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  • Sábado, 01 de Octubre de 2016

El Vall d’Hebrón lidera un ensayo europeo que utiliza por primera vez un colirio contra la retinopatía diabética

El proyecto multicéntrico, denominado EUROCONDOR, busca un tratamiento no invasivo para prevenir la neurodegeneración de la retina, la progresión de las primeras etapas de la retinopatía diabética y retrasar su evolución

El Vall d’Hebrón lidera un ensayo europeo que utiliza por primera vez un colirio contra la retinopatía diabética

Esta semana empieza EUROCONDOR, un ensayo clínico europeo liderado desde el Vall d'Hebrón Instituto de Investigación (VHIR), que pretende evaluar un tratamiento nuevo y pionero para la retinopatía diabética. Este ensayo, multicéntrico y promovido por el Consorcio Europeo para el Tratamiento Precoz de la Retinopatía Diabética, determinará la efectividad terapéutica de un colirio para poderlo administrar en las etapas iniciales de esta enfermedad, una de las principales causas de ceguera en los países desarrollados.

El doctor Rafael Simó, director del Grupo de Investigación de Diabetes y Metabolismo del VHIR, es el coordinador del proyecto, en el que participan BCN Peptides (empresa biofarmacéutica catalana), y 17 centros, entre hospitales, universidades y centros de investigación, de ocho países europeos.

La retinopatía diabética (RD) afecta aproximadamente a un 30 por ciento de la población diabética. En la RD se suceden cambios en los vasos sanguíneos diminutos que nutren la retina, en la parte posterior del ojo, que a largo plazo pueden llevar a una pérdida severa de la visión o incluso a la ceguera.

En números absolutos, el impacto de la RD y de sus consecuencias es enorme si tenemos en cuenta el número de personas afectadas por la diabetes en Europa y en todo el mundo. Y por lo tanto, las consecuencias económicas de este problema metabólico también lo son, ya que sólo en Cataluña hay medio millón de personas con diabetes. Los costes sanitarios para los pacientes con RD son casi el doble que para los pacientes sin RD y aumentan considerablemente con la severidad de esta enfermedad. Por eso poder retrasar o incluso evitar la aparición de la RD conlleva claros beneficios no sólo para los pacientes, sino para el conjunto del sistema sanitario.

Un grupo de expertos (oftalmólogos, endocrinólogos e investigadores básicos) de once centros clínicos europeos y BCN Peptides se encargarán del día a día de este ensayo clínico pionero. El estudio evaluará la seguridad y eficacia de un colirio para tratar la RD y abre una nueva estrategia para combatir las fases iniciales de esta complicación de la diabetes.

Basado en dos fármacos

Este ensayo se basa en dos fármacos neuroprotectores: la somatostatina (una hormona peptídica presentada en una nueva formulación -colirio- patentada por BCN Peptides) y la brimonidina (un fármaco que se utiliza actualmente para tratar el glaucoma). Se trata de un estudio prospectivo y randomizado de dos años de duración y esta semana comienza el período de inclusión de pacientes.

Desde los primeros trabajos con somatostatina del Grupo de Investigación de Diabetes y Metabolismo del VHIR ha habido una evidencia creciente que sugiere que la neurodegeneración retiniana juega un papel importante en la aparición de la retinopatía diabética. De hecho, el estudio pretende demostrar que la RD, antes de ser una patología de los pequeños vasos de la retina, es una enfermedad neurodegenerativa.

Por eso EUROCONDOR llevará a cabo un ensayo clínico en las fases II y III para evaluar si las estrategias terapéuticas basadas en la neuroprotección son eficaces no solo para prevenir la neurodegeneración de la retina, sino también para prevenir el desarrollo y la progresión de las primeras etapas de la retinopatía diabética y frenar su evolución.

"Hasta hace poco, el uso de gotas para los ojos no se había considerado una vía adecuada para la administración de fármacos en el tratamiento de la retinopatía diabética, ya que se pensaba que no llegaban a la retina", comenta Rafael Simó. "Sin embargo, estudios recientes demuestran que muchos fármacos administrados en colirio son capaces de llegar a la retina en concentraciones terapéuticas. Basándonos en las pruebas experimentales y de seguridad de las que disponemos, estamos convencidos de que los fármacos que estudiamos, administrados en forma de colirio, darán buenos resultados y marcarán un antes y un después en el curso clínico de estos pacientes".

El estudio EUROCONDOR podría tener un impacto considerable en la prevención de la RD, ya que sitúa la neurodegeneración de la retina como una nueva diana terapéutica. Además, explica el doctor Simó, "los métodos utilizados en este proyecto permitirán diagnosticar la RD en etapas incipientes y pueden cambiar los métodos actuales de detección precoz de esta enfermedad".

Este proyecto proporciona una nueva visión de la fisiopatología de la retinopatía diabética y abre un nuevo abanico de posibilidades terapéuticas basadas en la neuroprotección.

¿Por qué el VHIR lidera un estudio de estas características?

Este proyecto EUROCONDOR combina una vertiente experimental más básica y una clínica. El doctor Simó fue el primero en presentar estudios que demostraban que la somatostatina podía tener este efecto neuroprotector en la retinopatía diabética. Los estudios preclínicos realizados por BCN Peptides en colaboración con el grupo de investigación de Rafael Simó han aportado la "prueba de concepto" que demuestra la eficacia de un colirio de somatostatina tanto en la prevención de la neurodegeneración de la retina como en frenar la progresión de la retinopatia diabética.

Toda la fase I del estudio la ha llevado a cabo BCN Peptides como patrocinador y se ha realizado íntegramente en el VHIR. Todos los estudios hasta el momento han aportado evidencia científica suficiente para planificar un ensayo clínico de esta magnitud. Rafael Simó es uno de los expertos mundiales en retinopatía diabética y ha liderado todos los estudios que constituyen los pilares centrales sobre los que se ha diseñado este proyecto.

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