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  • Lunes, 26 de Septiembre de 2016

Boehringer Ingelheim presenta una solicitud a la EMA para el uso de Pradaxa frente a la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar

• Los datos demuestran la eficacia de dabigatrán etexilato y sus ventajas relacionadas con la seguridad en el tratamiento de la TVP y la EP agudas y en la prevención de la recurrencia de la TVP y la EP1

 

• Pradaxa está autorizado para la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular y para la prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes que se someten a una artroplastia total de cadera o rodilla programada

Boehringer Ingelheim presenta una solicitud a la EMA para el uso de Pradaxa frente a la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar

Boehringer Ingelheim ha anunciado la presentación de una solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el uso de Pradaxa (dabigatrán etexilato) en el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) agudas y en la prevención de la recurrencia de TVP y EP1.

"Dado el riesgo de las consecuencias potencialmente mortales y de recurrencia de la trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar, existe una necesidad de tratamientos seguros y eficaces para obtener mejores desenlaces en los pacientes", indicó Klaus Dugi, vicepresidente corporativo sénior de Medicina de Boehringer Ingelheim.

"Nuestros estudios han demostrado que Pradaxa ofrece un tratamiento eficaz con ventajas significativas relacionadas con la seguridad, tanto en el tratamiento agudo como en la prevención a largo plazo de la aparición de episodios recurrentes. Estamos convencidos de que esta opción terapéutica puede proporcionar efectos beneficiosos a los pacientes con TVP o EP agudas, o a aquellos con riesgo de recurrencia de TVP o EP", añadió.

La presentación a la EMA se basa en los resultados de cuatro estudios globales en fase III en los que se evalúa la eficacia y seguridad de Pradaxa en el tratamiento de la TVP o la EP agudas y en la prevención secundaria de la recurrencia de TVP y EP. En estos estudios, se ha demostrado la eficacia de Pardaza, con una incidencia inferior de hemorragias clínicamente relevantes (entre las que se incluyen las hemorragias mayores) y del total de hemorragias en los pacientes con TVP o EP.

En comparación con placebo, Pradaxa previno nueve de cada diez episodios de recurrencia de TVP y EP. Los resultados de los estudios RE-COVER, RE-MEDYÔ y RE-SONATE se han publicado en la revista 'New England Journal of Medicine'. Todos los estudios forman parte del amplio programa de estudios clínicos RE-VOLUTION, en el que se estudia Pradaxa en varias indicaciones.

Una buena noticia

"La confirmación científica desde los estudios del programa RE-VOLUTION (estudios RE-COVER, RE-MEDY y RE-SONATE) que avala la eficacia y mayor seguridad de dabigatrán en estas patologías tan frecuentes es muy buena noticia para nuestro colectivo", apunta el Dr. Formiga, director científico del Título de Experto Universitario en FA de la Universidad de Alcalá de Henares. "Actualmente ya acumulamos una amplia experiencia sobre la seguridad de dabigatrán en la práctica clínica en Medicina Interna, lo que se traduce en importantes posibilidades terapéuticas de estas patologías", concluye.

Pradaxa está autorizado ampliamente para la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular y para la prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes que se someten a una artroplastia total de cadera o rodilla programada.

Se estima que la experiencia en el mercado con Pradaxa abarca ya más de 1,6 millones de pacientes/año tratados en todas las indicaciones autorizadas en la actualidad en más de 100 países de todo el mundo.

El fármaco no está autorizado en la actualidad para el tratamiento agudo o la prevención de la recurrencia de TVP o EP.

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