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  • Sábado, 19 de Agosto de 2017

Glecaprevir/Pibrentasvir logra altas tasas de RVS en pacientes con infección crónica por VHC y nefropatía crónica grave

G/P, de AbbVie, es una combinación a dosis fija sin ribavirina, en investigación, pangenotípica administrada una vez al día para el tratamiento de la hepatitis C crónica

Glecaprevir/Pibrentasvir logra altas tasas de RVS en pacientes con infección crónica por VHC y nefropatía crónica grave

AbbVie ha anunciado que el 98 por ciento de los pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) y Enfermedad Renal Crónica (ERC) grave logró una respuesta virológica sostenida después de doce semanas de tratamiento (RVS12) con su pauta pangenotípica en investigación de glecaprevir/pibrentasvir (G/P) en el análisis principal por intención de tratar. En un análisis por intención de tratar modificado (ITm), el cien por cien de los 102 pacientes con ERC grave consiguió una RVS12; se excluyó del ITm a los pacientes que no lograron una RVS por motivos distintos del fracaso virológico. Estos nuevos datos del estudio de fase 3 EXPEDITION-4, en el que se evalúa a pacientes con infección crónica por el VHC de los genotipos principales (GT1-6) y ERC grave, se presentaron como una comunicación de última hora en ‘The Liver Meeting’, el congreso anual de la American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) en Boston.

Los resultados del estudio EXPEDITION-4 son los últimos publicados dentro de los estudios de registro en el programa de desarrollo clínico de G/P de AbbVie, diseñado para investigar una vía más rápida de curación virológica para los genotipos principales del VHC (GT1-6) y con el objetivo de abordar necesidades no cubiertas.

“Los pacientes infectados por el VHC con ERC representan un problema complejo de tratar para los médicos, en especial a medida que la nefropatía avanza y si el paciente presenta el genotipo 2 o 3 o tiene cirrosis compensada,” ha afirmado el Dr. Ed Gane, profesor de Medicina de la Universidad de Auckland, Auckland, Nueva Zelanda. “Los resultados obtenidos en el estudio EXPEDITION-4 son un avance positivo en la investigación llevada a cabo por AbbVie del tratamiento con G/P para los pacientes con nefropatía crónica, que actualmente cuentan con escasas opciones terapéuticas para el tratamiento de la infección por el VHC”, ha añadido.

La infección por el VHC es frecuente en personas con ERC grave, alcanzando tasas de prevalencia de hasta el 80 por ciento en algunas regiones del mundo. En EE.UU. se calcula que más de 500.000 personas presentan infección por el VHC y ERC. Algunos pacientes con hepatitis C crónica y ERC grave, en particular los infectados por los GT2 y GT3 del VHC, no tienen acceso actualmente a antivirales de acción directa (AAD). El desarrollo de nuevas pautas, seguras y eficaces, para tratar la infección por el VHC en estos pacientes sigue siendo una importante necesidad médica no cubierta.

“Nuestro objetivo, con nuestra pauta pangenotípica en investigación, es proporcionar una curación segura y eficaz a los pacientes con hepatitis C de distintos genotipos, incluidos los que presentan nefropatía crónica grave, con independencia del estado de tratamiento previo o la presencia de cirrosis compensada,” ha señalado el Dr. Michael Severino, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director general científico de AbbVie. “Nuestro programa de desarrollo clínico es el reflejo de nuestro compromiso constante de abordar áreas terapéuticos con necesidades no cubiertas”, ha añadido.

El estudio

En el estudio de fase 3 EXPEDITION-4 se incluyó a 104 pacientes con ERC grave, incluidos 85 en diálisis en el momento de la inclusión y 20 que presentaban cirrosis compensada. En el estudio también se incluyeron pacientes no curados con el tratamiento previo con sofosbuvir (SOF) con ribavirina (RBV) o interferón (IFN) con RBV; con o sin SOF (44 pacientes).

La mayoría de los acontecimientos adversos (AA) relacionados con el tratamiento fueron leves o moderados. Algunos de los AA notificados con mayor frecuencia fueron el prurito, el cansancio y las náuseas. Del 24 por ciento de los pacientes que experimentaron AA graves, ninguno se consideró relacionado con G/P. Cuatro AA motivaron la suspensión de la administración de la pauta de G/P y un paciente falleció por un AA grave (hemorragia intracerebral) que se consideró no relacionado con G/P después de lograr una RVS4.

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