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  • Viernes, 22 de Septiembre de 2017

RESULTADOS PRESENTADOS EN EL CONGRESO INTERNACIONAL DE LA SOCIEDAD RESPIRATORIA DE MILÁN

Sendos ensayos de Astrazeneca identifican tipos de asma grave con mejor respuesta a benralizumab

Sendos ensayos de Astrazeneca identifican tipos de asma grave con mejor respuesta a benralizumab

AstraZeneca ha hecho públicos los resultados de un análisis de subgrupos de los ensayos Fase III SIROCCO y CALIMA. Los resultados confirman la eficacia de benralizumab e identifican factores clave que permiten pronosticar qué pacientes con asma grave no controlada responderían mejor al tratamiento con este posible nuevo medicamento.

Benralizumab es un anticuerpo monoclonal que atrae a las células “natural killers”, que forman parte del sistema inmunitario innato, provocando la depleción (eliminación) directa, rápida y casi completa de los eosinófilos. Los eosinófilos son las células efectoras biológicas que causan inflamación e hiperreactividad de las vías respiratorias en aproximadamente el 50% de los pacientes con asma, conllevando un aumento de los síntomas, deterioro de la función pulmonar y mayor frecuencia de exacerbaciones.

En este análisis a posteriori, benralizumab demostró eficacia en todos los valores de referencia del recuento de eosinófilos, con un mayor número de exacerbaciones previas y un recuento basal de eosinófilos en sangre más alto se asociaron a un mayor efecto del tratamiento. La combinación de ambos factores pronosticó una respuesta incluso mayor en los pacientes tratados con benralizumab. Además, los pacientes tratados con corticoides orales y con poliposis nasal tuvieron más probabilidades de presentar una mejor respuesta al tratamiento. Los resultados se presentaron en el Congreso Internacional de la Sociedad Respiratoria Europea (European Respiratory Society, ERS) de 2017, celebrado en Milán, y se han publicado simultáneamente en The Lancet Respiratory Medicine.

Perfil de seguridad global

El perfil de seguridad global en los grupos de tratamiento con benralizumab y placebo fue similar en los dos ensayos SIROCCO y CALIMA, así como el perfil de seguridad global de benralizumab estuvo en consonancia con la experiencia anterior.

Por su parte, Mark FitzGerald, director del Centre for Heart and Lung Health del Vancouver Coastal Health Research Institute e investigador principal del estudio, ha explicado las consecuencias que supone este avance: “Como médico en ejercicio, querría tener la seguridad de que estoy prescribiendo el tratamiento apropiado que aportaría el máximo beneficio a los pacientes con asma grave no controlada. Este análisis demuestra que benralizumab tiene mayores beneficios en los pacientes que sufren exacerbaciones con mayor frecuencia a pesar de recibir el tratamiento de referencia y/o en los pacientes que presentan un recuento basal de eosinófilos en sangre más alto. Conocer estos datos nos ayudará a identificar a los pacientes que pueden beneficiarse más del tratamiento con benralizumab y, en definitiva, nos podría ayudar a mejorar el abordaje terapéutico del asma grave no controlada”.

Sólidos datos clínicos

Colin Reisner, director de la División Clínica Internacional de Medicamentos Respiratorios de AstraZeneca, ha explicado que “el asma grave no controlada afecta a millones de personas en todo el mundo, y las exacerbaciones pueden ser mortales. Este nuevo análisis de los ensayos SIROCCO y CALIMA se suma a los sólidos datos clínicos que respaldan el tratamiento con benralizumab en los pacientes con asma grave no controlada, incluyendo también los datos más recientes del ensayo Fase III ZONDA”.

La solicitud de registro de benralizumab está siendo revisada por las autoridades reguladoras de EE. UU., la UE, Japón y otros países; la fecha límite de la Ley de Tasa de Medicamentos de Prescripción (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA) está dentro del cuarto trimestre del 2017 y las decisiones de las autoridades reguladoras están previstas para el primer semestre de 2018.

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