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  • Jueves, 08 de Diciembre de 2016

El CHMP emite una opinión positiva para Ninlaro, primer inhibidor oral del proteasoma, frente al mieloma múltiple

El CHMP emite una opinión positiva para Ninlaro, primer inhibidor oral del proteasoma, frente al mieloma múltiple

Takeda Pharmaceutical ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva en la que recomienda la aprobación condicional de Ninlaro (ixazomib) cápsulas en combinación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido, al menos, un tratamiento previo. Si la Comisión Europea ratifica la opinión del CHMP y concede la autorización de comercialización, Ninlaro será el primer y único inhibidor oral del proteasoma aprobado para su uso en toda el Área Económica Europea, que comprende los 28 estados miembros de la Unión Europea, Noruega, Liechtenstein e Islandia.

“Esta es una gran noticia y un avance muy positivo para los pacientes europeos con mieloma”, ha declarado Eric Low, consejero delegado de Mieloma UK y miembro del consejo de Myeloma Patients Europe. “La mejora de la supervivencia libre de progresión en este estadio del mieloma difícil de tratar es importante. Además de la eficacia de ixazomib en este grupo de pacientes en recaída o refractario, su perfil de seguridad manejable y su administración oral hacen que ixazomib sea una nueva opción terapéutica muy bien recibida para este tipo de cáncer grave y complejo. Es importante que se preste ahora mucha atención a los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias para asegurarse de que aprueben ixazomib''.

Los datos del ensayo pivotal de fase 3 TOURMALINE-MM1 demuestran que la adición de Ninlaro a lenalidomida y dexametasona mejora significativamente la supervivencia libre de progresión de la enfermedad en comparación con placebo más lenalidomida y dexametasona en esta población de pacientes. Los pacientes continúan siendo tratados en el ensayo hasta que su enfermedad progrese y está previsto hacer más evaluaciones para determinar resultados a largo plazo como la supervivencia global.

“Debido a la heterogeneidad del mieloma múltiple, es muy importante que los pacientes y los médicos tengan acceso a una variedad de opciones terapéuticas, y muchos médicos esperan ahora poder añadir Ninlaro a su arsenal terapéutico”, ha declarado el Dr. Philippe Moreau, jefe del servicio de hematología del Hospital Universitario de Nantes, Francia. Los datos clínicos respaldan fuertemente el uso de ixazomib en los pacientes en recaída o refractarios y las ventajas de una pauta de tratamiento triple totalmente oral. En el ensayo TOURMALINE-MM1, la pauta con Ninlaro produjo una mejora significativa de la supervivencia libre de progresión de la enfermedad del 35 por ciento en comparación con placebo.

“La opinión positiva del CHMP sobre la aprobación condicional de Ninlaro es un primer paso importante para proporcionar este tratamiento a la población de pacientes en recaída o refractarios que tienen una necesidad no cubierta”, ha señalado el Dr. Christophe Bianchi, presidente de Takeda Oncología. “Los inhibidores del proteasoma aprobados actualmente sólo se pueden administrar en inyecciones o infusiones dos veces a la semana, lo que incrementa la carga logística para los pacientes y sus cuidadores, los cuales ya se enfrentan a una enfermedad difícil. Esperamos que la eficacia, la comodidad y el perfil de seguridad manejable de este tratamiento innovador puedan hacer que la duración del tratamiento sea prolongada, lo que podría mejorar los resultados de los pacientes. Quiero dar las gracias a los pacientes y a los investigadores por su participación en el ensayo TOURMALINE-MM1, que ha incrementado nuestros conocimientos de los efectos beneficiosos de Ninlaro”.

 Según los términos de la aprobación condicional, Takeda tiene que proporcionar datos actualizados de seguridad y eficacia del ensayo TOURMALINE-MM1 obtenidos tras la autorización, y de otros estudios en curso, para demostrar los efectos a largo plazo del tratamiento.

Ninlaro fue aprobado por primera vez por la Food and Drug Administration de Estados Unidos en noviembre de 2015 tras ser sometido al proceso de revisión prioritaria. En Estados Unidos está indicado en combinación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que han recibido por lo menos un tratamiento previo. Ninlaro está aprobado actualmente en Estados Unidos, Canadá, Israel y Venezuela, y las autoridades sanitarias de otros países están revisando su registro. La Comisión Europea analizará ahora la opinión positiva del CHMP sobre la aprobación condicional del fármaco de Takeda.

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