se niegan a manifestar sus deseos. Se dá también un número importante de casos en los
que las parejas ni siquiera son localizables para ser consultadas sobre el particular.
Ese conjunto de razones ha sido determinante para provocar la
situación que se citaba en la introducción de este informe, conforme a cuya descripción
el número creciente de embriones congelados y de los que, dentro de ellos, superan los
plazos legales establecidos, constituye un importante problema, tanto para quienes
intervienen en estas técnicas, y los centros y servicios en los que se realizan, como
para el conjunto de la sociedad.
3.2) Aspectos técnicos.
La crioconservación de embriones es una técnica de utilización
común en el ámbito de la reproducción asistida a nivel internacional.
Existe asimismo un consenso internacional creciente constatable en
favor de prohibir el almacenamiento de embriones humanos que hayan sido congelados más
allá de los 14 días del desarrollo. Tal previsión se basa en la consideración de que
sólo a partir de esa fecha se produce el inicio del desarrollo individual, no siendo
posibles a partir de ese momento procesos de gemelación, y a que es también desde ese
momento cuando comienza la diferenciación cráneocaudal del embrión y el desarrollo del
tubo neural. Es igualmente la fecha en la que, en un proceso de reproducción normal, se
completa el proceso de implantación en el útero, permitiendo el desarrollo posterior del
embrión.
Estos mismos criterios son los que sostiene la Ley de Reproducción
Humana Asistida que, sin embargo, prevé la limitación a 5 años del tiempo de
conservación de los preembriones congelados antes de la fecha citada.
Como en el caso de las técnicas de congelación de semen y de
ovocitos, desde la promulgación de la Ley se han producido mejoras en el desarrollo de
éstas técnicas, lo que hace que en el momento actual se considere demostrado que alargar
el plazo de crioconservación de los embriones, duplicando al menos el vigente en nuestro
país no provoca el deterioro de los embriones. La experiencia es sucesivamente ampliable
en sus plazos, a medida que va aumentando el tiempo transcurrrido desde que se congelaron
los primeros embriones.
Junto con esa evidencia, hay que considerar que, desde el punto de
vista técnico, la disponibilidad de más embriones, aunque sea para transferir en
sucesivos ciclos reproductivos evitando las complicaciones de los embarazos múltiples,
aumenta las posibilidades de procreación. A la vez, no es menos cierto que el elevado
número de embriones congelados sugiere que frecuentemente no es necesario obtener tantos,
pues el hecho de que las parejas de las que se obtuvieron no lleguen a disponer de ellos
para la procreación no ha de responder siempre necesariamente a una imposibilidad
sobrevenida (médica o social) o a un cambio de criterio, sino también a que la pareja
haya logrado satisfacer sus deseos iniciales de descendencia, que pueden reducirse a tener
un sólo hijo.
Unas y otras circunstancias determinan, en todo caso, la previsión de
que el número de embriones congelados puede ser progresivamente creciente, aunque el
avance de las técnicas en "cultivo largo", mediante el uso de cocultivos o
cultivos secuenciales pueden contribuir a que el ritmo de crecimiento del número de
embriones congelados en el futuro se reduzca. Otro factor que podría reducir en el
futuro la existencia de embriones congelados es la congelación de ovocitos, a la que se
ha hecho referencia con anterioridad en este informe, si esas experiencias se confirman.
3.3) Aspectos éticos.
Adoptado por la Ley 35/1988 el criterio de permitir la congelación de
embriones de menos de 14 días de desarrollo por las razones que se han mencionado, la
Comisión no ha entrado a debatir esta cuestión.
Sin embargo, desde el punto de vista ético se suscitan otras
cuestiones.
En primer lugar, desde esta visión no es deseable la acumulación de
embriones congelados, cuyo destino y posible utilización para la procreación puede
provocar graves problemas de responsabilidad social, en especial si se produce esa
acumulación bajo la responsabilidad de un número reducido de centros de decisión.
Otro problema de carácter diferente es la posibilidad de que los
embriones congelados sean finalmente destruidos. Estas cuestiones tienen relación con la
consideración del estatuto del embrión preimplantatorio, respecto del cual, aunque la
Ley española lo considera como diferente del ser humano plenamente desarrollado, caben
otras valoraciones guiadas por diferentes principios.
Por último, desde el punto de vista ético hay que considerar también
que los plazos de congelación de los embriones tienen asimismo que ver con que el paso
del tiempo aumenta el riesgo de muerte o separación de los padres, lo que puede
dificultar su posterior capacidad de decisión y, como consecuencia, las actuaciones a
desarrollar con los embriones.
3.4) Aspectos legales.
Las valoraciones hechas al analizar la situación actual de esta
cuestión ponen de manifiesto el acuerdo existente respecto a que el régimen legal actual
no es el adecuado para resolver los problemas que se han descrito y que, por tanto, debe
procederse a su revisión.
Desde un punto de vista de legislación comparada, debe señalarse que
la mayoría de los países europeos que aceptan la criopreservación de los embriones no
ponen limitaciones a la duración de la misma, aunque en algunos casos los Comités de
Etica desaconsejan almacenarlos más de 10 años por el aumento del riesgo de muerte o
separación de los padres que se ha citado antes y porque se carece aún de experiencia
suficiente sobre las consecuencias a muy largo plazo.
Las medidas que se adopten deben atender tanto a los problemas que
plantean en la actualidad los embriones crioconservados con más de 5 años de
antigüedad, y los que superen ese plazo en el futuro, como al establecimiento de un
procedimiento futuro menos problemático y a la vez más efectivo y flexible.
En la disyuntiva de proponer medidas inmediatas para resolver con la
normativa actual la situación de los embriones conservados que superen los plazos
establecidos o proponer unos criterios de modificación legal y desarrollo reglamentario y
adaptar las situaciones existentes a las nuevas propuestas, la Comisión se ha inclinado
por esta segunda posibilidad. La razón para ello es que, como se ha indicado al abordar
los aspectos técnicos, la evidencia científica permite constatar que no hay una
diferencia significativa en la congelación de los embriones por plazos más amplios de
los previstos actualmente, por lo que prolongar la situación hasta tanto pudieran
modificarse las normas vigentes no plantearía ningún problema adicional.
Debe también atenderse al criterio de la definición y la seguridad
jurídica de las actuaciones profesionales en este campo, pues, de no hacerlo así, ha
quedado demostrada la inactividad profesional en los campos sin adecuada cobertura, lo que
contribuye al incremento del problema de acumulación de embriones congelados que se viene
mencionando.
3.5) Conclusiones y
recomendaciones.
a) Objetivos.
Las circunstancias expuestas en los apartados anteriores hacen
recomendable un conjunto de objetivos de carácter general, que podrían resumirse en los
siguientes:
1º. Debe reducirse al mínimo imprescindible el número de embriones
que deban ser crioconservados para lograr los objetivos procreativos.
2º. Debe favorecerse que los embriones que se congelen lleguen a ser
efectivamente utilizados para la procreación, sea, con carácter prioritario, por la
propia pareja o facilitando la donación de los embriones no utilizados a otras parejas,
evitando o reduciendo al máximo otras soluciones posibles.
3º. Deben atenderse las cada vez más variadas situaciones que puedan
presentar las parejas en cada caso particular.
4º. Debe aclararse y mejorar la normativa legal vigente sobre la
situación y destino de los embriones crioconservados para dar solución a los problemas
no resueltos, y evitar la indefinición legal que da pie a las situaciones de inactividad
profesional de los centros que derivan en una acumulación de embriones congelados no
deseada.
5º. Deben, finalmente, resolverse las situaciones de los embriones
congelados que han superado los plazos de conservación previstos legalmente en el momento
actual.
b) Criterios Generales.
Para la consecución de esos objetivos se identifican unos criterios
generales de actuación que deberian informar las soluciones concretas propuestas a partir
de ellos. Esos criterios son los siguientes:
1º. La medida principal se considera que los miembros de las parejas
se responsabilicen de forma conjunta del destino de los embriones congelados desde antes
del inicio del tratamiento y durante el mismo y el período de congelación. En relación
con ello:
- Es preciso recoger el acuerdo inicial de los padres respecto a un
árbol de decisiones sucesivas. Ese acuerdo debe plasmarse en la firma de los formularios
de consentimiento informado correspondientes.
- En tales formularios, el conjunto de decisiones debe especificarse
con anterioridad al inicio del tratamiento del procedimiento de fecundación in vitro.
Igualmente, deben especificarse en el mismo las consecuencias de la desvinculación de los
padres respecto a sus decisiones previas en las diversas fases del tratamiento, y de los
posibles desacuerdos sobrevenidos entre ellos.
- Aunque los consentimientos formulados a las decisiones sucesivas son
revocables siempre de común acuerdo y en cualquier fase del tratamiento, la Comisión
considera la utilidad de los mismos para resolver situaciones de desacuerdo o
fallecimiento, así como su valor en la relación entre los pacientes y los equipos que
lleven a cabo los tratamientos en cada caso.
2º. Por parte de los Centros, deben adoptarse medidas para
racionalizar al máximo el número de embriones que tengan que ser congelados de cada
pareja.
3º. Una medida complementaria necesaria es la identificación de una
fórmula flexible, en particular más amplia, en lo que se refiere al plazo máximo de
crioconservación de los embriones.
4º. La destrucción de los embriones congelados no es deseable, pero
no contemplar expresamente esta posibilidad como salida última del árbol de decisiones
contribuiría a aumentar el problema de la acumulación de embriones congelados, lo que,
como se ha indicado, constituye un problema social y ético por sí mismo. Aunque ha de
procurarse que esta media sea excepcional, los padres deben ser conscientes de que, en
último extremo, tal posibilidad sería consecuencia de sus decisiones u omisiones
conscientes.
5º. En la situación de llegar a la destrucción de los embriones
congelados que no puedan ser utilizados con fines procreativos una vez seguidos todos los
pasos previstos en el árbol de decisiones al que se ha hecho referencia más arriba, la
Comisión ha considerado la posibilidad de que estos embriones sean utilizados para la
investigación, como alternativa preferible a su destrucción.
Esta posibilidad, que no tiene cabida legal en el momento actual si se
trata de embriones viables, no ha sido debatida con suficiente profundidad por la
Comisión como para poder emitir una opinión colegiada al respecto.
Se trata de una cuestión que deberá plantearse con carácter
inmediato, pues las condiciones de la investigación en embriones están siendo sometidas
a debate en distintos países, e incluso en el ámbito de la Unión Europea.
Por otra parte, la solución que pudiera darse a esa cuestión no
condiciona los restantes criterios generales para reducir el número de embriones
congelados, que constituye un problema por sí mismo.
Por ello, se considera que debería avanzarse en las restantes medidas
que se proponen, y continuar el debate sobre esta cuestión en tanto se adoptan y ponen en
práctica las medidas restantes, de las cuales las que, como más adelante se indica,
conllevaran modificaciones de los textos legales o desarrollo normativo, es previsible que
no puedan tener una aplicación inmediata.
6º. Es preciso establecer un régimen transitorio para resolver las
situaciones de superación de los plazos máximos previstos que se dan en la actualidad.
Entre las variantes de ese régimen transitorio debería preverse la aplicabilidad
voluntaria o automática de las posibles modificaciones legales a los embriones congelados
que actualmente superan los plazos vigentes.
c) Desarrollo y
procedimiento.
Los criterios generales expuestos en el apartado anterior deben ser
concretados en un conjunto de propuestas, indicando las pautas a seguir en cada momento
por parte de las parejas que fueran a ser sometidas a un tratamiento de FIV, así como por
los Centros responsables de dicho tratamiento.
Siendo múltiples los supuestos que pueden contemplarse, se ha tratado
de especificar el árbol de decisiones a adoptar, separando las medidas de carácter
general y aquellas que podrían adoptarse en cada una de las fases del tratamiento. Esas
propuestas son las siguientes:
1º. Propuestas generales dirigidas a reducir el número de
embriones crioconservados.
Aunque no es la única medida, ni es por sí sola suficiente, la
medida preventiva más eficaz para reducir el número de embriones crioconservados es la
de limitar el número de embriones que se sometan al proceso de congelación.
Para ello, los Centros deberían limitar dicho número al racionalmente
necesario para lograr la procreación dc la propia pareja, atendiendo para ello a las
peculiaridades biológicas y clínicas que presente cada una en particular. En todo caso,
ésta debería ser una pauta de general observancia, con independencia de otras
consideraciones distintas al logro racional de la procreación.
No parece conveniente a estos efectos establecer pautas numéricas
fijas, sino una recomendación o alusión genérica orientativa, de carácter similar a lo
que indica la Ley 35/1988, en su artículo 4º, respecto a la transferencia de embriones:
"se transferirán al útero sólamente el número de embriones considerado
científicamente como el más adecuado para asegurar razonablemente el embarazo".
Esas pautas, con independencia de otras circunstancias, son variables en relación con la
edad de la madre.
Se ha considerado la posibilidad de recomendar una modificación del
número de óvulos a extraer y fecundar en cada caso en relación con el consentimiento
formulado por la pareja para donar los embriones crioconservados que no fuesen utilizados
para su procreación. Esta pauta no ha sido considerada adecuada por la Comisión en el
momento actual. En favor del criterio adoptado se aducen dos razones principales:
- En primer lugar, que si la limitación de obtención de óvulos es
correcta desde el punto de vista médico para las mujeres que no desean la donación, ha
de ser igualmente aceptable para las demás mujeres que si estarían dispuestas a ello.
- En segundo lugar, y en relación con las parejas no dispuestas a
donar los embriones crioconservados no utilizados por ella, tal práctica podría ser
tachada de discriminatoria, así como de indirecta presión para el fomento de la
donación.
Una cuestión distinta es la que se podría plantear en el caso de las
parejas que no se comprometieran tampoco antes del inicio del proceso a que los embriones
congelados vayan a ser utilizados para la propia procreación, con independencia de que ya
hubieran obtenido con anterioridad descendencia, salvo circunstancias sobrevenidas que lo
impidiesen o lo desaconsejasen (enfermedad, fallecimiento o separación).
En estos casos sí parecería procedente que la falta de compromiso, en
ausencia de consentimiento para la donación, diera lugar a que no se obtuvieran más
óvulos de los necesarios para una única transferencia de embriones, evitando la
congelación, o bien a que el centro declinara el inicio del tratamiento, entendiendo que
éste es un acuerdo libre entre quien demanda la asistencia y quien proporciona ésta.
2º. Actuaciones antes del inicio del tratamiento.
Se trata de que con anterioridad a que comience el mismo y, por
consiguiente, antes de obtener de la mujer los óvulos correspondientes y de proceder a la
congelación de los embriones no utilizados, la pareja sea informada de las hipótesis que
podrían presentarse en el futuro, así como de las consecuencias que se derivarían una
vez agotado el plazo máximo de crioconservación de los embriones obtenidos. Entre tales
hipótesis ha de contemplarse no sólo el que no se pueda repetir en el futuro la FIV con
los embriones crioconservados (bien por causa de la madre, bien por el estado de los
embriones) sino también los efectos de eventuales desacuerdos futuros de los miembros de
la pareja, su ilocalización para continuar el tratamiento, o el fallecimiento de uno de
ellos o de ambos.
La información suministrada debe contemplar asimismo que los embriones
no destinados a la procreación para sí o para terceros serán descongelados y, por
consiguiente, como efecto, destruídos (o, alternativamente, en el futuro destinados a
fines de investigación, si ésta se hiciese posible legalmente) una vez alcanzados los
plazos de crioconservación marcados por la ley.
Una vez suministrada la información pormenorizada respecto a las
situaciones citadas, la pareja correspondiene debería manifestar su voluntad y, en su
caso, su consentimiento, consistente en:
- Compromiso de que los embriones congelados serán utilizados para la
propia procreación.
La falta de este compromiso debería dar lugar a los efectos de
reducción del número de óvulos extraidos y fecundados, limitando éstos a los
necesarios para una única transferencia de embriones, evitando la congelación, o bien a
que el centro declinara el inicio del tratamiento, como se ha indicado en el apartado
anterior.
Una vez obtenido tal compromiso con el acuerdo de ambos progenitores,
los desacuerdos futuros entre los miembros de la pareja impedirían la utilización de los
embriones por cualquiera de ellos.
- Consentimiento (o rechazo) para ceder los embriones congelados no
utilizados por la pareja a otras parejas para la propia procreación de éstas.
Este supuesto sería de aplicación para los casos en que no fuera
posible utilizarlos por la pareja para sí mismos, o concurriera alguna de las otras
eventualidades señaladas más arriba (no localización, separación o fallecimiento).
En el caso de formular su consentimiento, y sucedida alguna de las
circunstancias citadas, la pareja se convertiría en donante, conforme a lo establecido en
el artículo 5º de la Ley 35/1988, a la vez que deberían cumplirse los requisitos
desarrollados en los artículos 2 a 6 del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que
se establecen los protocolos obligatorios de estudio de los donantes y usuarios
relacionados con las técnicas de reproducción humana asistida. La única excepción que
debería contemplarse para la donación en estos casos es la establecida en el apartado 7
del artículo 5º de la Ley 35/1988, de manera que se garantice el que de un mismo donante
no nazcan más de seis hijos.
Una vez otorgado el consentimiento para la donación como hipótesis
subsidiaria del compromiso de la utilización de los embriones por la propia pareja, los
desacuerdos sobrevenidos al respecto en el seno de la pareja no anularían la validez de
la donación. Más adelante se considera la posibilidad de que los donantes cambien de
opinión de forma conjunta sobre este particular.
3º. Medidas durante el período de crioconservación.
Además de la información y los consentimientos citados en el apartado
anterior, realizados antes del inicio del tratamiento y de la crioconservación, se estima
que las parejas deben ratificar de forma conjunta y periódica (con un carácter anual, o
el plazo que se considere más adecuado, evitando en todo caso que los progenitores se
desvinculen de la crioconservación de los embriones) su voluntad de recurrir a los
embriones crioconservados para su procreación, de no existir impedimentos médicos o
sociales como los que se han citado antes.
A pesar del compromiso de transferirse los embriones que pudieran haber
adquirido antes el inicio del tratamiento, debería contemplarse la hipótesis de que la
pareja renunciara a aquél. En este caso se presentarían dos posibles hipótesis:
- De haber consentido inicialmente a la donación de los embriones
congelados no transferidos como solución subsidiaria, se procedería a la aplicación de
tal previsión por parte del centro.
Debe valorarse la posibilidad de que, de mutuo acuerdo, los miembros de
la pareja expresen su deseo de revocar la donación (debe tenerse en cuenta, no obstante,
que el apartado 2 del artículo 5º de la propia Ley 35/1988 establece limitaciones a la
revocación de la donación, restringiendo ésta a los casos de infertilidad sobrevenida,
y para la donación de gametos que fueran necesarios para la propia reproducción del
donante, supuesto que no parece de aplicación al caso que se está analizando).
De no haber prestado el consentimiento para la donación al inicio del
tratamiento, debería invitarse a la pareja a manifestar de nuevo su voluntad al respecto.
Si se reiterase el rechazo a la donación, se procedería a la
descongelación (o uso alternativo legalmente posible) de los embriones.
Conforme a la ley, no sería admisible que un miembro de la pareja
cediera los embriones para el uso reproductivo del otro (por ejemplo, en caso de
separación y formación de nueva pareja), pues al pasar a tener la condición de donante,
la ley impide que la donación pueda ser para una persona determinada (la donación ha de
ser anónima, conforme a lo establecido en el apartado 5 del artículo 5º de la Ley
35/1988).
Los desacuerdos, la omisión de respuesta a la demanda de
ratificación, o la imposibilidad de localización de la pareja tras intentos de hacerlo
por medios razonables, que deberían precisarse de la manera más concreta posible,
darían lugar a la aplicación de las previsiones alternativas acordadas al inicio del
tratamiento.
En cualquiera de las hipótesis contempladas en el apartado anterior y
transcurrrido un plazo prefijado (que podría ser de 6 meses) para localizar a la pareja
posible donante o a la pareja receptora potencial, o cuando no fuera posible la donación
a pesar de haber sido consentida, por no cumplir los requisitos correspondientes, se
procedería a la descongelación inmediata de los embriones (o medida alternativa
legalmente posible).
4º. Ampliación del plazo máximo de mantenimiento de embriones
crioconservados.
Tras someter a debate las posibles formas alternativas de llevar a cabo
esa ampliación, se ha considerado como la forma más adecuada el establecer un plazo
flexible, relacionado con la edad de la madre. De acuerdo con esta propuesta, el límite
máximo de congelación de los embriones se vincularía con la edad en la que la madre
alcanzara la edad considerada como plazo fisiológico de la menopausia, estimada con
arreglo al criterio científico comunmente sostenido en torno a los 50 años, con dos
años de margen por encima o debajo de la citada cifra.
Esta opción se ha considerado como la más recomendable por las
siguientes razones:
- Se aproxima mejor al límite natural de fertilidad, evitando así
generar desigualdades con las mujeres fértiles que, de otra forma, podrían demandar
beneficiarse ellas también de las técnicas de reproducción asistida una vez llegada la
menopausia, si los plazos fueran indefinidos.
Debe tenerse en cuenta a este respecto que la propia Ley 35/1988 llama
la atención en el apartado 2 del artículo 6º sobre la necesidad de informar a la mujer
de los posibles riesgos para la descencia y durante el embarazo derivados de la edad
inadecuada de la madre.
- Permite una mejor adaptación a las circunstancias individuales y a
los eventuales nuevos motivos para acudir a las técnicas de reproducción asistida que
puedan ir surgiendo en el futuro (por ejemplo, posible infertilidad futura previsible).
- De hecho, no se producirían notables diferencias respecto a una
ampliación estimable a plazo fijo del plazo actualmente establecido, teniendo presente la
edad a la que la mujer suele acudir a las técnicas de reproducción asistida, por lo
general tardía.
Se consideró como propuesta alternativa la posibilidad de ampliar el
plazo a un período máximo total de 10 años, optando por la primera propuesta citada por
las razones expresadas.
Agotado el plazo máximo en los términos que se establezcan sin que se
hubiera dispuesto de los embriones para la procreación debería procederse a la
descongelación inmediata de los embriones, salvo que constara el consentimiento para su
donación (inicial, posterior, o incluso en el momento de llegar a ese plazo límite),
para lo cual se dispondría de un plazo suplementario (de 6 meses, según se propuso más
arriba) para localizar a la pareja o parejas receptoras idóneas; de no ser posible la
donación, o agotado dicho plazo suplementario, se procedería a la descongelación (o
medida alternativa legalmente posible).
En cuanto a la fijación de un plazo de disponibilidad por parte de los
bancos, actualmente establecido en 2 años a partir de la congelación, este plazo ha
resultado inútil en ausencia de consentimiento de los padres, por lo que, cara a posibles
modificaciones normativas en el futuro, parece más importante insistir en el
consentimiento, así como en la exposición de las alternativas de utilización de los
embriones en cada uno de los supuestos que se han venido exponiendo.
5º. Aspectos emocionales.
Es cierto que con los criterios propuestos se puede añadir mayor
tensión y angustia para las parejas que se sometan a la FIV, al tener que asumir más
responsabilidades y mayor toma de decisiones. Por ello, se aconseja el apoyo y consejo
psicológico para estas personas, sobre todo en aquellos momentos en los que tuvieran que
adoptar las decisiones previstas más arriba.
d) Naturaleza jurídica de
las medidas que se proponen.
No todas las medidas que se han propuesto en el apartado anterior
requieren una reforma de las normas en vigor en la actualidad, pero éstas si son
necesarias para algunas de ellas. En este apartado se describen en primer lugar aquellas
que requieren un desarrollo normativo, haciendo referencia después de manera
independiente a las que se pueden ir adoptando sin necesidad de esperar a la modificación
del sistema legal vigente.
1º. Medidas que requieren modificaciones en las normas en vigor.
1º.1) Modificaciones de la Ley 35/1988, de Reproducción Humana
Asistida.
La modificación del plazo legal de la congelación de embriones
requeriría la sustitución del apartado 3 del artículo 11 de la Ley 35/1988.
Los términos de esa modificación podrían ser los propuestos en el
apartado anterior, con referencia a la "edad fisiológica de la menopausia". La
imprecisión relativa de ese término para una disposición legal no parece un
inconveniente especial en este caso, pues no se trata de establecer consecuencias
sancionables para actuaciones concretas por diferencias temporales mínimas, ni tampoco de
que decisiones respecto de las que se trata de evitar que sea necesario que se adopten lo
deban ser en una fecha precisa.
Por su parte, debería eliminarse la referencia que el apartado 4 del
artículo 11 hace a la disponibilidad de los embriones por los bancos a partir de los dos
años de congelación de estos. Con las medidas propuestas, esta disposición, que se ha
revelado como inutil, se sustituye por los consentimientos sucesivos de los padres, y las
consecuencias que se deriven de las decisiones adoptadas en cada caso.
Será preciso determinar de qué forma esos consentimientos deben
incorporarse a la ley, con una referencia más genérica que el desarrollo más concreto
que se prevé deberá hacerse en las normas de desarrollo, como se indica en el apartado
siguiente.
Por último, la ley debería aludir a las condiciones y plazos citados
en este informe en los que se debería proceder a la destrucción de los embriones que no
hayan sido cubiertos por alguna de las actuaciones previas. Esta referencia expresa se
considera necesaria para que en la práctica, y en el número reducido al mínimo que se
persigue con las restantes actuaciones, tal decisión sea adoptada, pues, tratándose de
una cuestión sometida a inevitable debate social, del que podrían derivarse
consecuencias legales, si no se da una cobertura específica para ello esas decisiones no
llegarán nunca a adoptarse.
1º.2) Modificaciones de las normas de desarrollo de la Ley 35/1988.
Los aspectos relativos a las informaciones a los usuarios deben
regularse por Real Decreto, conforme a lo establecido en el apartado b) de la Disposición
Final Primera de la Ley 35/1988.
En concreto, debería modificarse el artículo 7 del Real Decreto
412/1996, de 1 de marzo, por el que se establecen los protocolos obligatorios de estudio
de los donantes y usuarios relacionados con las técnicas de reproducción humana
asistida, introduciendo en el mismo una relación más pormenorizada de las cuestiones,
decisiones y consecuencias sobre las que deberán ser informados los usuarios en cada fase
de utilización de las técnicas, conforme a la descripción realizada en el apartado
anterior.
1º.3) Otras cuestiones
Otros aspectos no relacionados en los apartados precedentes
podrían adoptar la forma de recomendaciones de esta Comisión y/o, en su caso, del
Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
Así, ciertas formas o contenidos de los formularios de consentimiento
informado, u otros. Respecto a estas cuestiones, hay ya precedentes de recomendaciones
realizadas con carácter general por el Consejo Interterritorial.
No se trata en este informe de proponer textos más articulados o
formas de redacción concretas. Una vez el Gobierno hubiera adoptado la decisión de
iniciar esas reformas legales o reglamentarias y acordado su elaboración, esta Comisión
podría en todo caso asesorar a las instituciones u organismos que correspondan en los
términos que se consideren adecuados, conforme a lo dispuesto en el artículo 4 del Real
Decreto 415/1997, por el que se creó.
2º Medidas que pueden ser adoptadas sin precisar modificación
legal.
Aunque alguna de las medidas que se proponen en este apartado se
incluyen en el anterior, por considerar que su realización debe garantizarse mediante una
cobertura normativa, su práctica puede llevarse a cabo sin necesidad de esperar esa
cobertura, en tanto que a ello no se opone el régimen legal vigente.
Iniciar algunas de esas actuaciones de manera inmediata puede
contribuir a evitar que en el futuro más próximo siga aumentando en proporción
semejante a la descrita el número de embriones congelados, y el de los los que superan
los plazos máximos de congelación previstos actualmente.
Estas actuaciones, que podrían adoptar la forma de protocolos o
directrices, son las siguientes:
2º.1) Orientaciones para que los centros reduzcan al máximo en el
futuro la crioconservación de embriones (criterios técnicos respecto al número de
ovocitos y embriones a utilizar según la edad de la paciente, que se han citado más
arriba).
2º.2) Medidas relativas a que las parejas, antes de iniciar el
procedimiento de reproducción asistida sean informadas y manifiesten sus decisiones
respecto a la utilización de los embriones congelados por ellas mismas, así como sobre
la cesión de estos a otras parejas cuando no los lleguen a utilizar.
2º.3) Solicitar el consentimiento de las parejas que tienen embriones
crioconservados y que sea previsible que no vayan a destinarlo a su propia procreación,
para que los cedan a otras parejas, en los casos en los que no se haya agotado todavía el
plazo legal máximo de crioconservación de cinco años, con independencia de que haya
sido superado el de los dos años, en el que, conforme a la ley, quedarían a disposición
de los bancos correspondientes.
2º.4) Búsqueda de parejas que pudieran aceptar los embriones cedidos
en el caso de que por alguna de las vías anteriores se obtuviesen la donación.
e) Medidas respecto a los
embriones actualmente congelados.
1º. Propuestas normativas.
El conjunto de recomendaciones y propuestas formuladas en los
apartados anteriores suponen en lo fundamental una modificación de la situación de los
embriones congelados de cara al futuro. Sin embargo, sería poco razonable promover de
cara al futuro un conjunto de actuaciones que persigue reducir el número de embriones
congelados y, a la vez, reducir al mínimo el de los que debieran ser destruidos, y
aplicar un régimen diferente a los embriones actualmente congelados, cuya situación y
número son el resultado de condiciones que se pretenden cambiar.
Por otra parte, la base razonable para proponer varias de las
modificaciones propuestas es la valoración técnica respecto a la ausencia de efectos
negativos demostrables por la prolongación de los plazos de congelación de los
embriones.
Por esas razones, se considera que sería oportuno contemplar un
régimen transitorio para los embriones actualmente crioconservados, hayan superado o no
el plazo máximo para mantenerlos en esa situación, de manera que les pudiera ser de
aplicación el nuevo régimen previsto, en el caso de que éste fuera aceptado por el
Gobierno.
2º.Otras actuaciones no precisadas de modificación normativa.
Al describir la situación actual respecto a la congelación de
embriones se ha indicado ya que la Ley 35/1988 no señala expresamente qué debe hacerse
una vez transcurrido el plazo máximo de congelación de los embriones previsto en la
actualidad. Por su parte, el artículo 13 del Real Decreto 413/1996 menciona la cesión de
los mismos para la reproducción de otras parejas, o su destino a la investigación o
experimentación en ciertos supuestos, precisando en todo caso para ello de la conformidad
de la pareja.
Debe hacerse notar que tampoco existe un imperativo legal que imponga
bajo la amenaza de sanción la finalización perentoria de la congelación, una vez
llegado a término el plazo de cinco años.
Por último, como se ha indicado más arriba desde el punto de vista
biológico no está demostrado que la prolongación de la congelación por más tiempo del
máximo previsto pudiera afectar a la viabilidad de los embriones.
Por esas razones, se considera que las pautas adecuadas de actuación
en tanto se someta a valoración la posibilidad de modificar el régimen legal en vigor,
así como la aplicabilidad del mismo a los embriones congelados que han superado los
plazos
mediante un régimen transitorio, serían las siguientes:
2º.1) Solicitar el consentimiento de las parejas para la cesión a
terceros de los embriones que no vayan a ser utilizados para la procreación por
aquéllas.
2º.2) Solicitar el consentimiento de las parejas para la cesión de
los embriones no aptos para la reproducción con fines de investigación y/o
experimentación en los casos previstos por la ley y bajo las condiciones establecidas en
ella.
2º.3) En aquellos casos excepcionales en los que hubieran fallecido
los dos miembros de la pareja o no fueran localizables (para lo que podría utilizarse el
plazo razonable de 6 meses a que se ha aludido antes, aún sin base normativa concreta,
siempre que se adoptasen medidas adecuadas para dar publicidad a la decisión en ese
plazo), que los bancos, que tienen base legal para ello en el momento actual conforme a lo
establecido en el apartado 4 del artículo 11 de la Ley 35/1988
ofrezcan a terceras parejas los embriones procedentes de aquéllos, dado que en estos
casos no es posible solicitar consentimiento alguno.
2º.4) En los casos en los que los embriones no pudieran ser destinados
a los fines anteriores, hay que recordar que no existe impedimento legal para la
destrucción de los embriones una vez superados los plazos máximos establecidos.
Ver índice
III.4 CLONACION HUMANA.
4.1) Análisis de la
situación actual.
Las razones por las que la Comisión consideró adecuado incluir esta
cuestión entre los temas prioritarios a tratar durante el presente año son de naturaleza
técnica, ética y legal.
Desde el primero de esos puntos de vista, ha sido amplia la
repercusión de la difusión pública de determinados experimentos de clonación (el
nacimiento de la oveja Dolly). Dado que a partir de esos experimentos se ha suscitado el
debate sobre cuestiones más amplias, así como la posibilidad de su aplicación a seres
humanos y las consecuencias que de ello se podían derivar, la Comisión ha considerado
que era preciso contribuir a una mejor información de la opinión pública y a la
orientación de las autoridades de nuestro país acerca de las medidas a adoptar mediante
el tratamiento específico de este tema.
Por otra parte, el desarrollo de esa clase de experimentos ha suscitado
numerosas reacciones por parte de diferentes entidades y organismos internacionales, que
han tratado de armonizar el régimen legal bajo el que abordar el tratamiento de estas
cuestiones, cuyo desarrollo y repercusión supera con claridad el ámbito de países
concretos. Entre esos desarrollos normativos internacionales, nuestro país ha suscrito
convenios y protocolos que comprometen la consideración de estas cuestiones en la
legislación española. Por ello, parece también adecuado y necesario proceder a un
análisis del régimen legal en el que estan incluídas estas cuestiones en nuestro país
y si este se adapta a los compromisos adquiridos.
Una primera valoración general de la situación en nuestro país
respecto a la clonación permite considerar que, hoy por hoy, los procedimientos de
clonación reproductiva no constituyen una prioridad en la realidad española. Este
criterio debe, en todo caso, matizarse, puesto que la aplicación de técnicas de
clonación por gemelación podría tener más relevancia, por sus posibilidades de
aplicación dentro de las técnicas de reproducción asistida. Igualmente es preciso
señalar también que la utilización de técnicas de clonación con fines no
reproductivos puede ser de interés para desarrollar determinadas líneas de
investigación.
Estas últimas razones se suman a las indicadas anteriormente para
justificar la conveniencia del informe en esta materia por parte de la Comisión, para lo
cual es preciso comenzar por aclarar los términos utilizados en el mismo, lo que se
realiza en el apartado siguiente.
4.2) Aspectos técnicos.
a) Conceptos generales en
torno a la clonación.
La mejor comprensión del informe hace conveniente precisar los
términos que se van a manejar en el mismo desde el punto de vista conceptual. Esos
términos son los siguientes:
* Concepto genético de desarrollo: es el proceso regulado de
crecimiento y diferenciación resultante de la interacción núcleo-citoplásmica, del
ambiente celular interno del propio organismo, y del medio externo, mediante el cual se
produce la formación del individuo a partir de una célula inicial única: el cigoto. El
proceso de desarrollo constituye, por tanto, una secuencia programada de cambios
fenotípicos controlados espacial y temporalmente, que constituyen el ciclo vital del
organismo.
* Diferenciación celular (citodiferenciación): se trata del fenómeno
por el cual las células geneticamente idénticas de un organismo pluricelular divergen en
su función, dando lugar a células fisiológica y morfologicamente diferentes. El
principal mecanismo de citodiferenciación es la actividad génica diferencial producida
por mecanismos de regulación, que inducen o reprimen la expresión de los genes.
* Totipotencia: es la capacidad de una célula de originar un individuo
completo; la célula totipotente mantiene, por tanto, todos los genes en un estado
funcional potencial. Las células no diferenciadas son totipotentes. Por su parte, se
cuestiona si las células diferenciadas lo son también y si, como consecuencia tendrían
capacidad de originar un individuo completo si las condiciones experimentales les
indujeran a ello. El que una célula diferenciada sea o no totipotente es una base
fundamental para el proceso de clonación.
* Clon: palabra de origen griego que significa esqueje o retoño. En el
lenguaje actual se refiere al conjunto de individuos de idéntica constitución genética
que proceden de un mismo individuo mediante multiplicación asexual, siendo iguales entre
si y al individuo del que proceden.
* Clonación: acción y efecto de clonar.
* Clonación reproductiva: es la que se utiliza para obtener individuos
clónicos entre si o con un progenitor.
* Clonación no reproductiva: es la aplicación de técnicas de
clonación en cultivos celulares o en embriones preimplantatorios sin intención de
producir un individuo clónico vivo, sino con objeto de establecer cultivos de tejidos -
y, si fuera posible, de órganos - a partir de células troncales del embrión o células stem , que son células
inmaduras con capacidad de autorregeneración y diferenciación. Tales cultivos pueden ser
establecidos con fines de investigación básica o clínica en la reparación de tejidos u
órganos dañados, en cuyo caso algunos la denominan clonación terapeútica.
* Técnicas de clonación reproductiva: son las que se han
utilizado en experimentos de clonación para obtener individuos clónicos. Se han
realizado hasta ahora, dentro de los animales vertebrados, en anfibios y mamíferos.
Pueden ser de dos tipos:
* Partición o gemelación: es la división de embriones por bisección
o separación de blastómeros en los primeros estadios de desarrollo embrionario. Los
productos que se obtienen en este caso son iguales entre sí como dos gemelos
monocigóticos, pero diferentes a sus progenitores.
* Transferencia de núcleos: es el traslado de núcleo diploides
obtenidos en otra célula a ovocitos, óvulos o cigotos enucleados. La importancia del
citoplasma de la célula, al enviar las instrucciones moleculares a la información
genética del núcleo para iniciar el proceso de desarrollo embrionario justifica el tipo
de células utilizadas como receptoras. Se pueden distinguir dos casos según sea la
procedencia de los núcleos:
- Núcleos transferidos procedentes de células embrionarias no
diferenciadas.
- Núcleos transferidos procedentes de células diferenciadas (adultas
o fetales). Desde el punto de vista de sus posibles aplicaciones, la importancia de
utilizar como donadores individuos adultos radica en su "valor genético
probado".
b) Clonación en humanos.
En el caso de la aplicación de técnicas de clonación en seres
humanos es importante distinguir las distintas situaciones que corresponden a la
clonación reproductiva, utilizable para obtener individuos clónicos, y a la clonación
no reproductiva, realizada con fines de investigación o terapeúticos.
1º Clonación reproductiva.
Deben, a su vez, distinguirse las situaciones producidas por la
utilización de técnicas de gemelación o de trasferencia de núcleos.
1º.1) Gemelación.
La obtención de embriones gemelos por bisección o separación de
blastómeros es una práctica que se viene realizando desde hace muchos años en
mamíferos de laboratorio y en especies ganaderas.
Es un hecho constatado que los datos experimentales obtenidos en tales
especies en aspectos relacionados con la biología de la reproducción y la genética
embriológica son perfectamente extrapolables a la especie humana. Efectivamente, el 13 de
octubre de 1993 Hall y Stillman, dos investigadores de la Universidad George Washington,
dieron a conocer en el Congreso de la Sociedad Americana de Fertilidad que tuvo lugar en
Montreal en aquellas fechas un experimento de clonación por separación de blastómeros
que habían hecho con 17 embriones humanos de 2, 4 y 8 células, habiendo obtenido 48
nuevos embriones (a una media de unos 3 nuevos embriones por embrión). En todo caso, el
valor científico de este experimento es relativo, pues los 17 embriones utilizados eran
poliploides, por haberse producido por fecundaciones de óvulos con más de un
espermatozoide. Es importante señalar que en ningún momento se trató de trasnferir los
embriones obtenidos al útero de una mujer.
1º.2) Transferencia de núcleos.
Aunque algunos autores pusieron en duda la experimentación que condujo
a la obtención de la oveja Dolly, argumentando que se trataba más de una anécdota que
de un resultado experimental sólido, la realidad es que las investigaciones posteriores
realizadas tanto en la propia oveja Dolly como en otras especies de mamíferos (vacas y
ratones) parecen ratificar la validez de la técnica de transferencia de núcleos de
células diferenciadas. Dado que el raton es la especie considerada como modelo biológico
animal, la reaización con éxito de este tipo de clonación tiene una importancia
considerable.
En consecuencia, parece lógico admitir la posibilidad de que dicha
técnica pudiera ser utilizada en la especie humana. Es esta posibilidad la que suscitó
las diferentes reacciones que se manifestaron, casi unanimemente con recelo, en las
sociedades de todo el mundo a través de los medios de comunicación social.
1º.3) Posibles usos de la clonación de seres humanos.
Aunque se trata de una casuística no aplicable a la realidad actual,
pueden plantearse las razones con las que se podría tratar de justificar la clonación en
humanos. Estas son las siguientes:
a) El deseo de una persona de perpetuarse a sí misma mediante la
técnica de clonación por transferencia de núcleo de célula diferenciada.
b) El deseo de reproducir a un ser querido malogrado. Este podría ser
el caso de unos padres que, ante la muerte inminente de un hijo (por accidente u otra
causa) pretendieran decidir su clonación, transfiriendo el núcleo de una de sus
células.
c) Un caso similar al anterior sería el deseo de repetir un
"genotipo valioso" ya probado, como, por ejemplo, el de un científico o de un
artista.
d) Podría plantearse la obtención de un individuo clónico como
reservorio para el caso de que en el futuro fuese necesario un trasplante de órganos para
el progenitor.
e) La transferencia de núcleos podría utilizarse para evitar una
enfermedad mitocondrial transmitida por vía materna. Para ello, se obtendría por
fecundación in vitro un embrión de la pareja, del que se transferiría un núcleo al
ovocito de una mujer que no fuera portadora de dicha enfermedad mitocondrial; el nuevo
embrión así producido sería implantado en el útero de la madre original.
De esta manera, la pareja tendría "su propio hijo" en todo
excepto en la información citoplásmica. En este caso la transferencia del núcleo lo
sería de un núcleo procedente de una célula embrionaria, por tanto no diferenciada.
f) En técnicas de reproducción asistida, cuando hubiera mucha
dificultad para obtener si quiera un embrión de la propia pareja, se podría intentar
clonar dicho embrión único por separación de sus blastómeros (gemelación),
transfiriendo al útero de la madre los 3 ó 4 embriones clónicos obtenidos, con objeto
de aumentar la probabilidad de llegar a obtener una gestación. En este supuesto el
resultado podría ser una gestación única, que daría lugar a un único individuo, o
bien una gestación múltiple, que daría lugar a gemelos monocigóticos, aunque
producidos artificialmente.
1º.4) Sobre la identidad de los individuos clónicos.
Al hablar de la clonación humana, a veces se dice que el individuo
clónico sería una copia idéntica del individuo clonado.
Es interesante señalar a este respecto que, en principio, dos
individuos clónicos tiene menor grado de identidad que los gemelos monocigóticos, porque
los citoplasmas de sus células son diferentes (debe recordarse a este respecto la
definición de desarrollo como resultante de la interacción núcleo - citoplásmica) y
porque no han compartido un ambiente intrauterino común.
Debe tenerse en cuenta además que el desarrollo psíquico de los seres
humanos no es sólo consecuencia de los caracteres genéticos. Por el contrario, es
conocido que los factores de comportamiento que puedan tener una determinada base
genética están, no obstante, sometidos también a la influencia de factores ambientales
de naturaleza física y química y también de otros de carácter cultural.
De manera resumida pueden formularse las siguientes consideraciones:
* Los individuos clónicos obtenidos por partición de embriones o
separación de blastómeros (gemelación) serían iguales en su información genética
nuclear, tendrían el mismo citoplasma y se desarrollarían en el mismo ambiente
intrauterino. Serían, por tanto, los más "idénticos" desde el punto de vista
genético.
* Los individuos clónicos obtenidos por transferencia de núcleos
tendrían la misma información genética nuclear, distinto citoplasma y distinto ambiente
intrauterino durante la gestación. Por tanto, se parecerían entre sí menos que los
gemelos monocigóticos.
* Es importante diferenciar entre el parecido que pueda haber en las
características somáticas de los individuos clónicos (rasgos y condiciones físicas;
susceptibilidad a ciertas enfermedades, u otras) y en sus características de
comportaniento o psíquicas. La indentidad genética no produce la identidad de los
caracteres de comportamiento (personalidad), debido a la influencia ambiental.
* Es cierto que la información no es inmutable a lo largo de la vida
del individuo, puesto que el ADN presente en las células del organismo puede estar
cambiando de forma espontánea (por mutación, trasposición u otros mecanismos). No
obstante, este argumento de la imposibilidad de que un individuo se mantenga geneticamente
idéntico a sí mismo en dos tiempos distintos no debe ser utilizado como argumento de
peso para defender la clonación y como refuerzo de la imposibilidad de que haya una
identidad genética absoluta en los individuos clónicos.
2º Clonación no reproductiva.
Supone la utilización de técnicas de clonación por transferencia
de núcleos en cultivos celulares o en embriones preimplantatorios sin intención de
producir un individuo clónico, sino con objeto de establecer cultivos de tejidos y, si
fuera posible, de órganos, a partir de células troncales (stem) del embrión, sea para
realizar estudios de investigación básica, o bien para ser utilizados en la reparación
de órganos dañados. En este último caso la clonación no reproductiva sería una
"clonación terapeútica", como ha venido en denominarse.
Su importancia potencial, tanto desde el punto de vista de la
investigación básica como clínica, es innegable. Sin embargo, es importante señalar la
diferencia ética que suponeaplicar la técnica en simples cultivos celulares o en
embriones preimplantatorios.
Por otra parte, hay que poner de manifiesto que la utilización de
embriones para la clonación no reproductiva puede ser innecesaria si llegan a hacerse
realidad clínica los datos experimentales que se van acumulando y que parecen indicar la
posibilidad de establecer cultivos celulares de tejidos a partir de células troncales (stem) que están presentes
en los tejidos y órganos adultos. Si estos datos se confirman, podría evitarse, para
llegar a los mismos fines, la producción y utilización de embriones preimplantatorios.
4.3) Aspectos éticos.
Al entrar a considerar los aspectos éticos de la clonación, la
Comisión considera que hay un conjunto de principios de carácter general que deben ser
tenidos en cuenta. Entre ellos se mencionan los siguientes:
- El ser humano es un fin en sí mismo, y no puede ser considerado como
un medio.
- El ser humano tiene derecho a no ser programado geneticamente, y a
ser producto de un azar genético.
- El ser humano tiene derecho a ser geneticamente único e irrepetible
(propiedad de unicidad).
- La falta de respeto de esos principios puede crear problemas
psicológicos a los individuos clónicos.
- El entorno familiar de los individuos clónicos puede ser igualmente
problemático, como consecuencia de producirse una modificación de la cadena reproductiva
normal.
- Como en otros ámbitos de investigación, la experiencia en seres
humanos debe ser posterior a la existencia de una experiencia previa suficiente en modelos
animales.
Sin embargo, el conjunto de razones expresadas, a juicio de la
Comisión, no determina necesariamente un rechazo absoluto de la utilización de técnicas
de clonación en seres humanos. Por otra parte, unas y otras razones se manifiestan de
manera diferente en los distintos tipos de clonación. Por ello, parece más adecuado
analizar de manera separada aquellas cuestiones de carácter ético que se relacionan con
cada una de las modalidades de clonación que se han descrito en el apartado anterior.
a) Clonación reproductiva.
1º. Gemelación.
Como se ha descrito, se trata de una forma de clonación poco
practicada.
El análisis ético más amplio respecto a este tipo de clonación se
realizó por la Comisión Asesora Nacional sobre Etica de la Reproducción (NABER)
americana, que elaboró un informe a este respecto en 1994 con ocasión de los
experimentos de clonación de embriones humanos por separación de blastómeros realizados
por Hall y colaboradores en 1993, a los que se ha hecho referencia anteriormente.
El citado informe, de acuerdo con lo que se expresaba en el propio
título del mismo, daba "luz ámbar" a la clonación mediante esta técnica,
considerandola aceptable en algunas situaciones particulares, como el caso de la
fecundación in vitro cuando la pareja tenga mucha dificultad en conseguir si quiera un
embrión y se pretenda obtener varios embriones a partir del conseguido, mediante
separación de sus blastómeros. Los embriones clónicos así obtenidos serían
transferidos al útero materno, tratando así de aumentar la probabilidad de éxito.
Puesto que en la mayor parte de estos casos la gestación lograda sería pese a todo
probablemente única, eso haría desaparecer el problema ético de obtener gemelos
monocigóticos artificiales, sin que la posibilidad de que se obtuviera en algunos raros
casos más de un individuo constituya una razón suficiente para el rechazo absoluto de
esta práctica.
La práctica de estas técnicas en las condiciones y con las
indicaciones señaladas resulta igualmente aceptable para la mayoría de esta Comisión,
aunque algunos de sus miembros consideran que este procedimiento no respeta el status
propio del embrión en el que se induce la gemelación.
Un aspecto que debe poderarse es si la gemelaridad significa un
atentado en contra de la unicidad de cada individuo humano. Sin embargo, debe tenerse en
cuenta la existencia natural de gemelos idénticos, dado que la gemelación se produce de
manera expontánea en la naturaleza. En todo caso, unos y otros individuos son distintos
entre si, a pesar de tener la misma base genética, aunque cabe reconocer la conveniencia
de analizar de manera más amplia de lo que se ha hecho hasta la fecha las consecuencias,
especialmente de orden psicológico, de la gemelaridad, y cuales son los problemas que
pueden surgir cuando un ser humano tiene que convivir de manera continua con una imagen
especular del propio yo. Se trata, en todo caso, de cuestiones que no justifican de manera
absoluta, a juicio de la Comisión, el rechazo de estas técnicas, por otra parte poco
frecuentes.
2º. Clonación por transferencia de núcleos.
Los principios generales acerca de la consideración del hombre como un
fin en sí mismo y no como un medio, así como los derechos a no ser programado
geneticamente y a se geneticamente único e irrepetible constituyen una grave y seria
objección ética en contra de la clonación reproductiva por transferencia de núcleo de
célula somática.
Un aspecto adicional importante en este caso es la falta de una
experiencia suficientemente amplia y consolidada en animales. Por ello, la falta de
seguridad de estas técnicas sería también razón suficiente como para justificar su
rechazo en el momento actual.
Pero incluso si se dispusiera de experiencias previas más amplias, una
importante objección ética en contra de este tipo de clonación surge de las posibles
anomalías que esta técnica podría inducir en el nuevo ser. La activación del ADN de
las células somáticas que va a ser trasferido a los ovocitos previamente enucleados debe
ser precedida de manipulaciones, cuyas consecuencias pueden ser imprevisibles. Es cierto
que una parte de esas consecuencias podría prevenirse mediante el seguimiento especial
del desarrollo embrionario y el posible aborto si se constatasen anomalías
significativas, pero no puede descartarse que éstas se manifestasen de forma más
tardía, con posterioridad al nacimiento.
Por otra parte, la falta de conocimiento de los efectos de la
clonación llevada a cabo con estas técnicas se extiende no sólo a cuestiones de
seguridad estricta, sino a otras de carácter más amplio. Así, se desconoce todavía
cuál es edad genética real del individuo clónico obtenido por transferencia de
núcleos. Igualmente, si pueden existir problemas de envejecimiento genético debido a la
acumulación de mutaciones en el ADN, producidas por su manipulación.
Todas esas cuestiones sin resolver justifican por sí mismas, como se
ha señalado, el rechazo actual de esas técnicas.
Pero la valoración ética de estos experimentos no se reduce a las
cuestiones de seguridad. Por el contrario, deben tenerse también en cuenta las
condiciones psicológicas y familiares que pueden derivarse de la creación de seres
humanos mediante su aplicación.
Desde el punto de vista familiar, debe tenerse en cuenta que en la
mayoría de los casos se produciría el nacimiento de un niño que vendría al mundo
dentro de un entorno familiar en el que las relaciones con sus padres, con ambiguas
referencias a la paternidad y la maternidad, podrían estar alteradas o resultar
problemáticas. Aunque no se puede hablar en sentido estricto de un "derecho"
del nuevo ser a que se le cree el entorno que mejor posibilite su desarrollo, sí puede
formularse una seria exigencia de que el ser más debil, en el que está todo por hacer en
su desarrollo personal, pueda nacer en el entorno que mejor le capacite para el mismo. Se
suscita, en consecuencia, un serio interrogante sobre la conveniencia de correr el riesgo
de crear situaciones anómalas como las descritas, cuando está en juego el destino de una
persona humana.
En cuanto a los aspectos psicológicos, se suscita el desconocimiento
sobre los efectos de que un ser humano posea la misma información genética que un
individuo ya existente. Debe tenerse en cuenta en este caso, además, que la diferencia
respecto a los procesos de gemelación es que se trataría de individuos de edad
diferente, de manera que el individuo nacido por clonación podría tener ante sí a un
individuo adulto, con cuya base genética coincidiría, y cuya historia personal podría
conocer.
Es cierto que, como se indicó con anterioridad, la base genética de
un individuo está sometida a todos los factores ambientales que le llevarán a
configurarse como un ser personal. Pero la información genética es un aspecto muy
importante de la singularidad del ser humano, y el derecho de toda persona a ser ella
misma y a descubrirse en su propio proceso de desarrollo personal cuestiona desde el punto
de vista ético la posibilidad de que otro individuo pueda decidir sobre la intimidad
genética de un ser diferente.
Hay que reconocer que este conjunto de razones distintas a la seguridad
no justifican un rechazo absoluto a la clonación con fines reproductivos, y que podría
arguirse su utilización con carácter excepcional en el caso de que exista el riesgo de
trasmisión de ciertas anomalías genéticas. Aún en estos casos, la Comisión considera
que, salvadas las cuestiones de seguridad que se han señalado, que justifican su rechazo
incondicional en el momento presente, sería más deseable acudir a la donación de
gametos o embriones, como procedimientos más seguros, eficaces y menos costosos.
Numerosas organizaciones internacionales se han pronunciado también de
manera reciente, provocada por los experimentos más próximos, sobre los aspectos éticos
de la clonación aplicada a seres humanos. Los pronunciamientos se refieren en su mayoría
a las técnicas de clonación por transferencias de núcleos. Cabe citar entre ellos:
- Por parte de la Organización Mundial de la Salud, la Asamblea
Mundial, en su 50ª sesión, el 14 de mayo de 1997, condenaba la clonación porque
"es éticamente inaceptable y contraria a la integridad y la moralidad humana".
Esta posición, sin embargo, fue posteriormente matizada en una reunión específica sobre
"Clonación Humana-La respuesta global", celebrada el 24 de octubre de 1997,
proponiendo que la prohibición absoluta que se recomendaba en el posicionamiento anterior
se sustituyera por una moratoria, hasta que el tema hubiera sido más ampliamente
valorado, tanto desde el punto de vista científico como desde una perspectiva ética y
humanística.
- Una Comisión presidencial específica creada al efecto en los
Estados Unidos, presidida por el Dr. Harold T. Shapiro, que presentó su informe al
presidente Clinton el 9 de junio de 1997 con ocasión de la clonación por trasferencia de
núcleo de la oveja Dolly, concluía su extenso texto indicando que "en el momento
actual es moralmente inaceptable... intentar crear un ser humano utilizando la técnica de
clonación de núcleos de células somáticas (diferenciadas)".
Como consecuencia de la citada conclusión formulaba las siguientes
recomendaciones:
* "Continuar la moratoria sobre la subvención con fondos
públicos de investigaciones relativas a la clonación por trasferencia de núcleos.
* Promulgar una legislación federal que prohíba la obtención de
descendencia clónica. Esta legislación deberá ser revisada a los 3 ó 5 años en
función de la evaluación realizada por un Comité de expertos sobre el estado futuro de
la tecnología de trasferencia de núcleos y los aspectos éticos y sociales".
- Por su parte, la Pontificia Academia para la Vida condenaba la
clonación, en declaración de 11 de julio de 1997, porque "... a nivel de los
derechos humanos, la posibilidad de la clonación humana representa una violación de los
dos principios básicos sobre los que se fundamentan los derechos humanos: el principio de
igualdad entre seres humanos y el principio de no discriminación".
- La Declaración Universal de la UNESCO sobre El Genoma Humano y los
Derechos Humanos, de 11 de noviembre de 1997, tuvo también ocasión de pronunciarse sobre
esta cuestión, indicando en su artículo 11 que "no deben permitirse las prácticas
que sean contrarias a la dignidad humana, como la clonación con fines de reproduccción
de seres humanos".
- Los Comités Nacionales de Bioética o instituciones académicas del
mayor rango de los países respectivos (entre ellos, Bulgaria, Canadá, China, Federación
Rusa, Francia, Japón, Portugal y Túnez) se han pronunciado, solicitando al poder
legislativo correspondiente la prohibición de las técnicas de clonación citadas.
Los criterios mencionados, junto con los propios de esta Comisión,
permiten concluir que en el momento actual no es éticamente aceptable la realización de
experiencias de clonación de este tipo en seres humanos, sin que, conforme a lo expuesto
en los pronunciamientos más recientes de la Organización Mundial de la Salud, deba
cerrarse por completo esta posibilidad, de acuerdo con los avances científicos que se
vayan produciendo, y a medida que se produzca una ampliación de los conocimientos y un
debate más amplio sobre los restantes aspectos que se han citado.
b) Clonación no
reproductiva.
En la controversia social de la clonación, e incluso dentro de la
propia comunidad científica, ha sido muy frecuente hacer las valoraciones éticas
englobando bajo el término "clonación" tanto la clonación reproductiva como
la no reproductiva,siendo así que las difertencias éticas entre ambas pueden ser muy
importantes.
Entre los pronunciamientos de diferentes entidades y organismos
internacionales que se han mencionado antes, cabe señalar que la Comisión presidencial
americana que se ha indicado incluía también en su informe la conclusión de que la
prohibición de la clonación reproductiva no debe afectar a la utilización de la
técnica de clonación de líneas celulares.
Tratándose de una línea de investigación que puede proporcionar
grandes beneficios en el futuro, la mayoría de los miembros de ésta Comisión considera
también que, aún teniendo en cuenta las objeciones jurídicas que luego se subrayarán,
no debe darse por cerrada la discusión ética sobre la utilización de la técnica de
trasferencia de núcleos en cultivos celulares humanos, en un intento de establecer un
cultivo de tejidos y, si fuera posible de órganos.
La obtención de un embrión artificial por trasferencia del núcleo de
una célula somática diferenciada de un individuo al citoplasma enucleado de un ovocito,
con el objeto de establecer cultivos de tejidos (y acaso de órganos) a partir de las
células troncales del embrión preimplantatorio y poder utilizarlos en la reparación de
algún tejido u órgano dañado del propio u otro individuo, plantea el problema ético de
haber creado un embrión humano que ha de ser destruído para poder establecer los
cultivos celulares deseados. Es obvio que, en el juicio ético de esta situación, el
punto de partida estará condicionado por la valoración que se tenga a priori sobre el
estatuto del embrión preimplantatorio y del momento en que se considere que comienza una
vida independiente a partir de una vía de reproducción distinta a la habitual. Se trata
de un debate en el que la posición de distintos miembros de la Comisión es diferente y
que, como se ha mencionado en otros casos, no se ha cerrado todavía. Por otra parte,
habría que tener en cuenta que se estaría creando un embrión para experimentación, con
los impedimentos legales que ello conlleva conforme a nuestra propia legislación.
En cualquier caso, no hay que olvidar que, como se indicaba
anteriormente, la utilización de la clonación no reproductiva puede ser innecesaria si
llegan a hacerse realidad clínica los datos experimentales que se van acumulando, y que
parecen indicar la posibilidad de establecer los cultivos de tejidos a partir de células
troncales que están presenten en los órganos adultos. Esta técnica, que evitaría
cualquier problema ético, sería claramente preferible si se llega a confirmar su
posibilidad.
4.4) Aspectos legales.
a) Legislación
española.
La Ley 35/1988, de Reproducción Humana Asistida, se refiere a la
clonación en los apartados k) y l) del artículo 20.2.B, incluyendo respectivamente entre
las infracciones muy graves en materia de reproducción humana asistida el "crear
seres humanos idénticos, por clonación u otros procedimientos dirigidos a la selección
de la raza" y "la creación de seres humanos por clonación en cualquiera de las
variantes o cualquier otro procedimiento capaz de originar varios seres humanos
idénticos".
Con posterioridad a la citada norma, la Ley Orgánica 10/1995, de 23 de
noviembre, del Código Penal, dentro de su título V, sobre delitos relativos a la
manipulación genética, declara punible en el artículo 161.2 "... la creación de
seres humanos idénticos por clonación u otros procedimientos dirigidos a la selección
de la raza".
A su vez, la Disposición Final tercera de la misma Ley Orgánica
suprime las letras k) y l) del artículo 20.2.B de la Ley 35/1988, sobre técnicas de
reproducción asistida humana.
En consecuencia, la norma en vigor en España relativa a la clonación
es la disposición citada del Código Penal, de la que se deduce la prohibición de la
clonación en los términos que se han indicado.
b) Legislación
internacional.
1º Normas y Convenios internacionales.
Entre las normas de este carácter que deben mencionarse se incluyen
las siguientes:
- Protocolo adicional, por el que se prohibe la clonación de seres
humanos, al Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser
Humano con respecto a las Aplicaciones de la Biología y la Medicina (Convenio Europeo de
Bioética, firmado el 4 de abril de 1997).
Este Protocolo Adicional fue firmado el 12 de enero de 1998, y contiene
las siguientes disposiciones:
* "Artº.1.1 Se prohíbe toda intervención que tenga por
finalidad crear un ser humano geneticamente idéntico a otro ser humano vivo o
muerto".
* "Artº.1.2 A los efectos de este artículo, por ser humano
"geneticamente idéntico" a otro ser humano se entiende un ser humano que
comparta con otro la misma serie de genes nucleares".
Estas disposiciones vinculan legalmente a los países que han suscrito
el citado Protocolo, entre cuyo creciente número se encuentra España.
- Resolución del Parlamento Europeo sobre la Clonación de seres
humanos.
Adoptada el 15 de enero de 1998, incluye en su texto la siguiente
petición:
* "Artº.2. Pide a los Estados miembros del Consejo de Europa que
firmen y ratifiquen el Convenio del Consejo de Europa sobre Derechos humanos y
Biomedicina, así como su Protocolo Adicional por el que se prohíbe la clonación de
seres humanos, en la medida en la que estos dos instrumentos jurídicos son vinculantes
(...)".
- Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la
protección jurídica de las invenciones biotecnológicas.
Aprobada el 12 de mayo de 1998, establece que:
* "Artº.6.
1. Quedarán excluídas de la patentabilidad las invenciones cuya
explotación comercial sea contraria al orden público o a la moralidad (...).
2. En virtud de lo dispuesto en el apartado 1, se considerarán no
patentables, en particular:
a) Los procedimientos de clonación de seres humanos. (...)".
2º Normas de otros países.
En el apartado anterior se ha hecho referencia a las conclusiones de la
Comisión presidencial que asesoró al presidente de los Estados Unidos en esta materia.
Entre esas conclusiones se incluía la propuesta de una legislación federal específica,
revisable periodicamente, que prohíba la obtención de descendencia clónica. Esta
propuesta no se ha concretado tdavía en una norma en vigor.
Otros países han incorporado prohibiciones específicas de la
clonación a su legislación, en unos casos con anterioridad a la presentación pública
de la oveja Dolly (así, por ejemplo, Alemania y Nueva Zelanda, además de la prohición
que ya existía en España), y en otros con posterioridad al citado experimento (los casos
de Argentina, Italia y el Reino Unido).
c) Comentarios a la
situación legal española en lo relativo a la clonación.
1º Clonación Reproductiva.
Como se ha indicado antes, la norma legal en vigor es el artículo
161.2 del vigente Código Penal. Los términos del texto ("con la misma pena se
castigarán la creación de seres humanos idénticos por clonación u otros procedimientos
dirigidos a la selección de la raza") plantean la extensión de la citada
prohibición, y, en concreto, si ésta comprende cualquier procedimiento de clonación o
sólo aquellos casos en los que la aplicación de la técnica fuera dirigida a la
selección de la raza.
Esta cuestión ha sido motivo de debate por diferentes personas y
grupos. En opinión de la Comisión, el objeto de la condena (el delito) es, por una
parte, la creación de seres humanos idénticos por los procedimientos de clonación; y,
por otra parte, el añadido final ("u otros procedimientos dirigidos a la selección
de la raza") debe considerarse referido a otras conductas independientes de la
anterior. Se trata, en todo caso, según el criterio de esta Comisión, de un añadido
innecesario e inconveniente, pues a partir de su redacción podría argumentarse que la
obtención de individuos clónicos con fines no eugenésicos ("selección de la
raza"), que podrían ser todos o casi todos los casos, no estaría penalizado por la
ley.
Algunos autores, con criterio que es también compartido por esta
Comisión, al realizar un análisis del texto señalan que la utiización del plural
("se castigarán") parece indicar que aquél se refiere a dos delitos
diferentes, uno la clonación y otro los procedimientos dirigidos a la selección de la
raza.
Fuera del análisis terminológico, podría argüirse también que los
artículos de la Ley 35/1988 derogados por la Disposición Final tercera del Código Penal
hacen referencia a dos cuestiones independientes, la clonación y la selección de la
raza, cuya separación en dos apartados distintos de la norma es una expresión más de la
diferencia entre unas y otras actuaciones concebidas como delitos. Dado que ambas
disposiciones distintas son sustituídas por una nueva norma común, debería también
deducirse que ésta se refiere a las dos cuestiones como distintas, aunque se haga a
través de una única norma.
Las consideraciones precedentes permiten concluir que, a juicio de la
Comisión, los términos de la prohibición de la clonación en vigor sí cubren dicha
prohibición. Y que, en este sentido, se da cumplimiento al compromiso de prohibición de
estas técnicas, con la extensión que se ha expuesto anteriormente, al que España se
encuentra vinculada con la firma del Protocolo Adicional al Convenio de Bioética que se
ha mencionado antes (el cual, por su parte se refiere exclusivamente a la clonación
reproductiva, lo mismo que el Código Penal español, puesto que uno y otro hablan siempre
de "obtención o creacción de seres humanos idénticos").
Sin embargo, la confusión posible a partir de la redacción dada a la
norma en vigor hace también recomendable, a juicio de la Comisión, que se modifiquen los
términos citados. Esa modificación se entiende que sería suficiente si se suprime en el
artículo 161.2 del Código Penal citado la expresión " dirigidos a la selección de
la raza", promoviendo a su vez la prohibición de la eugenesia en una norma
específica y separada de la que, al suprimir la expresión citada, se limitaría así a
considerar punible o prohibir exclusivamente la clonación.
2º Clonación no reproductiva.
Aunque, como se ha indicado, la clonación no reproductiva no está
taxativamente prohibida en los documentos antes comentados, es preciso tener en cuenta que
la transferencia de un núcleo diploide al citoplasma de un ovocito enucleado significa
realmente la creación de un cigoto artificial capaz de evolucionar hacia un desarrollo
embrionario, transformándose, por tanto, en un verdadero embrión, cuyo destino, si se
pretende utilizar las técnicas de clonación con estos fines no reproductivos, no es el
de originar un individuo a término, sino el de utilizar sus células troncales (stem) para intentar producir
cultivos de tejidos y, si fuera posible, de órganos.
Dado que el artículo 161.1 del Código Penal establece que "se
castigará ... a quienes fecunden óvulos humanos con cualquier fin distinto a la
procreación humana", sería necesario valorar si la citada expresión es
extrapolable a la obtención de embriones por cualquier método (en este caso por
transferencia de núcleo) con fines distintos a la procreación. Si fuera asi, también
estaría prohibida en nuestro país la clonación no reproductiva, y solamente estaría
permitida ésta cuando, utilizando la técnica de transferencia de núcleo, no produjera,
sin embargo, un embrión artificial. Eso significaría que el citoplasma de la cálula
receptora no debería desencadenar el programa genético de desarrollo contenido en el
núcleo transferido.
En el mismo sentido, el artículo 15 de la Ley 35/1988 establece que
"la investigación o experimentación en preembriones vivos sólo se autorizarán si
se atiene a los siguientes requisitos:
1. Para cualquier investigación sobre los preembriones, sea de
carácter diagnóstico o general, será preciso:
... b) que no se desarrollen in vitro más allá de 14 días después
de la fecundación del óvulo.
2. Sólo se autorizará la investigación en preembriones in vitro
viables:
a) si se trata de una investigación aplicada de carácter
diagnóstico, y con fines terapeúticos o preventivos".
Unas y otras disposiciones pueden provocar dificultades para autorizar
la clonación no reproductiva, ya que el embrión artificial creado puede tener un status
equiparable al del preembrión. Esta cuestión, que se ha suscitado como consecuencia de
los análisis de carácter más general que pretendió llevar a cabo la Comisión durante
el presente año, no ha sido analizada con suficiente profundidad por la propia Comisión,
tanto porque no se trata de una línea de investigación ampliamente desarrollada en
España como porque los avances que pueden producirse en el desarrollo de cultivos
celulares a partir de células stem presentes en individuos adultos, que se han mencionado
anteriormente, pueden hacer menos necesario seguir adelante en la línea indicada.
Como consecuencia, en tanto se hace un análisis más amplio de esta
cuestión, que puede asociarse al estudio de las cuestiones relacionadas con la
investigación en embriones, que se han citado en apartados anteriores, no se considera
adecuada ninguna modificación de las normas legales en vigor.
4.5) Conclusiones y
propuestas.
a) El análisis de los problemas relacionados con la aplicación de las
técnicas de clonación a seres humanos requiere en primer lugar una adecuada definición
de los términos utilizados.
En el informe, además de otros términos, se distingue entre la
clonación realizada con fines reproductivos y la clonación no reproductiva, y dentro de
la primera se diferencia entre la realizada por gemelación y la practicada por
transferencia de núcleos. Esta última es la que se ha utilizado en el caso mundialmente
conocido de la oveja Dolly, y en otros experimentos similares posteriores.
b) En España no se conocen líneas de investigación en el campo
indicado que, sin embargo, podrían ser desarrolladas con arreglo a la capacidad técnica
de los centros y equipos que trabajan en este área.
c) Desde un punto de vista técnico, la perspectiva de desarrollo
potencial en el futuro de las diferentes técnicas de clonación a las que se ha hecho
referencia en la primera de estas conclusiones es distinta.
En cuanto a las técnicas de gemelación, su utilización futura no
parece abierta a grandes posibilidades, que se limitarían en la práctica a la obtención
de un mayor número de embriones disponibles en parejas en las que sea muy difícil la
obtención de un embrión.
Respecto a las técnicas de transferencia de núcleos, hay que
constatar de entrada la ausencia de una experimentación suficientemente amplia en
animales, que hace no recomendable su práctica en el momento actual en seres humanos. Sin
embargo, los desarrollos conocidos posteriores a la oveja Dolly son sugestivos de que,
salvadas las dificultades técnicas que presentan estas aplicaciones todavía, su
aplicación a seres humanos sí podrá ser posible en el futuro.
Por su parte, la clonación no reproductiva abre un amplio campo de
posibilidades para la obtención de tejidos y órganos para trasplantes. El que estos
últimos se obtengan a partir de células troncales de embriones obtenidos por
transferencia de núcleos es una práctica ya posible. Sin embargo, se están
desarrollando otras líneas de investigación para la obtención de la misma clase de
productos a partir de células troncales presentes en órganos de individuos ya
desarrollados, que, de confirmarse, pueden hacer menos necesario el desarrollo de la
investigación para la obtención de esos productos a partir de células embrionarias.
d) Desde el punto de vista ético, es también diferente la valoración
de unos y otros tipos de técnicas.
Las técnicas de gemelación suscitan la consideración del status
embrionario que, a juicio de algunos miembros de la Comisión, sin que este criterio sea
mayoritario, podría verse afectado (o no sería respetado) por la manipulación
realizada. Salvadas estas cuestiones, no parecen existir obstáculos éticos insalvables
para su realización cuando existe un número insuficiente de embriones para ser
transferido, aunque sea preciso considerar los efectos de la existencia de individuos
idénticos que, por otra parte, se dan de manera espontánea en la propia naturaleza.
La Comisión estima que los principios generales acerca de la
consideración del hombre como un fin en sí mismo y no como un medio, así como los
derechos a no ser programado geneticamente y a ser geneticamente único e irrepetible
constituyen una grave y seria objección ética en contra de la clonación reproductiva
por transferencia de núcleo de célula somática. En el caso de la transferecnia de
núcleo de célula embrionaria no diferenciada, con el fin de evitar enfermedades
genéticas de base mitocondrial, la Comisión considera que debería darse preferencia a
técnicas más sencillas y seguras, como la donación de ovocitos o de embriones.
La clonación por transferencia de núcleos presenta en el momento
actual el problema adicional de su inseguridad, no salvada por experiencias
suficientemente amplias en animales. No sólo se trata de los bajos porcentajes de éxito
y la potencial existencia de malformaciones y defectos cromosómicos importantes por las
manipulaciones efectuadas, sino que se desconocen todavía los efectos en cuanto a edad y
procesos de envejecimiento de los individuos así producidos. Junto con esos problemas de
inseguridad, que justifican la oposición absoluta a la práctica de estas técnicas en
seres humanos en el momento actual, otros aspectos éticos que se suscitan por su
aplicación son los relacionados con la constitución de las unidades familiares de los
individos que pudieran nacer con estas técnicas, y de las repersucisones psicológicas
sobre éstos. Estas cuestiones, sin embargo, no son diferentes de las que se pueden
plantear en otras situaciones similares a las que se está llegando en las sociedades
actuales por otras vías.
En cuanto a la clonación no reproductiva, sus beneficios terapéuticos
potenciales hacen previsible su desarrollo futuro. Sin embargo, la cuestión principal en
este caso es que la obtención de cultivos celulares o, en su caso, de órganos, se
realiza a partir de células troncales obtenidas de embriones generados con técnicas de
transferencia de núcleos, lo que plantea el problema del status de los embriones así
obtenidos. El debate sobre esta cuestión, así como la consideración del momento en que
comienza una vida independiente a partir de una vía de reproducción distinta a la
habitual, temas sobre los que existen posiciones diferentes entre distintos miembros de la
Comisión, no se ha cerrado todavía. Por otra parte, existen serias esperanzas de que
idénticos resultados podrían obtenerse a partir de células troncales no embrionarias.
La Comisión considera que esta última posibilidad terapeútica, que no plantea problemas
éticos y legales específicos, debe ser claramente preferida, si se llega a confirmar su
posibilidad, a la clonación no reproductiva por transferencia de núcleos.
e) Desde el punto de vista legal, la clonación de seres humanos con
fines reproductivos está prohibida en nuestro país, de manera similar a como lo está en
otros países de nuestro entorno y a como lo establecen diferentes tratados y acuerdos
internacionales.
Sin embargo, la Comisión considera que la redacción del artículo
correspondiente del Código Penal que hace referencia a estas cuestiones es confusa y se
encuentra entremezclada con el rechazo de las prácticas eugenésicas dirigidas a la
selección de la raza. Por esa razón se considera que sería recomendable una nueva
redacción del artículo 161.2 del Código Penal, de manera que el mismo se refiriese de
forma exclusiva a la penalización de la clonación, suprimiendo del citado artículo la
expresión final "dirigidos a la selección de la raza".
Respecto a la clonación no reproductiva, los términos del Código
Penal y de la Ley 35/1988 de Reproducción Humana Asistida pueden provocar controversia
acerca de la posibilidad de su desarrollo. Sin embargo, en tanto se produce un debate más
amplio de estas cuestiones, en gran medida vinculadas con la investigación y
experimentación con embriones, no se propone ninguna modificación de las normas citadas.
Ver índice
III. 5 RETRIBUCION DE LA
DONACION DE GAMETOS.
5.1) Análisis de la
situación actual.
El apartado 1 del artículo 5 de la Ley 35/1988, de Reproducción
Humana Asistida, establece que "la donación de gametos y preembriones para las
finalidades autorizadas por esta Ley es un contrato gratuito, formal y secreto concertado
entre el donante y el Centro autorizado". Por su parte, el apartado 3 del mismo
artículo establece que "la donación nunca tendrá carácter lucrativo o
comercial".
La claridad de estos términos contrasta, sin embargo, con su
aplicación a la realidad española. La Comisión ha tenido conocimiento de la existencia
de compensaciones económicas por la donación de gametos por parte de diferentes centros
sanitarios del ámbito privado como consecuencia de diferentes comunicaciones en las que
se indicaba la publicación de anuncios en los medios de comunicación, en los que
determinadas clínicas ofrecían compensaciones económicas, de manera expresa aunque sin
concretar la cifra, a cambio de la donación de gametos, tanto masculinos como femeninos.
Las comunicaciones citadas dieron lugar a que se solicitara de las
administraciones correspondientes la comprobación de lo que en aquéllas se indicaba. De
esa manera se ha podido comprobar la realidad de lo indicado, permitiendo estimar que en
el momento actual es una práctica común la compensación por la donación de semen con
cantidades que se mueven en torno a las 5000 ptas. por donación, mientras que la
donación de ovocitos se está compensando con cantidades que igualan o superan la cifra
de 100.000 ptas. por donación.
Se ha conocido igualmente que en otros centros se practica la
compensación de la donación de ovocitos mediante descuentos realizados en otros
tratamientos distintos efectuados en las mismas clínicas.
Y, de la misma forma, han tenido acceso a la Comisión las quejas de
los centros en los que no se dan ni una ni otra de las compensaciones indicadas, lo que, a
juicio de éstas, perjudica su actividad, especialmente en relación con las clínicas en
las que se producen esas compensaciones.
El panorama descrito debe completarse con una referencia a la actividad
de las administraciones responsables de llevar a cabo esas prácticas. Las mismas han
demostrado su ánimo de colaboración con la Comisión, efectuando las comprobaciones que
se les han solicitado, e incluso han ampliado éstas en algunos casos, pero no se ha
constatado la existencia de actividad espontánea alguna de control de las prácticas de
estas clínicas de carácter más amplio, en un terreno tan específico como el de la
reproducción asistida.
La Comisión considera que debe valorarse lo que podría constituir un
incumplimiento de las normas, pues la existencia de normas incumplidas en este campo
estima que puede contribuir a la pérdida de valor de las propias normas, y de la
capacidad reguladora y de control de las administraciones encargadas de llevar a cabo
éstos. Por esta razón se consideró adecuado el tratamiento de esta cuestión entre las
prioridades señaladas para el año actual.
5. 2) Aspectos técnicos.
La donación de semen se produce como consecuencia de una
masturbación, y no tiene otros requerimientos de carácter técnico más que el
sometimiento a determinadas pruebas analíticas que están señaladas en el Real Decreto
412/1996, de 1 de marzo. El número de desplazamientos al centro en el que se produce la
donación no precisa ser superior a dos, incluyendo un segundo desplazamiento para
comprobar la negatividad de determinadas pruebas transcurrido un cierto plazo desde la
donación.
Se ha considerado que la práctica de esas pruebas analíticas puede
ser un incentivo para la donación. En todo caso, la cantidad con la que se viene
compensando la donación por los bancos de semen, especialmente por los desplazamientos
precisos, es de 5000 ptas., y esta cifra no se ha incrementado desde hace más de diez
años.
A diferencia de lo descrito en el caso de la donación de semen, la
donación de ovocitos plantea una situación distinta: la donante debe someterse a una
importante intervención (punción folicular por vía vaginal), que no tiene nada de
placentera ni, por supuesto, ninguna connotación sexual. Por otra parte, la donante debe
someterse a los procedimientos de la estimulación ovárica, con los riesgos añadidos que
ello conlleva y, a fin de hacer el seguimiento de este proceso y llevar a cabo la
intervención en el momento adecuado, debe realizar un número de desplazamientos al
centro correspondiente que se ha calculado en promedio que varía de 25 a 30 según los
casos.
Los inconvenientes citados, que en el caso de personas sanas suponen
someterlas a riesgos innecesarios sin beneficio para ellas, ha hecho que en el Reino
Unido, se haya prohibido este tipo de donación.
Por otra parte, dados los inconvenientes citados, una forma habitual de
obtener gametos femeninos es a partir de las pacientes que están sometidas a tratamiento,
a las que, tanto en España como en otros países, se intenta estimular mediante una
rebaja en los costes de sus tratamientos a cambio de la donación de una parte de sus
ovocitos, incluso aunque ésta donación pueda suponer la pérdida de unas ciertas
opciones a que las propias pacientes queden embarazadas.
Se ha puesto también de manifiesto la posible diferencia en calidad y
capacidad reproductiva por parte de los ovocitos obtenidos mediante compensaciones de una
u otra naturaleza: así, los obtenidos de personas jóvenes y sanas, a cambio de
compensaciones económicas (pues la donación altruista sin ninguna compensación es
altamente improbable, dados los inconvenientes para la propia donante que plantea el
procedimiento), serían de mayor calidad que los procedentes de mujeres, que habitualmente
están sometidas a tratamiento por sus propios problemas de esterilidad, y que para su
tratamiento suelen acudir a los centros a edades más avanzadas.
En todo caso, con carácter general hay que considerar que las
dificultades para obtener ovocitos implica que hay una falta importante de ovocitos
disponibles para poder realizar técnicas de reproducción asistida, y que, como
consecuencia, hay una fuerte presión, por parte de los pacientes que demandan estas
técnicas y de los profesionales que la realizan, para que los ovocitos se retribuyan de
tal forma que aumente el número de donantes.
A este respecto hay que considerar que cuantos estudios se han
realizado respecto a la motivación de los donantes (estudios sobre todo realizados sobre
donantes masculinos) señalan que la motivación principal para donar es la remuneración,
y que la segunda es la de ayudar a otras personas. En esos estudios se comprueba también
que lo normal es que los donantes tengan más de un motivo, y que el de ayudar a otras
personas es un motivo más importante en las donantes femeninas que en los masculinos. Esa
diferencia es razonable, porque las donantes femeninas son frecuentemente mujeres en
tratamiento o que se intervienen por alguna otra razón, y que, por tanto, están mucho
más sensibilizadas con el problema, a la vez que, al ser mucho mayores los inconvenientes
derivados de la donación para ellas, se trata de una decisión precisada de mayor
información y reflexión por parte de la donante.
Así como el número de estudios sobre las motivaciones de los donantes
es amplio, es mucho más reducido el de trabajos dirigidos a conocer la opinión de la
población general respecto a la gratuidad o no de la donación. En uno de esos estudios
se compara lo que opinan los potenciales donantes de semen (fundamentalmente estudiantes),
los potenciales receptores y la población en general. De ellos, los estudiantes y los
receptores están de acuerdo en que se retribuya la donación, siendo más negativo el
criterio por parte de la población general; aunque debe advertirse que la población que
no está de acuerdo es la que previamente desconocía que se retribuyera la donación.
Este dato sugiere que si se informa de manera amplia a la población general, el pago de
la donación (en especial de semen) podría tener mayor respaldo por parte de la opinión
pública.
Desde el punto de vista técnico, cabe citar finalmente que las
consecuencias probables de una restricción absoluta de cualquier clase de compensación
por la donación de gametos supondría una reducción drástica del número de donantes
masculinos. A este respecto, el estudio más completo se realizó en el Reino Unido,
estimándose que si se llevaba a cabo esa restricción se produciría una reducción del
80% de los donantes actuales, a la vez que se compensaría parcialmente esa caída porque
los donantes actuales (mayoritariamente jóvenes en edad de estudiar) serían sustituidos
progresivamente por un tipo distinto de donante solidario, de entre 30 y 40 años, padre
de familia, que estaría concienciado con el problema de la infertilidad. No se conoce,
sin embargo, cuánto sería el tiempo que tardaría en producirse esta transición, ni
tampoco los medios más efectivos para promover este cambio, que en todo caso parece
deseable.
Otra cuestión que puede contribuir a disminuir la necesidad de semen
obtenido mediante compensación económica es el éxito de la técnica de la inyección
intracitoplásmica de espermatozoides (ICSI), que permite utilizar semen de muy mala
calidad, o incluso células precursoras de los espermatozoides (espermátides) de los
pacientes que solían recurrir a semen de donante.
Por su parte, la escasez de ovocitos es común a todos los países que
realizan técnicas de reproducción asistida, y más difícil de sustituir con avances
técnicos. De modo realista, hay que asumir que no hay donantes que estén dispuestas a
donar ovocitos sin que ellas mismas tengan que ser intervenidas por alguna otra razón, o
porque ellas mismas estén en un programa de reproducción asistida, si no se da alguna
compensación económica por la donación. Y que la restricción estricta de las
compensaciones económicas o en especie provocarían una reducción aún mayor del número
de ovocitos disponibles, ya escaso.
Tanto en el caso de la donación de semen como en la donación de
ovocitos, la escasez producida por una restricción absoluta en los términos indicados se
considera que conduciría muy probablemente al establecimiento de un mercado negro de unos
y otros, dada la intensidad de los estímulos en vigor para obtener la donación que se
han descrito antes.
5. 3) Aspectos éticos.
El sistema de valores vigente en nuestra sociedad y en la de nuestro
entorno establece que el cuerpo humano y sus partes no deben ser objeto de transacción
comercial. Este principio, conocido como res extracomercium basa su razón en que el ser humano es un fin en sí mismo y no un medio,
y se ha traducido en la normativa de la mayoría de los países en la prohibición de
pagar la donación de sangre y de órganos y tejidos para trasplantes.
Aunque se ha debatido en la Comisión si, a semejanza de otros
productos del cuerpo humano, como el pelo, la donación de gametos podría excluirse de
ese principio general, la mayoría de la Comisión considera que no debe ser así. Por el
contrario, se estima que la cultura general de la solidaridad que subyace en los servicios
sanitarios hace deseable que la donación de gametos sea un acto altruista.
Se puede objetar que los órganos, la sangre y, hasta cierto punto, los
tejidos se donan para salvar vidas y, en cambio, los gametos sólo se dan para satisfacer
un deseo del receptor, como es tener hijos. Frente a ese argumento se puede aducir que el
deseo no sólo es perfectamente legítimo, sino que, además, está originado por un
problema médico. Pagar a los donantes significaría una cosificación de los gametos, que
podrían llegar a tener varias categorías, con precios distintos según las
características del vendedor, dando lugar a un mercado en absoluto deseable.
Sin embargo, la realidad de las situaciones descritas, de los problemas
que puede provocar la donación para el donante en el caso de los ovocitos, los criterios
y razones para la donación, y las posibles consecuencias de una prohibición de cualquier
clase de compensación, obligan a analizar de manera más precisa los principios que se
estima deben presidir la donación, que son los que subyacen a las normas en vigor.
Dichos principios son, a juicio de la Comisión, los de voluntariedad,
gratuidad y anonimato, además de la seguridad, y estas características son las que han
conferido a la donación, no sólo de gametos, en nuestra cultura un gran prestigio, que
hay que procurar que se mantenga.
a) Voluntariedad.
Respecto al primero de esos principios, el de la voluntariedad, el
instrumento que garantiza que un procedimiento se ha llevado a cabo de forma voluntaria es
el consentimiento informado. Lo que es preciso decidir en este caso es si la compensación
vicia el acto voluntario y, por lo tanto, invalida el consentimiento.
Conforme a los estudios de motivaciones que se han descrito en el
apartado anterior, pese a que se haya constatado que la motivación principal para donar
gametos sea la remuneración, no se justifica que por esa razón quede invalidada la
voluntariedad de la donación. Esta valoración, sin embargo, tiene un límite, pues si el
pago fuera muy elevado, podría producirse un vicio en la voluntariedad precisa. Esta es,
a juicio de la Comisión, la situación a la que se ha llegado en algunos lugares de los
Estados Unidos, donde las retribuciones se ha multiplicado por diez en los últimos diez
años.
Desde ese punto de vista, sería también preciso considerar si la
existencia de compensaciones violentaría la voluntariedad de las personas según la clase
social a la que pertenezca. Respecto a esta cuestión, los estudios realizados en otros
países demuestran que la receptora de ovocitos obtenidos por pago en especie no
pertenecen a una clase socio-económica más elevada que las donantes y que, en
consecuencia, no hay datos para sostener una explotación de las mujeres economicamente
más debiles en favor de las más ricas. No obstante, hay que reconocer que si no mediara
el pago en especie no habría prácticamente donaciones por parte de estas donantes.
Con los niveles de compensación existentes en nuestro país conforme a
lo descrito al principio de este apartado, dejando aparte la donación en especie, se
considera que no se ha demostrado tampoco la existencia de un sesgo socioeconómico que
pudiera forzar la voluntariedad de los donantes, en especial de las donantes de ovocitos,
pero esta cuestión no es un tema cerrado, sino que debería ser objeto de atención
especial por parte de las autoridades correspondientes.
b) Gratuidad.
Se ha señalado con carácter general que el principio de "res
extracomercium" debe extenderse también a la donación de gametos.
El problema que se plantea es establecer si la existencia de ciertas
compensaciones de un determinado nivel rompe o no con la gratuidad exigible.
A juicio de la Comisión, la existencia de molestias en desplazamientos
y pérdidas de tiempo, comunes a la donación de semen y a la de ovocitos, y la de riesgos
sanitarios, que se dan de manera específica en la donación de ovocitos, justifican el
que uno y otro tipo de donación puedan y deban ser compensados, aunque con nivel
diferente, en proporción a las molestias y perjuicios potenciales ocasionados en cada
caso.
Por otra parte, sólo la existencia de compensaciones parece hacer
posible el estímulo para que las donaciones se produzcan de manera reconocida, evitando
los problemas, rechazables también desde el punto de vista ético, del establecimiento de
un posible "mercado negro" inducido por la escasez de la oferta y la amplitud de
la demanda.
Llegados a este punto, la cuestión es precisar cuáles son los
límites que pueden considerarse incluídos en una compensación justificada por las
molestias o daños producidos, sin que se deba considerar que la donación se guía
principalmente por el ánimo de lucro, lo que sí rompería claramente con el principio de
gratuidad citado (además de ser contrario a las normas en vigor).
Aún reconociendo la subjetividad del análisis realizado, la Comisión
considera que la compensación en especie, tal como está establecida en nuestro país, no
supone vulnerar el principio de gratuidad. Igualmente considera que la compensación por
la donación de semen en una cantidad de 5000 ptas., como la que se viene produciendo, no
vulnera tampoco el citado principio. Y, por último, considera por mayoría que la
compensación económica por la donación de ovocitos en una cantidad en torno a las
100.000 ptas. por donación (equivalente a veinte veces la aceptada para la donación de
semen) compensa proporcionalmente las mayores molestias en desplazamientos y daños
potenciales causados que provoca dicha donación, por lo que debería considerarse que no
rompe tampoco el principio de gratuidad. Una estimación de carácter general como la
indicada se ha considerado preferible a la sugerencia de un sistema de acreditación de
los gastos incurridos pues, a su evidente complicación, que contribuiría a disuadir de
la donación en ciertos casos, se añadiría la desventaja de las desigualdades sociales
que podría promover, si se entrase en una valoración de las pérdidas incurridas por el
tiempo dedicado a la donación y sus actuaciones anejas, a la vez que se estima que
cualquier sistema de facturación resultaría más lesivo para la dignidad de los
donantes.
Al formular esta consideración la Comisión se siente concernida
porque la misma no suponga convalidar prácticas que, establecidas anteriormente, pudieran
no resultar adecuadas en su momento por no guardar los términos de proporcionalidad que
se han mencionado en el momento presente.
De la misma manera, considera que estas estimaciones no deben suponer
en ningún caso el descrédito de la donación puramente altruista y sin compensación
alguna que se pudiera estar produciendo, ni tampoco el de los programas de donación con
compensación en especie que se estén llevando a cabo en diferentes centros. Por el
contrario, considera que deberían promoverse hacia el futuro los programas de donación
altruista, mediante la creación de bancos regionales similares a los que se han puesto en
marcha en otros países o en otras áreas de actividad, como la donación de sangre. Otras
posibilidades organizativas se han puesto en relación con la creación de una denominada
"tarjeta de solidaridad", cuya implantanción podría ser común para diferentes
programas de donación, y de la que los titulares podrían obtener distintas
compensaciones en especie en áreas no relacionadas directamente con los actos de
donación de distinto tipo que pudieran efectuarse.
Otro aspecto a considerar es que la aceptación de una situación como
la que se describe se ha producido en el contexto de la inactividad por parte de las
administraciones para controlar el desarrollo de los programas de donación de los
centros. Conforme a la experiencia de otros países (se ha citado en concreto los Estados
Unidos) el reconocimiento de una cierta compensación económica en un momento dado puede
derivar, si no se controla, en un incremento progresivo de las cantidades compensatorias,
que terminaría por desvirtuar y hacer claramente contrario a la ley el procedimiento de
compensación, por constituirse el lucro en el motivo fundamental de la donación.
La aceptación de la recomendación que se formula debe suponer, por
esa razón, el control de los centros en los que se produce la donación por parte de las
administraciones correspondientes. Un primer objetivo de esas actuaciones deberían ser
los centros que promueven la donación mediante la publicidad de compensaciones
explícitas, controlando asimismo los términos de los contratos que se realicen.
De no realizarse esas actividades de control, se considera muy probable
la deriva hacia la donación lucrativa, lo que se estima, como se ha indicado, una
situación no deseable desde el punto de vista ético.
c) Anonimato.
El tercer requisito de la donación es que sea anónima.
No hay ningún dato que haga sospechar que este requisito no se cumple
en la donación de gametos. Sin embargo, son apreciables algunas diferencias entre la
donación en este caso y la que se estimula en otro tipo de donaciones.
Con carácter general, lo que se busca es un donante motivado por la
solidaridad con sus semejantes, al que hay que tratar en consecuencia. Un ejemplo es el de
la donación de órganos, aunque en este caso, por tratarse normalmente de cadáveres, el
anonimato se refiere a que la familia del donante no conoce la identidad del receptor, ni
éste la del donante. En realidad, en los países en los que se permite la donación de
vivo el donante siempre conoce al receptor, porque es impensable que se haga una donación
en la que no media pago alguno si no es para alguien muy allegado. Al donante solidario,
en todo caso, hay que tratarlo de un modo especial, contándole para lo que sirve su
esfuerzo y mostrándole los resultados, aunque sean globales, de su donación. La
solidaridad se potencia personalizándola, y todas las campañas de marketing lo utilizan
como estrategia.
Del donante de gametos, por el contrario, lo que se quiere es que done
y que desaparezca, que no se involucre con la familia a la que ha donado sus gametos. A un
donante al que se compensa es fácil hacerle entender que el contrato termina una vez ha
hecho la donación y percibido la compensación acordada, aunque ésta sea mínima. A un
donante solidario es más difícil hacerle entender este tipo de relación. De manera
resumida, cabría decir que una cierta compensación no sólo no dificulta el anonimato,
sino que incluso lo favorece.
Este argumento no se considera determinante para la aceptación de
alguna compensación en la donación de gametos, pero sí puede señalarse que el
anonimato no puede utilizarse como argumento contra la existencia de alguna compensación.
d) Seguridad.
En otra clase de donaciones, como la de la sangre, el argumento de la
seguridad ha sido una razón importante para promover la gratuidad absoluta, sin ninguna
clase de compensación. En tanto ésta existía, incluso con niveles bajos de
retribución, se advirtió una tendencia a la selección de donantes pertenecientes a
grupos sociales en los que la incidencia de determinadas enfermedades es superior a la
media.
En el caso de la donación de gametos, como se ha señalado, no se ha
constatado hasta ahora ese tipo de selección, a la vez que los requisitos y pruebas
establecidos para la donación constituyen una garantía frente a la presentación de este
tipo de problemas, aunque se han detectado situaciones (como para hacer efectiva la
donación de embriones congelados) en los que la no presentación de los donantes para
hacer la segunda fase de las pruebas previstas, transcurrido un cierto tiempo de la
donación, obliga a desechar los productos de las donaciones efectuadas.
Cabe concluir, con los datos disponibles, que en tanto las
compensaciones se mantuvieran en los niveles que se han señalado en un apartado anterior,
la existencia de esas compensaciones no plantea problemas de seguridad que sugieran que
deban desecharse las compensaciones por esas razones.
5.4) Aspectos legales.
a) Normativa española.
En la introducción de este apartado se han señalado las disposiciones
de la Ley 35/1988 por las que se define la donación de gametos y preeembriones como
"un contrato gratuito, formal y secreto concertado entre el donante y el centro
autorizado", a la vez que se establece que "la donación nunca tendrá carácter
lucrativo ni comercial".
A las citadas disposiciones, contenidas en los apartados 1 y 3 del
artículo 5 de la norma citada, hay que añadir que el apartado 7 del mismo artículo
establece que "los Centros autorizados y el Registro nacional adoptarán las medidas
oportunas y velarán para que de un mismo donante no nazcan más de seis hijos". Se
trata de una disposición que contribuye a evitar que la donación de gametos, incluso si
se acepta la existencia de ciertas compensaciones, no se pueda en ningún caso convertir
en una fuente habitual de ingresos.
No hay otras disposiciones en normas de desarrollo posterior de la Ley
que hayan especificado la forma de cumplimiento ni los mecanismos de control de las
previsiones citadas.
b) Normativa de otros países.
En diferentes países existen normas o recomendaciones de distinto
rango referidas a la donación de gametos y las formas de compensación posibles. Cabe
citar entre ellos:
* AUSTRALIA
A los donantes de gametos se les compensa en concepto de gastos
incurridos, aunque la cantidad varía de clínica a clínica. El Consejo nacional de Salud
y de Investigación Médica publicó en 1996 una recomendación en la que proclamaba que
el comercio de gametos y embriones era inaceptable (National Health and medical Research
Council. Ethical guidelines on assisted reproductive technology. Commonwealth of
Australia. 1996. pag. 15).
* CANADÁ
Este país tiene una Comisión similar a la Comisión Nacional de
Reproducción Humana Asistida. En su informe final (Royal Commission on New Reproductive
Technologies. Proceed with care: Final Report. Vol. 1; pags. 447-594) se formulan las
siguientes recomendaciones sobre la donación de gametos:
- No se puede obtener beneficio de la venta de ningún material
reproductivo, por sus efectos deshumanizadores.
- Dado que los donantes deben emplear bastante tiempo e incomodidades,
la Comisión estima razonable compensar a los donantes con una cantidad de 75 $ (unas
9.000 ptas). Aunque no parece ser un incentivo financiero, no debe incrementarse esta
cantidad.
- Sólo pueden obtenerse ovocitos de mujeres que van a intervenirse o
de las que se vayan a obtener ovocitos como parte de su tratamiento. No se puede hacer una
extracción de ovocitos con el único fin de la donación.
- No se puede designar a la receptora de ovocitos.
- Está prohibido pagar por la donación de ovocitos.
* CONSEJO DE EUROPA
El Convenio de Derechos Humanos y Biomedicina suscrito por diferentes
países en 1997 establece claramente que el cuerpo humano y sus partes no pueden dar lugar
a ganancia financiera.
* ESTADOS UNIDOS
La Sociedad Americana de Fertilidad ha emitido una serie de
recomendaciones (American Fertility Society. Guidelines for gamete donation. 1993.
Fertility and Sterility 1993; Vol 59 (2), Supplement 1) entre las que destacan:
- Ovocitos:
- Las donantes deben ser compensadas por los gastos directos e
indirectos de su participación, los inconvenientes, el tiempo y, hasta cierto punto, por
el riesgo y la incomodidad.
- Los acuerdos financieros tienen que cerrarse antes de empezar el
ciclo de estimulación.
- El pago financiero no debe ser excesivo para que no constituya un
incentivo indebido.
- El pago no debe ser en función del número de ovocitos obtenidos.
- Semen:
El pago a los donantes varía según los distintos lugares del país,
pero no debe ser nunca el factor principal para la donación de semen. El donante debe ser
compensado por sus gastos y tiempo.
* FRANCIA
La Ley francesa de Bioética prohíbe el pago a donantes de gametos.
Los Centros regionales que reclutan a la mayoría de los donantes en Francia siguen una
política de no pagar a los donantes.
* REINO UNIDO
La Human Fertilisation and Embriology Authority, que tiene capacidad
ejecutiva y es de carácter nacional, ha emitido un informe (Payments to gamete donors.
Position of the Human Fertilisation and Embriology Authority. Human reproduction 1997;
12(9); 1839-1842) en el que prohíbe cualquier tipo de remuneración, e incluso se elimina
el pago de 3.500 ptas. que se daba a los donantes de semen, y los pagos en especie a las
donantes de ovocitos.
* UNIÓN EUROPEA
Una serie de expertos se reunió en París y posteriormente en
Conserdonk (Holanda) con el patrocinio de la Unión Europea para revisar la práctica de
la donaciçón de gametos en Europa y formular recomendaciones. En su informe (Gamete
donation guidelines. The Conserdonk consensus document for the European Union. Barrat, C.;
Englert, Y.; Gottlieb, C.; Jouannet, P. Human Reproduction 1998; 13(2); 500-501) se
señala la gran variedad de normativas existentes, llegando a la conclusión de que no hay
necesidad de armonizarlas siempre que se respeten unos requisistos mínimos.
Entre esos requisitos figura el que los gametos no se pueden donar a
cambio de dinero: pueden reembolsarse los gastos de viaje debidamente documentados. En el
caso de que se hiciera algún pago en dinero, la cantidad debe ser limitada, para que no
constituya la principal razón de la donación.
Las referencias anteriores reflejan con claridad que, salvo la
excepción americana, que se produce fundamentalmente en la práctica, aunque en relación
con unas recomendaciones más ambiguas y de carácter más amplio, en el ámbito de la
mayoría de los países y organizaciones internacionales o bien se recomienda o prohíbe
el pago por la donación de gametos, o se establece de manera muy expresa que el pago no
debe constituir en ningún caso la razón principal de la donación.
Esta situación es, sin embargo, compatible con lo que se describía
anteriormente al hacer referencia a las motivaciones de los donantes, en el sentido de que
el pago es, en la práctica, la razón principal para la donación en los donantes
masculinos y, en muchas ocasiones, en los femeninos. Estos resultados sugieren que los
márgenes de tolerancia de prácticas menos estrictas son comunes en la mayoría de los
países.
Debe también subrayarse que la mayoría de las normativas y
recomendaciones, con la excepción del Reino Unido, autorizan la compensación de la
donación por los gastos en los que pueda incurrirse, el tiempo perdido, y las molestias
causadas en el caso de la donación de ovocitos.
c) Comentarios sobre la normativa española.
Modificar los términos de las normas españolas en el sentido de hacer
que la donación de gametos no sea un acto no lucrativo ni comercial no parece la medida
más adecuada, ni conforme a las tendencias de los países en los que se practican las
técnicas de reproducción asistida.
La medida más conveniente, conforme a las tendencias valoradas en el
apartado anterior, parece la consideración e interpretación de lo que, constituyendo una
compensación de los conceptos susceptibles de serlo, deben ser tenidos en cuenta en el
caso de la donación.
Una forma explícita de valorar lo que puede ser considerado como
compensación podría ser el establecimiento de tarifas por la donación. Sin embargo,
ésta no puede ser compensada sólo monetariamente; ni tampoco es necesariamente un acto
precisado de compensación, como demuestran los casos en los que se produce la donación
sin compensación alguna. Como se ha señalado, además el logro de una donación sin
compensaciones se considera el objetivo de futuro más deseable. Por último, establecida
la legislación al respecto en los términos mencionados, se considera que no existe base
legal para el establecimiento de tales tarifas.
Por las razones citadas, la Comisión estima que la forma más adecuada
de considerar la posibilidad de compensaciones es la realización de una interpretación
de lo que, en el momento presente, no constituye una donación guiada fundamentalmente por
el ánimo de lucro. Esa interpretación es la que se ha realizado en el apartado anterior,
referido a la condición de gratuidad, entendiendo que ésta no se vulnera por una
compensación como la que se ha sugerido en el citado apartado. Por otra parte, la
valoración de las compensaciones se estima que debe evitar la variabilidad, porque ésta
es la que conduce a un mercado no deseado. Dicha interpretación, en ejercicio de las
funciones asesoras que tiene atribuídas esta Comisión, se pone a disposición de las
administraciones responsables de mantener el control de la actividad de los centros de
reproducción asistida, siendo esa función de control la única que se considera puede
garantizar que se evite una derivación de las compensaciones efectuadas que resulte
contraria a lo previsto en las normas legales en vigor.
5.5) Conclusiones y
propuestas.
a) La donación de gametos es, conforme a lo establecido en la Ley de
Reproducción Humana Asistida, "un contrato gratuito, formal y secreto entre el
donante y el centro autorizado", que no debe tener nunca "carácter lucrativo o
comercial" ni, por tanto, estar guiada ni promovida por el interés económico.
Estos preceptos legales resultan conformes a los principios éticos que
se considera deben orientar la donación, tanto en este campo como en otros (sangre;
órganos y tejidos para transplante) ya establecidos.
b) Esta consideración es común a todos los países en los que se
practica la reproducción asistida, y se estima que no debe ser sustituída en la
legislación española por otras disposiciones que abran el paso a la donación de
carácter lucrativo o comercial.
c) La consideración anterior no significa que la donación tenga que
resultar gravosa para el o la donante. La realidad de nuestro país, y la de otros, ha
dado lugar al establecimiento de indemnizaciones o compensaciones económicas o en especie
por los gastos en que pueda haberse incurrido como consecuencia de la donación, así como
por las molestias y transtornos producidos, y también por la evidencia de que, pese a las
previsiones normativas y las recomendaciones existentes, la compensación puede ser en
algunos casos el motivo fundamental de la donación.
d) Así como la donación de semen es un acto en el que los conceptos
posibles a compensar se reducen a los gastos dedesplazamiento necesarios para llevar a
cabo la donación, la donación de ovocitos es un acto sanitario que produce molestias y
puede tener complicaciones, tanto por el acto en sí mismo como por los tratamientos
añadidos (fundamentalmente estimulación ovárica en el momento actual) que conlleva.
Esta razón ha llevado a un país, el Reino Unido, a prohibir la donación de ovocitos por
parte de mujeres jóvenes y sanas que no vayan a ser sometidas por sí mismas a ninguna
intervención quirúrgica abdominal que permita la extracción simultánea de ovocitos ni
a posible tratamiento de su propia esterilidad. También el número de desplazamientos
necesarios en este caso, que puede alcanzar hasta el número treinta de como promedio, es
muy superior al necesario en el caso de la donación de semen.
e) El mantenimiento de las donaciones de gametos en los niveles
existentes se considera necesario para evitar el establecimiento probable de un mercado
oculto de gametos si se produjera una restricción absoluta de las compensaciones. Esta
posibilidad se considera no deseable desde el punto de vista ético, tanto por las
desigualdades entre grupos sociales que podría producir, en la donación y también en la
recepción de los gametos, como por el posible deterioro de las condiciones de seguridad
de las donaciones en un mercado ilegal.
f) El establecimiento de compensaciones por este concepto de manera
descontrolada corre el riesgo, comprobado en otros países, de que las compensaciones
alcancen cifras que desvirtúen el principio de la donación como un acto de finalidad
fundamentalmente no lucrativa.
g) El procedimiento que se ha considerado más adecuado para hacer
compatibles unos y otros conceptos es la estimación, inevitablemente subjetiva, de los
límites de lo que en el momento actual en España podría no considerarse una donación
de finalidad fundamentalmente lucrativa.
La Comisión estima que no tendría este carácter la compensación en
especie, la compensación económica en torno a las 5.000 ptas. por la donación de semen,
y, según el criterio mayoritario, la compensación económica no superior a las 100.000
ptas. por la donación de ovocitos.
h) Las valoraciones citadas son puestas a disposición de las
administraciones sanitarias responsables del control de los centros de reproducción
asistida en el ejercicio de las funciones asesoras de esta Comisión. Tales cifras
orientativas, sin embargo, pueden producir efectos contrarios a los deseados si por parte
de dichas administraciones no se lleva a cabo el control de los centros.
A estos efectos, las actividades de control, hasta ahora no
desarrolladas de manera suficiente, podrían comenzar por orientarse a los centros que
estimulan o han estimulado la donación en los medios de comunicación a través de la
oferta pública y explícita de compensaciones, a los que podrían añadirse aquellos
centros que, sin disponer de programas de donación altruista o con compensación en
especie, mantienen unos niveles más altos de donación.
i) Las valoraciones anteriores deben hacerse compatibles con el fomento
de los programas de donación altruista ya existentes, sea a través de centros regionales
de donación o de otras modalidades organizativas, por considerarlos la opción de futuro
preferible. Entre los medios adicionales que podrían contribuir a promover esa forma de
donación, se ha sugerido la implantación de una "tarjeta de solidaridad" cuya
implantación podría ser común para diferentes programas de donación, y de la que los
titulares podrían obtener diferentes compensaciones en especie en áreas no relacionadas
directamente con los actos de donación de distinto tipo que pudieran efectuarse.
|
